Implementação do Índice de Gordura no Fígado na Atenção Primária (FLI-AP)
25 de junho de 2025 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Implementação do índice de gordura no fígado na atenção primária para pacientes com risco de esteatose hepática para otimizar o controle clínico: ensaio clínico randomizado
Este ensaio tem como objetivo avaliar o impacto no controle do risco cardiovascular em indivíduos em risco de serem acometidos por esteatose hepática por meio da implementação de um teste de triagem (Índice de Fígado Gordo) na Atenção Primária.
As equipes médicas de um centro de atenção primária serão divididas em 2 grupos, sendo que um grupo utilizará o teste de triagem em sua prática clínica.
O número de intervenções sobre risco cardiovascular ocorridas em pacientes atendidos por cada grupo de equipes médicas será avaliado e comparado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
434
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Espanha
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 14 anos ou mais.
- Atendidos nas Unidades Básicas de Saúde (UCB) participantes do estudo Centro de Atenção Básica Baix a Mar.
- Intenção de realizar acompanhamento médico no centro de estudos.
- Índice de massa corporal ≥ 25.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Hábito de consumo de álcool (Unidade Padrão de Bebida (SDU); um SDU equivale a 10 gramas de álcool. O consumo de risco é considerado a partir de 4 SDUs em homens e 2 SDUs em mulheres).
- Pacientes deslocados não atribuídos ao centro de estudos. Pacientes classificados como MACA (Advanced Chronic Care Model) ou PCC (Complex Chronic Patient).
- Participantes com diagnóstico de alguma das seguintes patologias: Doenças hepáticas crônicas, incluindo esteatose hepática; Demência; Doenças oncológicas ativas
- Patologia cognitiva ou afetiva que limita a capacidade de colaborar com as intervenções de estilo de vida realizadas no centro.
- Pacientes sob cuidados de especialistas em endocrinologia.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo intervenção experimental durante o período deste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implementação de teste FLI
Será realizada uma sessão de formação para profissionais de saúde sobre os riscos de esteatose hepática em pacientes com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 25.
Além disso, os profissionais serão orientados na utilização da ferramenta Fatty Liver Index (FLI), validada para avaliação do risco de esteatose.
Esta ferramenta será implementada no sistema informático do centro, tornando-a acessível através de um link para os profissionais destinatários da intervenção.
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Profissionais de saúde utilizarão o teste FLI na sua prática clínica
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Sem intervenção: ao controle
Este grupo de profissionais de saúde continuará com a sua prática clínica habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção no estilo de vida
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de participantes que receberam uma intervenção no estilo de vida desde o início do estudo até o mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Mês 12
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Valor do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL) em análises realizadas entre 6 meses e um ano pós-intervenção
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Mês 12
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Gama-glutamil transpeptidase
Prazo: Mês 12
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Valor da gama-glutamil transpeptidase em análises realizadas entre 6 meses e um ano pós-intervenção
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Mês 12
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Consultas médicas e de enfermagem
Prazo: Mês 12
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Número de consultas médicas e de enfermagem no ano seguinte à intervenção.
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Mês 12
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Verificações analíticas no primeiro ano
Prazo: Mês 12
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Percentual de pacientes que não foram submetidos a verificações analíticas prévias conforme protocolo e que foram submetidos à análise no primeiro ano após o início do estudo.
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Mês 12
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Medicamentos hipolipemiantes
Prazo: Mês 12
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Número de prescrições de medicamentos hipolipemiantes.
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Mês 12
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Gastos com saúde
Prazo: Mês 12
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Análise dos gastos com saúde associados a cada intervenção, utilizando dados de faturação do centro associados à utilização de recursos pelo segurado.
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Mês 12
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Triglicerídeos
Prazo: Mês 12
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Valor dos triglicerídeos nas análises realizadas entre 6 meses e um ano pós-intervenção
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Mês 12
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Administração do FLI
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes com índice de massa corporal igual ou superior a 25 que receberam o FLI
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAPG-58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD (sem dados de identificação pessoal) poderá ser compartilhado a pedido de outros pesquisadores após o término do estudo, e apenas para propostas de pesquisa e aprovação prévia do centro promotor do estudo (CSAPG).
De qualquer forma, a política legal espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados será rigorosamente seguida (o DPI não será transferido para fora da União Europeia).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação dos principais resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado apenas para fins de pesquisa científica e seguindo a legislação normativa espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados.
Os requisitos serão direcionados ao IP do estudo.
O IP avaliará o pedido para verificar e avaliar os dados solicitados e as finalidades para as quais são solicitados.
Em seguida, o IP transferirá o pedido para o centro promotor do estudo para decisão final.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .