Mise en œuvre de l'indice de stéatose hépatique en soins primaires (FLI-AP)
25 juin 2025 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Mise en œuvre de l'indice de stéatose hépatique en soins primaires pour les patients à risque de stéatose hépatique afin d'optimiser le contrôle clinique : essai clinique randomisé
Cet essai vise à évaluer l'impact sur le contrôle du risque cardiovasculaire chez les individus à risque d'être atteint de stéatose hépatique grâce à la mise en place d'un test de dépistage (Fatty Liver Index) en soins primaires.
Les équipes médicales d'un centre de soins primaires seront divisées en 2 groupes, un groupe utilisant le test de dépistage dans sa pratique clinique.
Le nombre d'interventions sur le risque cardiovasculaire survenant chez les patients soignés par chaque groupe d'équipes médicales sera évalué et comparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
434
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Espagne
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 14 ans et plus.
- Participation aux unités de soins de base (BCU) participant à l'étude du centre de soins primaires Baix a Mar.
- Intention de subir un suivi médical au centre d'études.
- Indice de masse corporelle ≥ 25.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Habitude de consommation d'alcool (Standard Drink Unit (SDU) ; un SDU équivaut à 10 grammes d'alcool. La consommation à risque est considérée à partir de 4 SDU chez l'homme et 2 SDU chez la femme).
- Patients déplacés non affectés au centre d'étude. Patients classés MACA (Advanced Chronic Care Model) ou PCC (Complex Chronic Patient).
- Participants diagnostiqués avec l'une des pathologies suivantes : Maladies chroniques du foie, y compris la stéatose hépatique ; Démence; Maladies oncologiques actives
- Pathologie cognitive ou affective qui limite la capacité de collaborer aux interventions sur le mode de vie réalisées au centre.
- Patients pris en charge par des spécialistes en endocrinologie.
- Participation à un autre essai clinique impliquant une intervention expérimentale pendant la période de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implémentation des tests FLI
Une session de formation sera réalisée à destination des professionnels de santé sur les risques de stéatose hépatique chez les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 25.
De plus, les professionnels seront formés à l'utilisation de l'outil Fatty Liver Index (FLI), validé pour évaluer le risque de stéatose.
Cet outil sera implémenté dans le système informatique du centre, le rendant accessible via un lien pour les professionnels bénéficiaires de l'intervention.
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Les professionnels de la santé utiliseront le test FLI dans leur pratique clinique
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Aucune intervention: contrôle
Ce groupe de professionnels de la santé poursuivra sa pratique clinique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention sur le mode de vie
Délai: Mois 6
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Pourcentage de participants recevant une intervention sur le mode de vie depuis le début de l'étude jusqu'au mois 6
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Mois 12
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Valeur du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL) dans les analyses réalisées entre 6 mois et un an après l'intervention
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Mois 12
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Gamma-glutamyl transpeptidase
Délai: Mois 12
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Intérêt de la gamma-glutamyl transpeptidase dans les analyses réalisées entre 6 mois et un an après l'intervention
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Mois 12
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Visites médicales et infirmières
Délai: Mois 12
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Nombre de visites médicales et infirmières dans l'année suivant l'intervention.
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Mois 12
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Contrôles analytiques la première année
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients qui n'ont pas subi de contrôles analytiques préalables selon le protocole et qui subissent une analyse au cours de la première année après le début de l'étude.
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Mois 12
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Médicaments hypolipidémiants
Délai: Mois 12
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Nombre de prescriptions de médicaments hypolipémiants.
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Mois 12
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Dépenses de santé
Délai: Mois 12
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Analyse des dépenses de santé associées à chaque intervention, à partir des données de facturation du centre associées à l'utilisation des ressources par l'assuré.
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Mois 12
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Triglycérides
Délai: Mois 12
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Valeur des triglycérides dans les analyses réalisées entre 6 mois et un an après l'intervention
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Mois 12
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Administration du FLI
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients ayant un indice de masse corporelle égal ou supérieur à 25 et ayant reçu le FLI
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAPG-58
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD (sans données d'identification personnelle) pourraient être partagées sur demande d'autres chercheurs après la fin de l'étude, et uniquement pour les propositions de recherche et l'approbation préalable du centre promoteur de l'étude (CSAPG).
Quoi qu'il en soit, les politiques juridiques espagnoles et européennes en matière de protection des données seront strictement respectées (les DPI ne seront pas transférés en dehors de l'Union européenne).
Délai de partage IPD
Après publication des principaux résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD seront partagées uniquement à des fins de recherche scientifique et conformément à la loi normative espagnole et de l'Union européenne sur la protection des données.
Les exigences seront adressées à l’IP de l’étude.
L'IP évaluera la demande pour vérifier et évaluer les données demandées et les finalités pour lesquelles elles sont demandées.
Ensuite, l'IP transmettra la demande au centre promoteur de l'étude pour la décision finale.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .