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Differenti dosi di dexmedetomidina nel blocco del piano intercostale obliquo esterno nella splenectomia

9 marzo 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Confronto degli effetti analgesici di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del piano intercostale obliquo esterno nella splenectomia: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti analgesici di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) nella splenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) è stato riportato da Elsharkawy et al. Si tratta di un nuovo blocco, che è stato descritto come un'importante modifica dei blocchi del piano fasciale che può coinvolgere in modo consistente le pareti addominali laterali superiori. Rispetto al blocco del quadrato dei lombi (QLB) e al blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB), l'EOIPB ha il vantaggio di essere eseguito quando il paziente è supino. Ha anche il vantaggio rispetto al blocco del piano intercostale dentato (SIPB) in quanto produce una maggiore analgesia su tutta la linea mediana dell'addome.

La dexmedetomidina è utilizzata per la sedazione nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI). La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori alfa 2-adrenergici che possiede proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche senza sviluppo di depressione respiratoria. Diversi studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina ha un effetto di risparmio anestetico, che ha portato al suo utilizzo come adiuvante generale per prolungare la durata del blocco dei nervi periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Prevista per splenectomia.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2
  • Storia della chirurgia addominale.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Abuso di droghe.
  • Reazione allergica agli anestetici locali.
  • Anomalie della coagulazione.
  • Gravidanza.
  • Gravi problemi cardiovascolari.
  • Neuropatia diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina 0,5
I pazienti riceveranno 29 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina 0,5 μg/kg diluiti in soluzione salina.
Droga: Dexmedetomidina 0,5 μg/kg
I pazienti riceveranno 29 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina 0,5 μg/kg diluiti in soluzione salina.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina1
I pazienti riceveranno 29 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina 1 μg/kg diluito in soluzione salina.
Droga: Dexmedetomidina 1 μg/kg
I pazienti riceveranno 29 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina 1 μg/kg diluito in soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

L'analgesia di salvataggio con morfina verrà somministrata in bolo da 3 mg se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando NRS < 4. La NRS sarà valutata a 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

Ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Verranno somministrati dosaggi aggiuntivi di fentanil in bolo di 1 µg/kg IV se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% rispetto al basale (dopo l'esclusione di altre cause oltre al dolore).
Intraoperatoriamente
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

L'analgesia di salvataggio con morfina verrà somministrata in bolo da 3 mg se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando NRS < 4. La NRS sarà valutata a 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

Ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
48 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").

La scala di valutazione numerica (NRS) sarà valutata a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La pressione arteriosa media verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco, e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verranno misurati gli eventi avversi quali tossicità sistemica anestetica locale (LAST), bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicanza.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR604/3/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,5 μg/kg

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