일차 진료에서 지방간 지수 구현 (FLI-AP)
2025년 6월 25일 업데이트: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
임상 조절 최적화를 위해 간 지방증 위험이 있는 환자를 위한 1차 진료에서 지방간 지수 구현: 무작위 임상 시험
이 시험은 1차 진료에서 선별 검사(지방간 지수)를 시행하여 간 지방증의 영향을 받을 위험이 있는 개인의 심혈관 위험 제어에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
일차 진료 센터의 의료팀은 두 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 임상 실습에서 선별 검사를 사용합니다.
각 의료진 그룹이 참여하는 환자에서 발생하는 심혈관 위험에 대한 중재 횟수를 평가하고 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
434
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Vilanova I La Geltrú, Barcelona, 스페인
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14세 이상의 남성과 여성.
- 1차 진료 센터 Baix a Mar 연구에 참여하는 기본 진료실(BCU)에 참석했습니다.
- 연구 센터에서 의학적 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
- 체질량 지수 ≥ 25.
제외 기준:
- 임산부
- 알코올 소비 습관(표준 음료 단위(SDU); 1SDU는 알코올 10g에 해당합니다. 위험한 소비는 남성의 경우 4SDU, 여성의 경우 2SDU로 간주됩니다.
- 연구 센터에 배정되지 않은 난민 환자. MACA(Advanced Chronic Care Model) 또는 PCC(Complex Chronic Patient)로 분류된 환자.
- 다음 병리 중 하나를 진단받은 참가자: 간 지방증을 포함한 만성 간 질환; 백치; 활성 종양학 질환
- 센터에서 수행되는 생활 방식 개입과 협력하는 능력을 제한하는 인지 또는 정서적 병리학.
- 내분비학 전문의의 진료를 받는 환자.
- 본 임상시험 기간 동안 실험적 개입이 포함된 또 다른 임상시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLI 테스트 구현
체질량지수(BMI)가 25 이상인 환자의 간 지방증 위험에 대해 의료 전문가를 대상으로 교육 세션이 실시됩니다.
또한 전문가들은 지방증 위험 평가를 위해 검증된 FLI(지방간 지수) 도구 사용 방법을 교육받게 됩니다.
이 도구는 센터의 컴퓨터 시스템에 구현되어 개입을 받는 전문가가 링크를 통해 액세스할 수 있게 됩니다.
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의료 전문가는 임상 실습에서 FLI 테스트를 사용합니다.
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간섭 없음: 제어
이 의료 전문가 그룹은 일반적인 임상 실습을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활방식 개입
기간: 6개월
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연구 시작부터 6개월까지 생활방식 중재를 받은 참가자의 비율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도지단백콜레스테롤
기간: 12개월
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중재 후 6개월에서 1년 사이에 수행된 분석에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL 콜레스테롤)의 값
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12개월
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감마-글루타밀 트랜스펩티다아제
기간: 12개월
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개입 후 6개월에서 1년 사이에 수행된 분석에서 감마-글루타밀 트랜스펩티다제의 값
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12개월
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의료 및 간호 방문
기간: 12개월
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개입 후 해당 연도의 의료 및 간호 방문 횟수입니다.
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12개월
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첫해 분석 점검
기간: 12개월
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프로토콜에 따라 이전에 분석 검사를 받지 않았으며 연구 시작 후 첫 해에 분석을 받은 환자의 비율입니다.
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12개월
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지질강하제
기간: 12개월
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지질강하제 처방 건수.
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12개월
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의료비 지출
기간: 12개월
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피보험자의 자원 사용과 관련된 센터의 청구 데이터를 사용하여 각 개입과 관련된 의료 지출 분석.
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12개월
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트리글리세리드
기간: 12개월
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중재 후 6개월에서 1년 사이에 수행된 분석에서 트리글리세리드 값
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12개월
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FLI 관리
기간: 12개월
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FLI를 투여받은 체질량 지수가 25 이상인 환자의 비율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD(개인 식별 데이터 없음)는 연구가 끝난 후 다른 연구자의 요구 사항에 따라 공유될 수 있으며 연구 제안자 및 연구 프로모터 센터(CSAPG)의 사전 승인에 대해서만 공유될 수 있습니다.
어쨌든, 데이터 보호에 관한 스페인 및 유럽 연합의 법적 정책은 엄격히 준수됩니다(IPD는 유럽 연합 외부로 이전되지 않습니다).
IPD 공유 기간
연구의 주요 결과가 발표된 후.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 과학적 연구 목적으로만 공유되며 데이터 보호에 관한 스페인 및 유럽 연합 규범법을 따릅니다.
요구 사항은 연구의 IP로 전달됩니다.
IP는 요청된 데이터와 요청된 목적을 확인하고 평가하기 위해 요청을 평가합니다.
다음으로, IP는 최종 결정을 위해 연구 요청을 프로모터 센터로 전달합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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