Implementatie van de leververvettingsindex in de eerstelijnszorg (FLI-AP)
25 juni 2025 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Implementatie van de leververvettingsindex in de eerstelijnszorg voor patiënten met een risico op leversteatose om de klinische controle te optimaliseren: gerandomiseerde klinische studie
Dit onderzoek heeft tot doel de impact op de beheersing van het cardiovasculaire risico te evalueren bij personen die het risico lopen te worden getroffen door hepatische steatose, door de implementatie van een screeningstest (Fatty Liver Index) in de eerstelijnszorg.
Medische teams in een eerstelijnszorgcentrum worden in twee groepen verdeeld, waarbij één groep de screeningstest in hun klinische praktijk gebruikt.
Het aantal interventies op het gebied van cardiovasculair risico dat optreedt bij patiënten die door elke groep medische teams worden bezocht, zal worden geëvalueerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
434
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spanje
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 14 jaar en ouder.
- Deelgenomen aan de Basic Care Units (BCU) die deelnamen aan het Primary Care Center Baix a Mar-onderzoek.
- Intentie om medische opvolging te ondergaan in het studiecentrum.
- Body mass index ≥ 25.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Alcoholconsumptiegewoonte (Standard Drink Unit (SDU); één SDU is gelijk aan 10 gram alcohol. Er wordt rekening gehouden met risicovolle consumptie vanaf 4 SDU's bij mannen en 2 SDU's bij vrouwen).
- Ontheemde patiënten die niet zijn toegewezen aan het studiecentrum. Patiënten geclassificeerd als MACA (Advanced Chronic Care Model) of PCC (Complex Chronic Patient).
- Deelnemers bij wie een van de volgende pathologieën is vastgesteld: chronische leverziekten, waaronder hepatische steatose; Dementie; Actieve oncologische ziekten
- Cognitieve of affectieve pathologie die het vermogen beperkt om samen te werken met levensstijlinterventies die in het centrum worden uitgevoerd.
- Patiënten onder de zorg van endocrinologische specialisten.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimentele interventie tijdens de looptijd van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FLI-testimplementatie
Er zal een trainingssessie worden gehouden voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de risico's van hepatische steatose bij patiënten met een body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 25.
Daarnaast zullen professionals worden geïnstrueerd in het gebruik van de Fatty Liver Index (FLI)-tool, gevalideerd voor het beoordelen van het risico op steatose.
Deze tool zal worden geïmplementeerd in het computersysteem van het centrum, waardoor het via een link toegankelijk wordt voor de professionals die de interventie ontvangen.
|
Gezondheidsprofessionals zullen de FLI-test gebruiken in hun klinische praktijk
|
|
Geen tussenkomst: controle
Deze groep beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal hun gebruikelijke klinische praktijk voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensstijlinterventie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage deelnemers dat een leefstijlinterventie ontving vanaf de start van het onderzoek tot maand 6
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Maand 12
|
Waarde van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-cholesterol) in analyses uitgevoerd tussen 6 maanden en één jaar na de interventie
|
Maand 12
|
|
Gamma-glutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: Maand 12
|
Waarde van gamma-glutamyltranspeptidase in analyses uitgevoerd tussen 6 maanden en één jaar na de interventie
|
Maand 12
|
|
Medische en verpleegkundige bezoeken
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal medische en verpleegkundige bezoeken in het jaar volgend op de interventie.
|
Maand 12
|
|
Analytische controles in het eerste jaar
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten dat niet eerder analytische controles volgens protocol heeft ondergaan en dat in het eerste jaar na aanvang van het onderzoek een analyse ondergaat.
|
Maand 12
|
|
Lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal recepten voor lipidenverlagende medicijnen.
|
Maand 12
|
|
Gezondheidszorguitgaven
Tijdsspanne: Maand 12
|
Analyse van de gezondheidszorguitgaven die verband houden met elke interventie, met behulp van factureringsgegevens van het centrum die verband houden met het gebruik van middelen door de verzekerde.
|
Maand 12
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Waarde van triglyceriden in analyses uitgevoerd tussen 6 maanden en een jaar na de interventie
|
Maand 12
|
|
FLI-administratie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten met een body mass index gelijk aan of hoger dan 25 aan wie de FLI is toegediend
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAPG-58
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD (zonder persoonlijke identificatiegegevens) zou kunnen worden gedeeld op verzoek van andere onderzoekers na het einde van het onderzoek, en alleen voor onderzoeksvoorstellen en eerdere goedkeuring van het promotorcentrum van het onderzoek (CSAPG).
Hoe dan ook, het juridische beleid van Spanje en de Europese Unie met betrekking tot gegevensbescherming zal strikt worden gevolgd (IPD zal niet worden overgedragen buiten de Europese Unie).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal alleen worden gedeeld voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden en in overeenstemming met de normatieve wetgeving van Spanje en de Europese Unie over gegevensbescherming.
De eisen hebben betrekking op het IP van het onderzoek.
De IP zal het verzoek beoordelen om de gevraagde gegevens en de doeleinden waarvoor deze worden gevraagd te verifiëren en evalueren.
Vervolgens zal de IP het verzoek overdragen aan het promotorcentrum van het onderzoek voor de definitieve beslissing.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .