Implementering av fettleverindeksen i primærhelsetjenesten (FLI-AP)
25. juni 2025 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Implementering av fettleverindeksen i primærhelsetjenesten for pasienter med risiko for hepatisk steatose for å optimalisere klinisk kontroll: randomisert klinisk forsøk
Denne studien tar sikte på å evaluere innvirkningen på kardiovaskulær risikokontroll hos individer med risiko for å bli påvirket av leversteatose gjennom implementering av en screeningtest (Fatty Liver Index) i primærhelsetjenesten.
Medisinske team i et primærhelsesenter vil bli delt inn i 2 grupper, hvor en gruppe bruker screeningtesten i sin kliniske praksis.
Antall intervensjoner på kardiovaskulær risiko som forekommer hos pasienter som deltar av hver gruppe medisinske team, vil bli evaluert og sammenlignet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
434
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spania
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 14 år og eldre.
- Deltok på Basic Care Units (BCU) som deltok i Primary Care Center Baix a Mar-studien.
- Intensjon om å gjennomgå medisinsk oppfølging ved studiesenteret.
- Kroppsmasseindeks ≥ 25.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Alkoholforbruksvaner (Standard Drink Unit (SDU); en SDU tilsvarer 10 gram alkohol. Risikofylt forbruk vurderes fra 4 SDUer hos menn og 2 SDUer hos kvinner).
- Fordrevne pasienter som ikke er tildelt studiesenteret. Pasienter klassifisert som MACA (Advanced Chronic Care Model) eller PCC (Complex Chronic Patient).
- Deltakere diagnostisert med noen av følgende patologier: Kroniske leversykdommer, inkludert hepatisk steatose; Demens; Aktive onkologiske sykdommer
- Kognitiv eller affektiv patologi som begrenser muligheten til å samarbeide med livsstilsintervensjoner utført ved senteret.
- Pasienter under behandling av endokrinologiske spesialister.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en eksperimentell intervensjon i løpet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLI testimplementering
En treningsøkt vil bli gjennomført for helsepersonell om risikoen for hepatisk steatose hos pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 25.
I tillegg vil fagfolk bli instruert i bruken av Fatty Liver Index (FLI)-verktøyet, validert for å vurdere risikoen for steatose.
Dette verktøyet skal implementeres i senterets datasystem, slik at det er tilgjengelig via en lenke for fagpersonene som mottar intervensjonen.
|
Helsepersonell vil bruke FLI-testen i sin kliniske praksis
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Denne gruppen helsepersonell vil fortsette med sin vanlige kliniske praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsintervensjon
Tidsramme: Måned 6
|
Andel av deltakerne som mottar en livsstilsintervensjon fra starten av studien til måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Måned 12
|
Verdien av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) i analyser utført mellom 6 måneder og ett år etter intervensjon
|
Måned 12
|
|
Gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Måned 12
|
Verdien av gamma-glutamyl transpeptidase i analyser utført mellom 6 måneder og ett år etter intervensjon
|
Måned 12
|
|
Lege- og sykepleiebesøk
Tidsramme: Måned 12
|
Antall lege- og sykepleiebesøk i året etter intervensjonen.
|
Måned 12
|
|
Analytiske kontroller det første året
Tidsramme: Måned 12
|
Andel pasienter som ikke hadde gjennomgått tidligere analytiske kontroller i henhold til protokoll og som gjennomgår analyser det første året etter studiestart.
|
Måned 12
|
|
Lipidsenkende legemidler
Tidsramme: Måned 12
|
Antall resepter på lipidsenkende legemidler.
|
Måned 12
|
|
Helseutgifter
Tidsramme: Måned 12
|
Analyse av helseutgifter knyttet til hver intervensjon, ved bruk av faktureringsdata fra senteret knyttet til ressursbruken til den forsikrede.
|
Måned 12
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Måned 12
|
Verdi av triglyserider i analyser utført mellom 6 måneder og ett år etter intervensjon
|
Måned 12
|
|
FLI administrasjon
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter med kroppsmasseindeks lik eller mer enn 25 som har fått FLI
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSAPG-58
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD (uten personlige identifikasjonsdata) kan deles etter krav fra andre forskere etter endt studie, og kun for forskningsforslag og tidligere godkjenning av studiens promotorsenter (CSAPG).
Uansett, spansk og EUs juridiske retningslinjer om databeskyttelse vil bli strengt fulgt (IPD vil ikke bli overført utenfor EU).
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedresultater av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil kun deles for vitenskapelige forskningsformål og i henhold til spansk og EUs normative lov om databeskyttelse.
Kravene vil bli rettet til IP-en til studien.
IP-adressen vil evaluere forespørselen for å verifisere og evaluere dataene som er forespurt og formålene de blir bedt om.
Deretter vil IP overføre forespørselen til promotorsenteret studien for den endelige avgjørelsen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .