Внедрение Индекса жирной печени в системе первичной медико-санитарной помощи (FLI-AP)
25 июня 2025 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Внедрение индекса жирной печени в систему первичной медико-санитарной помощи пациентам с риском стеатоза печени для оптимизации клинического контроля: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого исследования является оценка влияния на контроль сердечно-сосудистого риска у лиц, подверженных риску стеатоза печени, путем проведения скринингового теста (индекс жирной печени) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Медицинские бригады в центре первичной медико-санитарной помощи будут разделены на 2 группы, одна из которых будет использовать скрининг-тест в своей клинической практике.
Будет оценено и сопоставлено количество вмешательств по снижению сердечно-сосудистого риска у пациентов, которых посетила каждая группа медицинских бригад.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
434
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Испания
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 14 лет и старше.
- Посещал отделения базовой медицинской помощи (BCU), участвовавшие в исследовании Центра первичной медицинской помощи Baix a Mar.
- Намерение пройти медицинское наблюдение в учебном центре.
- Индекс массы тела ≥ 25.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Привычка употребления алкоголя (Стандартная единица напитка (SDU); одна SDU равна 10 граммам алкоголя. Рискованным потреблением считается 4 СДЕ у мужчин и 2 СДЕ у женщин).
- Перемещенные пациенты, не приписанные к исследовательскому центру. Пациенты, классифицированные как MACA (модель расширенной помощи при хронических заболеваниях) или PCC (сложные хронические пациенты).
- У участников диагностирована любая из следующих патологий: хронические заболевания печени, включая стеатоз печени; Деменция; Активные онкологические заболевания
- Когнитивная или аффективная патология, которая ограничивает способность сотрудничать с вмешательствами в образ жизни, проводимыми в центре.
- Пациенты под наблюдением специалистов-эндокринологов.
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное вмешательство в период этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реализация теста FLI
Для медицинских работников будет проведен тренинг по рискам стеатоза печени у пациентов с индексом массы тела (ИМТ), равным или превышающим 25.
Кроме того, специалисты будут проинструктированы по использованию инструмента «Индекс жирной печени» (FLI), валидированного для оценки риска стеатоза.
Этот инструмент будет внедрен в компьютерную систему центра, что сделает его доступным по ссылке для специалистов, получающих помощь.
|
Медицинские работники будут использовать тест FLI в своей клинической практике
|
|
Без вмешательства: контроль
Эта группа медицинских работников продолжит свою обычную клиническую практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство в образ жизни
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент участников, получивших изменение образа жизни с начала исследования до 6-го месяца
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 12 месяц
|
Значение холестерина липопротеинов низкой плотности (холестерина ЛПНП) в анализах, проведенных в период от 6 месяцев до одного года после вмешательства.
|
12 месяц
|
|
Гамма-глутамилтранспептидаза
Временное ограничение: 12 месяц
|
Значение гамма-глутамилтранспептидазы в анализах, выполненных в период от 6 месяцев до одного года после вмешательства.
|
12 месяц
|
|
Визиты к врачу и медсестре
Временное ограничение: 12 месяц
|
Количество посещений врача и медсестры в течение года после вмешательства.
|
12 месяц
|
|
Аналитические проверки в первый год
Временное ограничение: 12 месяц
|
Процент пациентов, не проходивших ранее аналитические проверки согласно протоколу и сдавших анализы в первый год после начала исследования.
|
12 месяц
|
|
Гиполипидемические препараты
Временное ограничение: 12 месяц
|
Число назначений гиполипидемических препаратов.
|
12 месяц
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяц
|
Анализ расходов на здравоохранение, связанных с каждым вмешательством, с использованием данных о выставлении счетов из центра, связанных с использованием ресурсов застрахованным лицом.
|
12 месяц
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 месяц
|
Значение триглицеридов в анализах, выполненных в период от 6 месяцев до одного года после вмешательства.
|
12 месяц
|
|
Администрация ФЛИ
Временное ограничение: 12 месяц
|
Процент пациентов с индексом массы тела, равным или более 25, которым вводили FLI
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSAPG-58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD (без личных идентификационных данных) может быть передан по требованию других исследователей после окончания исследования и только для предложений исследования и предварительного одобрения промоутерского центра исследования (CSAPG).
В любом случае, правовая политика Испании и Европейского Союза в отношении защиты данных будет строго соблюдаться (IPD не будет передаваться за пределы Европейского Союза).
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передаваться только в целях научных исследований и в соответствии с нормативным законодательством Испании и Европейского Союза о защите данных.
Требования будут направлены на ИП исследования.
ПИ оценит запрос, чтобы проверить и оценить запрошенные данные и цели, для которых они запрашиваются.
Далее ИП передаст запрос в промоутерский центр исследования для принятия окончательного решения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .