プライマリケアにおける脂肪肝指数の導入 (FLI-AP)
2025年6月25日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
臨床管理を最適化するための脂肪肝リスクのある患者のプライマリケアにおける脂肪肝指数の導入：ランダム化臨床試験
この試験は、プライマリケアにおけるスクリーニング検査（脂肪肝指数）の実施を通じて、脂肪肝の影響を受けるリスクのある個人の心血管リスク管理への影響を評価することを目的としています。
プライマリケアセンターの医療チームは 2 つのグループに分けられ、1 つのグループは臨床実践でスクリーニング検査を使用します。
医療チームの各グループが参加した患者に発生する心血管リスクに対する介入の数が評価され、比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Vilanova I La Geltrú、Barcelona、スペイン
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳以上の男女。
- プライマリ・ケア・センターのベ・ア・マール研究に参加しているベーシックケアユニット（BCU）に参加しました。
- 研究センターで医学的フォローアップを受ける意向。
- BMI ≧ 25。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- アルコール摂取習慣 (Standard Drink Unit (SDU); 1 SDU はアルコール 10 グラムに相当します。 危険な摂取は、男性では 4 SDU、女性では 2 SDU から考慮されます。
- 研究センターに割り当てられていない避難患者。 患者は MACA (高度慢性治療モデル) または PCC (複雑型慢性患者) に分類されます。
- 参加者は以下の病状のいずれかであると診断されました: 脂肪肝を含む慢性肝疾患。認知症;活動性の腫瘍性疾患
- センターで実施されるライフスタイル介入に協力する能力を制限する認知または感情の病状。
- 内分泌専門医の治療を受けている患者。
- この試験の期間中に実験的介入を伴う別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLIテストの実施
医療従事者を対象に、体格指数（BMI）が25以上の患者における脂肪肝のリスクに関するトレーニングセッションが実施されます。
さらに、専門家は脂肪肝のリスクを評価するために検証された脂肪肝指数（FLI）ツールの使用方法を指導されます。
このツールはセンターのコンピュータ システムに実装され、介入を受ける専門家がリンクを介してアクセスできるようになります。
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医療専門家は臨床現場で FLI 検査を使用します
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介入なし：コントロール
この医療専門家グループは通常の臨床業務を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスタイルへの介入
時間枠：6ヶ月目
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研究開始から6か月目までにライフスタイル介入を受けた参加者の割合
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：12ヶ月目
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介入後 6 か月から 1 年の間に行われた分析における低密度リポタンパク質コレステロール (LDL コレステロール) の値
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12ヶ月目
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ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：12ヶ月目
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介入後6か月から1年の間に行われた分析におけるガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼの値
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12ヶ月目
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医療と看護の訪問
時間枠：12ヶ月目
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介入後の年間の医療および看護の訪問回数。
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12ヶ月目
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初年度の分析チェック
時間枠：12ヶ月目
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プロトコールに従った以前の分析検査を受けておらず、研究開始後1年以内に分析を受けた患者の割合。
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12ヶ月目
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脂質低下薬
時間枠：12ヶ月目
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脂質低下薬の処方数。
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12ヶ月目
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医療支出
時間枠：12ヶ月目
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被保険者によるリソースの使用に関連するセンターからの請求データを使用して、各介入に関連する医療支出を分析します。
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12ヶ月目
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中性脂肪
時間枠：12ヶ月目
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介入後 6 か月から 1 年の間に行われた分析におけるトリグリセリドの値
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12ヶ月目
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FLIの管理
時間枠：12ヶ月目
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FLI を投与された BMI が 25 以上の患者の割合
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M Carmen Rosas, MD、CSAPG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD（個人識別データなし）は、研究提案書および研究プロモーターセンター（CSAPG）の事前の承認に限り、研究終了後に他の研究者からの要求に応じて共有できます。
いずれにしても、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の法的方針が厳格に遵守されます (IPD が欧州連合外に移転されることはありません)。
IPD 共有時間枠
研究の主な結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、科学研究の目的でのみ共有され、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の規範法に従います。
要件は研究の IP に向けられます。
IP は、リクエストを評価して、リクエストされたデータとリクエストの目的を検証および評価します。
次に、IP は最終決定のための調査のためにリクエストをプロモーター センターに転送します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。