Implementación del índice de hígado graso en atención primaria (FLI-AP)
25 de junio de 2025 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Implementación del índice de hígado graso en atención primaria para pacientes con riesgo de esteatosis hepática para optimizar el control clínico: ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el impacto en el control del riesgo cardiovascular en individuos con riesgo de padecer esteatosis hepática mediante la implementación de una prueba de cribado (Índice de Hígado Graso) en Atención Primaria.
Los equipos médicos de un centro de atención primaria se dividirán en 2 grupos, y un grupo utilizará la prueba de detección en su práctica clínica.
Se evaluará y comparará el número de intervenciones sobre el riesgo cardiovascular que se producen en los pacientes atendidos por cada grupo de equipos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
434
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Vilanova I La Geltrú, Barcelona, España
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 14 años y más.
- Asistió a las Unidades de Atención Básica (UCB) participantes en el estudio del Centro de Atención Primaria Baix a Mar.
- Intención de someterse a seguimiento médico en el centro de estudios.
- Índice de masa corporal ≥ 25.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Hábito de consumo de alcohol (Unidad de Bebida Estándar (SDU); una SDU equivale a 10 gramos de alcohol. Se considera consumo de riesgo a partir de 4 UBE en hombres y 2 UBE en mujeres).
- Pacientes desplazados no asignados al centro de estudio. Pacientes clasificados como MACA (Modelo Avanzado de Atención Crónica) o PCC (Paciente Crónico Complejo).
- Participantes diagnosticados con cualquiera de las siguientes patologías: Enfermedades hepáticas crónicas, incluida la esteatosis hepática; Demencia; Enfermedades oncológicas activas.
- Patología cognitiva o afectiva que limite la capacidad de colaborar con las intervenciones de estilo de vida realizadas en el centro.
- Pacientes bajo atención de especialistas en endocrinología.
- Participación en otro ensayo clínico que implique una intervención experimental durante el período de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de la prueba FLI
Se realizará una sesión de formación a profesionales sanitarios sobre los riesgos de la esteatosis hepática en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 25.
Además, los profesionales serán instruidos en el uso de la herramienta Fatty Liver Index (FLI), validada para evaluar el riesgo de esteatosis.
Esta herramienta se implementará en el sistema informático del centro, haciéndola accesible a través de un enlace para los profesionales receptores de la intervención.
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Profesionales de la salud utilizarán el test FLI en su práctica clínica
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Sin intervención: control
Este grupo de profesionales sanitarios continuará con su práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de participantes que recibieron una intervención en el estilo de vida desde el inicio del estudio hasta el mes 6
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Mes 12
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Valor del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL) en análisis realizados entre los 6 meses y un año postintervención
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Mes 12
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Gamma-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: Mes 12
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Valor de la gamma-glutamil transpeptidasa en análisis realizados entre 6 meses y un año después de la intervención
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Mes 12
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Visitas médicas y de enfermería.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número de visitas médicas y de enfermería en el año siguiente a la intervención.
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Mes 12
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Controles analíticos en el primer año.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes que no habían sido sometidos a controles analíticos previos según protocolo y que se someten a análisis en el primer año tras el inicio del estudio.
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Mes 12
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Medicamentos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número de prescripciones de hipolipemiantes.
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Mes 12
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Gasto sanitario
Periodo de tiempo: Mes 12
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Análisis del gasto sanitario asociado a cada intervención, utilizando los datos de facturación del centro asociados al uso de recursos por parte del asegurado.
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Mes 12
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Mes 12
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Valor de triglicéridos en análisis realizados entre 6 meses y un año postintervención
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Mes 12
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Administración FLI
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes con índice de masa corporal igual o superior a 25 a quienes se les ha administrado el FLI
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSAPG-58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los DPI (sin datos de identificación personal) podrán ser compartidos por requerimiento de otros investigadores una vez finalizado el estudio, y sólo para propuestas de investigación y previa aprobación del centro promotor del estudio (CSAPG).
En todo caso se seguirá estrictamente la política legal española y de la Unión Europea en materia de protección de datos (no se transferirán DPI fuera de la Unión Europea).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los principales resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI se compartirán únicamente con fines de investigación científica y siguiendo la normativa española y de la Unión Europea en materia de protección de datos.
Los requisitos serán dirigidos a la IP del estudio.
El IP evaluará la solicitud para verificar y evaluar los datos que se solicitan y los fines para los que se solicita.
A continuación, el IP trasladará la solicitud al centro promotor del estudio para la decisión final.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .