Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace indexu ztučnění jater v primární péči (FLI-AP)

25. června 2025 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Implementace indexu ztučnělých jater v primární péči o pacienty s rizikem jaterní steatózy za účelem optimalizace klinické kontroly: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad na kontrolu kardiovaskulárního rizika u jedinců s rizikem postižení jaterní steatózou prostřednictvím implementace screeningového testu (Fatty Liver Index) v primární péči. Lékařské týmy v centru primární péče budou rozděleny do 2 skupin, přičemž jedna skupina bude ve své klinické praxi používat screeningový test. Bude vyhodnocen a porovnán počet intervencí týkajících se kardiovaskulárního rizika u pacientů navštěvovaných každou skupinou lékařských týmů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

434

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Španělsko
        • Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 14 let a starší.
  • Navštěvoval jsem jednotky základní péče (BCU) účastnící se studie Centra primární péče Baix a Mar.
  • Záměr podstoupit lékařskou kontrolu ve studijním centru.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Návyk na konzumaci alkoholu (Standard Drink Unit (SDU); jedna SDU se rovná 10 gramům alkoholu. Riziková spotřeba je uvažována od 4 SDU u mužů a 2 SDU u žen).
  • Vysídlení pacienti nepřiřazení do studijního centra. Pacienti klasifikovaní jako MACA (pokročilý model chronické péče) nebo PCC (komplexní chronický pacient).
  • Účastníci s diagnostikovanou některou z následujících patologií: Chronická onemocnění jater, včetně jaterní steatózy; Demence; Aktivní onkologická onemocnění
  • Kognitivní nebo afektivní patologie, která omezuje schopnost spolupracovat s intervencemi v oblasti životního stylu prováděnými v centru.
  • Pacienti v péči endokrinologických specialistů.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální intervenci během období této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace testu FLI
Pro zdravotníky bude provedeno školení o rizicích jaterní steatózy u pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) rovným nebo vyšším než 25. Kromě toho budou odborníci poučeni o používání nástroje Fatty Liver Index (FLI), validovaného pro hodnocení rizika steatózy. Tento nástroj bude implementován do počítačového systému centra a zpřístupní se prostřednictvím odkazu pro odborníky, kteří jsou příjemci intervence.
Jiný: FLI
Zdravotníci budou test FLI používat ve své klinické praxi
Žádný zásah: řízení
Tato skupina zdravotnických pracovníků bude pokračovat ve své obvyklé klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence do životního stylu
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků, kteří dostali zásah do životního stylu od začátku studie do 6. měsíce
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 12. měsíc
Hodnota lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL cholesterol) v analýzách provedených mezi 6 měsíci a jedním rokem po intervenci
12. měsíc
Gama-glutamyl transpeptidáza
Časové okno: 12. měsíc
Hodnota gama-glutamyltranspeptidázy v analýzách provedených mezi 6 měsíci a jedním rokem po intervenci
12. měsíc
Lékařské a ošetřovatelské návštěvy
Časové okno: 12. měsíc
Počet lékařských a ošetřovatelských návštěv v roce následujícím po intervenci.
12. měsíc
Analytické kontroly v prvním roce
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů, kteří nepodstoupili předchozí analytické kontroly podle protokolu a kteří podstoupili analýzu v prvním roce po zahájení studie.
12. měsíc
Léky snižující hladinu lipidů
Časové okno: 12. měsíc
Počet receptů na léky snižující hladinu lipidů.
12. měsíc
Výdaje na zdravotnictví
Časové okno: 12. měsíc
Analýza výdajů na zdravotní péči spojených s jednotlivými intervencemi s využitím fakturačních údajů z centra spojených s čerpáním prostředků pojištěncem.
12. měsíc
Triglyceridy
Časové okno: 12. měsíc
Hodnota triglyceridů v analýzách provedených mezi 6 měsíci a jedním rokem po intervenci
12. měsíc
Správa FLI
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů s indexem tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 25, kterým byl podáván FLI
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Carmen Rosas, MD, CSAPG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSAPG-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (bez osobních identifikačních údajů) lze sdílet na základě požadavku od jiných výzkumníků po skončení studie a pouze pro návrhy výzkumu a předchozí schválení promotorovým centrem studie (CSAPG). V každém případě budou přísně dodržovány právní zásady Španělska a Evropské unie o ochraně údajů (IPD nebude přenášen mimo Evropskou unii).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely vědeckého výzkumu a v souladu s normativním zákonem Španělska a Evropské unie o ochraně údajů. Požadavky budou směrovány do IP studie. IP vyhodnotí požadavek na ověření a vyhodnocení údajů, které jsou požadovány, a účely, pro které jsou požadovány. Dále IP předá žádost do centra podpory studie ke konečnému rozhodnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na FLI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit