脂肪肝指数在初级保健中的实施 (FLI-AP)
2025年6月25日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
在有肝脂肪变性风险的患者的初级保健中实施脂肪肝指数以优化临床控制：随机临床试验
该试验旨在通过在初级保健中实施筛查测试（脂肪肝指数）来评估对有肝脂肪变性风险的个体心血管风险控制的影响。
初级保健中心的医疗团队将分为两组，一组在临床实践中使用筛查测试。
对各组医疗队就诊的患者发生心血管风险的干预次数进行评估和比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
434
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Vilanova I La Geltrú、Barcelona、西班牙
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 14 岁及以上的男性和女性。
- 曾在基础护理单位 (BCU) 参加初级护理中心 Baix a Mar 研究。
- 有意在研究中心接受医疗随访。
- 体重指数≥25。
排除标准：
- 孕妇
- 饮酒习惯（标准饮酒单位（SDU）；1 SDU 等于 10 克酒精。 男性 4 个 SDU 和女性 2 个 SDU 视为危险消费。
- 未分配至研究中心的流离失所患者。 患者被分类为 MACA（高级慢性病护理模型）或 PCC（复杂慢性病患者）。
- 被诊断患有以下任何一种病症的参与者： 慢性肝病，包括肝脂肪变性；失智;活动性肿瘤疾病
- 认知或情感病理学限制了与中心进行的生活方式干预合作的能力。
- 患者在内分泌专家的护理下。
- 在此试验期间参加另一项涉及实验干预的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FLI测试实施
将为医疗保健专业人员举办关于体重指数 (BMI) 等于或大于 25 的患者发生肝脂肪变性风险的培训课程。
此外，还将指导专业人员使用脂肪肝指数 (FLI) 工具，该工具经过验证可用于评估脂肪变性的风险。
该工具将在该中心的计算机系统中实施，接受干预的专业人员可以通过链接访问该工具。
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卫生专业人员将在临床实践中使用 FLI 测试
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无干预：控制
这组医疗保健专业人员将继续他们通常的临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活方式干预
大体时间：第 6 个月
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从研究开始到第 6 个月接受生活方式干预的参与者百分比
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 12 个月
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干预后 6 个月至一年期间进行的分析中低密度脂蛋白胆固醇 (LDL 胆固醇) 的价值
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第 12 个月
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Γ-谷氨酰转肽酶
大体时间：第 12 个月
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Γ-谷氨酰转肽酶在干预后 6 个月至一年之间进行的分析中的价值
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第 12 个月
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医疗和护理访问
大体时间：第 12 个月
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干预后一年内的医疗和护理就诊次数。
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第 12 个月
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第一年的分析检查
大体时间：第 12 个月
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之前未根据方案进行分析检查且在研究开始后第一年接受分析的患者百分比。
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第 12 个月
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降脂药
大体时间：第 12 个月
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降脂药物处方数量。
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第 12 个月
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医疗保健支出
大体时间：第 12 个月
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使用来自中心的与被保险方使用资源相关的计费数据，分析与每次干预相关的医疗保健支出。
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第 12 个月
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甘油三酯
大体时间：第 12 个月
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干预后 6 个月至一年内进行的分析中甘油三酯的值
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第 12 个月
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FLI 管理
大体时间：第 12 个月
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体重指数等于或超过 25 且已接受 FLI 的患者百分比
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M Carmen Rosas, MD、CSAPG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD（不含个人身份数据）可以在研究结束后根据其他研究人员的要求共享，并且仅用于研究提案和研究促进中心（CSAPG）的事先批准。
无论如何，我们将严格遵守西班牙和欧盟有关数据保护的法律政策（IPD 不会转移到欧盟之外）。
IPD 共享时间框架
主要研究结果发表后。
IPD 共享访问标准
IPD 仅出于科学研究目的并遵循西班牙和欧盟有关数据保护的规范性法律而共享。
这些要求将针对研究的知识产权。
IP 将评估请求，以验证和评估所请求的数据及其请求的目的。
接下来，IP将把请求转至研究促进中心做出最终决定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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