Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki deksmedetomidyny w bloku zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej po splenektomii

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Porównanie działania przeciwbólowego różnych dawek deksmedetomidyny jako środka wspomagającego w blokadzie zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej podczas splenektomii: badanie randomizowane

Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego różnych dawek deksmedetomidyny jako leku wspomagającego w bloku zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej (EOIPB) po splenektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elsharkawy i wsp. opisali zewnętrzny skośny blok w płaszczyźnie międzyżebrowej (EOIPB). Jest to nowatorska blokada, którą opisano jako ważną modyfikację bloków płaszczyzny powięzi, która może konsekwentnie obejmować górne boczne ściany brzucha. W porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) i blokiem prostownika kręgosłupa (ESPB), zaletą EOIPB jest to, że wykonuje się go, gdy pacjent leży na wznak. Ma także przewagę nad blokiem międzyżebrowym zębatym (SIPB), ponieważ zapewnia większe działanie przeciwbólowe w całej linii środkowej brzucha.

Deksmedetomidynę stosuje się w celu sedacji u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM). Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2-adrenergicznych, posiadającym właściwości uspokajające, przeciwlękowe i przeciwbólowe, nie powodujące depresji oddechowej. W kilku badaniach wykazano, że deksmedetomidyna ma działanie oszczędzające środki znieczulające, co doprowadziło do jej zastosowania jako ogólnego środka wspomagającego wydłużającego czas trwania blokady nerwów obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zaplanowany na splenektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2
  • Historia chirurgii jamy brzusznej.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Narkomania.
  • Reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Ciąża.
  • Poważne problemy sercowo-naczyniowe.
  • Neuropatia cukrzycowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyna 0,5
Pacjenci otrzymają 29 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny 0,5 µg/kg rozcieńczonej w soli fizjologicznej.
Lek: Deksmedetomidyna 0,5 μg/kg
Pacjenci otrzymają 29 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny 0,5 µg/kg rozcieńczonej w soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyna1
Pacjenci otrzymają 29 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny 1 µg/kg rozcieńczonej w soli fizjologicznej.
Lek: Deksmedetomidyna 1 μg/kg
Pacjenci otrzymają 29 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny 1 µg/kg rozcieńczonej w soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Doraźne znieczulenie morfiną zostanie podane w bolusie 3 mg, jeśli numeryczna skala oceny (NRS) > 3 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie się utrzymywał do NRS < 4. NRS będzie oceniane na poziomie 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 i 48 godzin po operacji.

Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Dodatkowe dawki fentanylu w bolusie wynoszące 1 µg/kg dożylnie zostaną podane, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze krwi wzrosną o więcej niż 20% wartości wyjściowych (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
Śródoperacyjnie
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Doraźne znieczulenie morfiną zostanie podane w bolusie 3 mg, jeśli numeryczna skala oceny (NRS) > 3 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie się utrzymywał do NRS < 4. NRS będzie oceniane na poziomie 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 i 48 godzin po operacji.

Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
48 godzin po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).

Numeryczna skala oceny (NRS) będzie oceniana po 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po operacji.
48 godzin po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji
Rejestracja tętna będzie dokonywana przed operacją, przed wykonaniem blokady oraz co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Do końca operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem blokady i co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Do końca operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Mierzone będą zdarzenia niepożądane, takie jak miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa znieczulająca (LAST), bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa lub inne powikłania.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR604/3/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj