Implementierung des Fettleberindex in der Primärversorgung (FLI-AP)
25. Juni 2025 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Implementierung des Fettleberindex in der Primärversorgung für Patienten mit einem Risiko für Lebersteatose zur Optimierung der klinischen Kontrolle: Randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Kontrolle des kardiovaskulären Risikos bei Personen zu bewerten, bei denen das Risiko einer Lebersteatose besteht, und zwar durch die Implementierung eines Screening-Tests (Fettleberindex) in der Primärversorgung.
Ärzteteams in einem Zentrum für Primärversorgung werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe den Screening-Test in ihrer klinischen Praxis verwendet.
Die Anzahl der Interventionen zum kardiovaskulären Risiko, die bei Patienten auftreten, die von jeder Gruppe medizinischer Teams betreut werden, werden ausgewertet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
434
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spanien
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 14 Jahren.
- Besuchte die Basic Care Units (BCU) und nahm an der Studie des Primary Care Center Baix a Mar teil.
- Absicht, sich im Studienzentrum einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen.
- Body-Mass-Index ≥ 25.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Alkoholkonsumgewohnheit (Standard Drink Unit (SDU); eine SDU entspricht 10 Gramm Alkohol. Ein riskanter Konsum wird ab 4 SDUs bei Männern und 2 SDUs bei Frauen berücksichtigt.
- Vertriebene Patienten, die nicht dem Studienzentrum zugeordnet sind. Patienten, die als MACA (Advanced Chronic Care Model) oder PCC (Complex Chronic Patient) klassifiziert sind.
- Teilnehmer, bei denen eine der folgenden Pathologien diagnostiziert wurde: Chronische Lebererkrankungen, einschließlich Lebersteatose; Demenz; Aktive onkologische Erkrankungen
- Kognitive oder affektive Pathologie, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit im Zentrum durchgeführten Lebensstilinterventionen einschränkt.
- Patienten, die von Endokrinologen betreut werden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine experimentelle Intervention während des Zeitraums dieser Studie beinhaltet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FLI-Testimplementierung
Für medizinisches Fachpersonal wird eine Schulung zu den Risiken einer Lebersteatose bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 25 durchgeführt.
Darüber hinaus werden Fachkräfte in die Verwendung des Fatty Liver Index (FLI)-Tools eingewiesen, das zur Beurteilung des Steatoserisikos validiert ist.
Dieses Tool wird im Computersystem des Zentrums implementiert und den Fachkräften, die die Intervention erhalten, über einen Link zugänglich gemacht.
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Angehörige der Gesundheitsberufe werden den FLI-Test in ihrer klinischen Praxis einsetzen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe von Angehörigen der Gesundheitsberufe wird ihre gewohnte klinische Praxis fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensstilintervention
Zeitfenster: Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Beginn der Studie bis zum 6. Monat eine Lebensstilintervention erhielten
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Monat 12
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Wert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-Cholesterin) in Analysen, die zwischen 6 Monaten und einem Jahr nach der Intervention durchgeführt wurden
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Monat 12
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Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Monat 12
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Wert der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase in Analysen, die zwischen 6 Monaten und einem Jahr nach der Intervention durchgeführt wurden
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Monat 12
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Arzt- und Pflegebesuche
Zeitfenster: Monat 12
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Anzahl der Arzt- und Pflegebesuche im Jahr nach dem Eingriff.
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Monat 12
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Analytische Kontrollen im ersten Jahr
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten, die sich keiner vorherigen analytischen Kontrolle gemäß Protokoll unterzogen haben und die sich im ersten Jahr nach Beginn der Studie einer Analyse unterziehen.
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Monat 12
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Lipidsenkende Medikamente
Zeitfenster: Monat 12
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Anzahl der Verschreibungen von lipidsenkenden Medikamenten.
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Monat 12
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Gesundheitsausgaben
Zeitfenster: Monat 12
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Analyse der mit jedem Eingriff verbundenen Gesundheitsausgaben unter Verwendung von Abrechnungsdaten des Zentrums im Zusammenhang mit der Ressourcennutzung durch den Versicherten.
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Monat 12
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Triglyceride
Zeitfenster: Monat 12
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Wert der Triglyceride in Analysen, die zwischen 6 Monaten und einem Jahr nach der Intervention durchgeführt wurden
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Monat 12
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FLI-Verwaltung
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit einem Body-Mass-Index von mindestens 25, denen das FLI verabreicht wurde
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSAPG-58
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD (ohne persönliche Identifikationsdaten) kann auf Anfrage anderer Forscher nach Abschluss der Studie weitergegeben werden, und zwar nur für Forschungsvorschläge und vorherige Genehmigung des Promotorzentrums der Studie (CSAPG).
Auf jeden Fall werden die gesetzlichen Bestimmungen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz strikt befolgt (IPD wird nicht außerhalb der Europäischen Union übertragen).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird nur für wissenschaftliche Forschungszwecke und gemäß den normativen Gesetzen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz weitergegeben.
Die Anforderungen richten sich nach dem IP der Studie.
Der IP wertet die Anfrage aus, um die angeforderten Daten und die Zwecke, für die sie angefordert werden, zu überprüfen und auszuwerten.
Anschließend leitet das IP die Anfrage zur endgültigen Entscheidung an das Förderzentrum der Studie weiter.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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