Implementering af fedtleverindekset i primærpleje (FLI-AP)
25. juni 2025 opdateret af: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Implementering af fedtleverindekset i primær pleje for patienter med risiko for hepatisk steatose for at optimere klinisk kontrol: randomiseret klinisk forsøg
Dette forsøg har til formål at evaluere indvirkningen på kardiovaskulær risikokontrol hos personer med risiko for at blive påvirket af hepatisk steatose gennem implementering af en screeningstest (Fatty Liver Index) i Primary Care.
Medicinske teams i et primært center vil blive opdelt i 2 grupper, hvor en gruppe bruger screeningstesten i deres kliniske praksis.
Antallet af interventioner vedrørende kardiovaskulær risiko, der forekommer hos patienter, der deltager i hver gruppe af medicinske teams, vil blive evalueret og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
434
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spanien
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 14 år og ældre.
- Deltog i Basic Care Units (BCU), der deltager i Primary Care Center Baix a Mar-undersøgelsen.
- Intention om at gennemgå lægelig opfølgning på studiecentret.
- Body mass index ≥ 25.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Alkoholforbrugsvane (Standard Drink Unit (SDU); en SDU svarer til 10 gram alkohol. Risikofyldt forbrug betragtes fra 4 SDU'er hos mænd og 2 SDU'er hos kvinder).
- Fordrevne patienter, der ikke er tilknyttet studiecentret. Patienter klassificeret som MACA (Advanced Chronic Care Model) eller PCC (Complex Chronic Patient).
- Deltagere diagnosticeret med en af følgende patologier: Kroniske leversygdomme, herunder hepatisk steatose; Demens; Aktive onkologiske sygdomme
- Kognitiv eller affektiv patologi, der begrænser evnen til at samarbejde med livsstilsinterventioner udført i centret.
- Patienter under behandling af endokrinologiske specialister.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en eksperimentel intervention i løbet af dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLI test implementering
En træningssession vil blive gennemført for sundhedspersonale om risikoen for hepatisk steatose hos patienter med et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 25.
Derudover vil fagfolk blive instrueret i brugen af Fatty Liver Index (FLI) værktøjet, der er valideret til vurdering af risikoen for steatose.
Dette værktøj vil blive implementeret i centrets computersystem, hvilket gør det tilgængeligt via et link for de professionelle, der modtager indsatsen.
|
Sundhedsprofessionelle vil bruge FLI-testen i deres kliniske praksis
|
|
Ingen indgriben: styring
Denne gruppe af sundhedspersonale vil fortsætte med deres sædvanlige kliniske praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsintervention
Tidsramme: Måned 6
|
Procentdel af deltagere, der modtager en livsstilsintervention fra undersøgelsens start til 6. måned
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Måned 12
|
Værdien af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) i analyser udført mellem 6 måneder og et år efter intervention
|
Måned 12
|
|
Gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Måned 12
|
Værdien af gamma-glutamyl transpeptidase i analyser udført mellem 6 måneder og et år efter intervention
|
Måned 12
|
|
Læge- og sygeplejebesøg
Tidsramme: Måned 12
|
Antal læge- og sygeplejebesøg i året efter interventionen.
|
Måned 12
|
|
Analytiske kontroller det første år
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af patienter, der ikke havde gennemgået tidligere analytiske kontroller i henhold til protokol, og som gennemgår analyse det første år efter studiets start.
|
Måned 12
|
|
Lipidsænkende lægemidler
Tidsramme: Måned 12
|
Antal recepter på lipidsænkende lægemidler.
|
Måned 12
|
|
Sundhedsudgifter
Tidsramme: Måned 12
|
Analyse af sundhedsudgifter forbundet med hver intervention, ved hjælp af faktureringsdata fra centret forbundet med brugen af ressourcer af den forsikrede part.
|
Måned 12
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Måned 12
|
Værdi af triglycerider i analyser udført mellem 6 måneder og et år efter intervention
|
Måned 12
|
|
FLI administration
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af patienter med kropsmasseindeks lig med eller mere end 25, som har fået FLI
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAPG-58
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD (uden personlige identifikationsdata) kunne deles efter krav fra andre forskere efter afslutningen af undersøgelsen og kun for forskningsforslag og tidligere godkendelse af studiets promotorcenter (CSAPG).
Under alle omstændigheder vil spansk og EU's juridiske politik om databeskyttelse blive fulgt nøje (IPD vil ikke blive overført uden for EU).
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af hovedresultater af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil kun blive delt til videnskabelige forskningsformål og i overensstemmelse med den spanske og europæiske normative lovgivning om databeskyttelse.
Kravene vil blive rettet mod undersøgelsens IP.
IP'en vil evaluere anmodningen for at verificere og evaluere de data, der anmodes om, og de formål, som de anmodes om.
Dernæst vil IP overføre anmodningen til promotorcentret undersøgelsen for den endelige beslutning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .