Rasvamaksaindeksin käyttöönotto perusterveydenhuollossa (FLI-AP)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Rasvamaksaindeksin käyttöönotto maksan steatoosin riskissä olevien potilaiden perushoidossa kliinisen hallinnan optimoimiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksien riskien hallintaan henkilöillä, joilla on riski saada maksan steatoosiin kohdistuva seulontatesti (rasvamaksaindeksi) perusterveydenhuollossa.
Perusterveydenhuollon lääkäreiden tiimit jaetaan kahteen ryhmään, joista yksi käyttää seulontatestiä kliinisissä toimissaan.
Kunkin lääkintäryhmän ryhmän potilailla esiintyvien sydän- ja verisuoniriskiin liittyvien interventioiden lukumäärä arvioidaan ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Espanja
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Osallistui perushoitoyksiköissä (BCU), jotka osallistuivat Primary Care Centerin Baix a Mar -tutkimukseen.
- Aikomus käydä lääketieteellisessä seurannassa tutkimuskeskuksessa.
- Painoindeksi ≥ 25.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Alkoholin kulutustottumukset (Standard Drink Unit (SDU); yksi SDU vastaa 10 grammaa alkoholia). Riskikäyttöä pidetään 4 SDU:sta miehillä ja 2 SDU:lla naisilla).
- Siirretyt potilaat, joita ei ole määrätty tutkimuskeskukseen. Potilaat, jotka on luokiteltu MACA:ksi (Advanced Chronic Care Model) tai PCC:ksi (Complex Chronic Patient).
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista patologioista: Krooniset maksasairaudet, mukaan lukien maksan rasvakudos; Dementia; Aktiiviset onkologiset sairaudet
- Kognitiivinen tai affektiivinen patologia, joka rajoittaa kykyä tehdä yhteistyötä keskustassa suoritettavien elämäntapainterventioiden kanssa.
- Potilaat endokrinologian asiantuntijoiden hoidossa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy kokeellinen interventio tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLI-testin toteutus
Terveydenhuollon ammattilaisille järjestetään koulutus, jossa käsitellään maksan steatoosin riskejä potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on 25 tai suurempi.
Lisäksi ammattilaisia opastetaan käyttämään rasvamaksaindeksiä (FLI) -työkalua, joka on validoitu steatoosiriskin arvioimiseen.
Tämä työkalu toteutetaan keskuksen tietokonejärjestelmään, jolloin se on linkin kautta käytettävissä interventiota saaville ammattilaisille.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät FLI-testiä kliinisissä toimissaan
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Tämä terveydenhuollon ammattilaisten ryhmä jatkaa tavanomaista kliinistä käytäntöään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lifestyle Interventio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet elämäntapainterventiota tutkimuksen alusta 6. kuukauteen
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-kolesterolin) arvo analyyseissä, jotka on suoritettu 6 kuukauden ja vuoden välisenä aikana toimenpiteen jälkeen
|
Kuukausi 12
|
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasin arvo analyyseissä, jotka on suoritettu 6 kuukauden ja vuoden välillä intervention jälkeen
|
Kuukausi 12
|
|
Lääkäri- ja sairaanhoitajakäynnit
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Lääkäri- ja sairaanhoitajakäyntien määrä interventiota seuraavana vuonna.
|
Kuukausi 12
|
|
Analyyttiset tarkastukset ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei ollut tehty aikaisempia analyyttisiä tarkastuksia protokollan mukaisesti ja jotka läpikäyvät analyysin ensimmäisen vuoden aikana tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Kuukausi 12
|
|
Lipidejä alentavat lääkkeet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Lipidejä alentavien lääkkeiden reseptien määrä.
|
Kuukausi 12
|
|
Terveydenhuollon menot
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuhunkin toimenpiteeseen liittyvien terveydenhuoltokulujen analyysi käyttäen keskuksen laskutustietoja, jotka liittyvät vakuutetun osapuolen resurssien käyttöön.
|
Kuukausi 12
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Triglyseridien arvo analyyseissä, jotka on suoritettu 6 kuukauden ja yhden vuoden välisenä aikana toimenpiteen jälkeen
|
Kuukausi 12
|
|
FLI hallinto
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden painoindeksi on vähintään 25 ja joille on annettu FLI
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAPG-58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD (ilman henkilötietoja) voidaan jakaa muiden tutkijoiden pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä ja vain tutkimusehdotuksia ja tutkimuksen promoottorikeskuksen (CSAPG) aiempia hyväksyntöjä varten.
Joka tapauksessa Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudatetaan tiukasti (IPD:tä ei siirretä Euroopan unionin ulkopuolelle).
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan vain tieteellistä tutkimusta varten ja Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
Vaatimukset osoitetaan tutkimuksen IP:lle.
IP arvioi pyynnön tarkistaakseen ja arvioidakseen pyydetyt tiedot ja tarkoitukset, joita varten niitä pyydetään.
Seuraavaksi IP siirtää pyynnön promoottorikeskukselle tutkimuksen lopullista päätöstä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .