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Unterschiedliche Dosen von Dexmedetomidin bei externer schräger Interkostalebenenblockade bei Splenektomie

9. März 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vergleich der analgetischen Wirkungen verschiedener Dosen von Dexmedetomidin als Adjuvans bei der Blockade der äußeren schrägen Interkostalebene bei der Splenektomie: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen verschiedener Dosen von Dexmedetomidin als Adjuvans bei der Blockade der äußeren schrägen Interkostalebene (EOIPB) bei der Splenektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elsharkawy et al. berichteten über einen externen schrägen Interkostalebenenblock (EOIPB). Es handelt sich um eine neuartige Blockade, die als wichtige Modifikation der Faszienblockaden beschrieben wurde, die durchgängig die oberen seitlichen Bauchwände betreffen kann. Im Vergleich zum Quadratus-lumborum-Block (QLB) und dem Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) hat die EOIPB den Vorteil, dass sie in Rückenlage des Patienten durchgeführt wird. Der Vorteil gegenüber dem Serratus Intercostal Plane Block (SIPB) besteht auch darin, dass er in der gesamten Mittellinie des Abdomens eine stärkere Analgesie bewirkt.

Dexmedetomidin wird zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation eingesetzt. Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften, ohne dass es zu einer Atemdepression kommt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin eine anästhesieschonende Wirkung hat, was zu seiner Verwendung als allgemeines Adjuvans zur Verlängerung der Dauer peripherer Nervenblockaden geführt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status II-III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Geplant für Splenektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2
  • Geschichte der Bauchchirurgie.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Drogenmissbrauch.
  • Allergische Reaktion auf Lokalanästhetika.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Probleme.
  • Diabetische Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Dexmedetomidin 0,5
Die Patienten erhalten 29 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin 0,5 μg/kg verdünnt in Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Die Patienten erhalten 29 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin 0,5 μg/kg verdünnt in Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe Dexmedetomidin1
Die Patienten erhalten 29 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin 1 μg/kg verdünnt in Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Die Patienten erhalten 29 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin 1 μg/kg verdünnt in Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Die Notfallanalgesie von Morphin wird als 3-mg-Bolus verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 ist und nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn der Schmerz anhält, bis die NRS < 4 ist. Die NRS wird mit 0, 4, 8, 12, 18 bewertet , 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.

Jeder Patient wird in die postoperative Schmerzbeurteilung anhand des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) eingewiesen. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Zusätzliche Fentanyl-Bolusdosen von 1 µg/kg i.v. werden verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts ansteigen (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerzen).
Intraoperativ
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Die Notfallanalgesie von Morphin wird als 3-mg-Bolus verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 ist und nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn der Schmerz anhält, bis die NRS < 4 ist. Die NRS wird mit 0, 4, 8, 12, 18 bewertet , 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.

Jeder Patient wird in die postoperative Schmerzbeurteilung anhand des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) eingewiesen. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
48 Stunden postoperativ
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Jeder Patient wird in die postoperative Schmerzbeurteilung anhand des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) eingewiesen. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).

Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ bewertet.
48 Stunden postoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Die Herzfrequenz wird präoperativ, vor der Durchführung der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Der mittlere arterielle Druck wird präoperativ, vor der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wie systemische Lokalanästhetikatoxizität (LAST), Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression oder andere Komplikationen werden gemessen.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR604/3/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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