Implementering av fettleverindex i primärvården (FLI-AP)
25 juni 2025 uppdaterad av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Implementering av fettleverindex i primärvården för patienter med risk för leversteatos för att optimera klinisk kontroll: randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten på kardiovaskulär riskkontroll hos individer som riskerar att drabbas av leversteatos genom implementering av ett screeningtest (Fatty Liver Index) i primärvården.
Medicinska team på ett primärvårdscenter kommer att delas in i 2 grupper, där en grupp använder screeningtestet i sin kliniska verksamhet.
Antalet interventioner på kardiovaskulär risk som inträffar hos patienter som deltar i varje grupp av medicinska team kommer att utvärderas och jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
434
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spanien
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 14 år och äldre.
- Deltog vid Basic Care Units (BCU) som deltog i Primary Care Center Baix a Mar-studien.
- Avsikt att genomgå medicinsk uppföljning på studiecentrum.
- Body mass index ≥ 25.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Alkoholkonsumtionsvana (Standard Drink Unit (SDU); en SDU motsvarar 10 gram alkohol. Riskkonsumtion räknas från 4 SDUs hos män och 2 SDUs hos kvinnor).
- Fördrivna patienter som inte tilldelats studiecentret. Patienter klassificerade som MACA (Advanced Chronic Care Model) eller PCC (Complex Chronic Patient).
- Deltagare som diagnostiserats med någon av följande patologier: Kroniska leversjukdomar, inklusive leversteatos; Demens; Aktiva onkologiska sjukdomar
- Kognitiv eller affektiv patologi som begränsar möjligheten att samarbeta med livsstilsinterventioner som utförs i centrum.
- Patienter under vård av endokrinologiska specialister.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar en experimentell intervention under denna prövningsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLI-testimplementering
En utbildningssession kommer att genomföras för sjukvårdspersonal om riskerna för leversteatos hos patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) lika med eller större än 25.
Dessutom kommer yrkesverksamma att instrueras i användningen av verktyget Fatty Liver Index (FLI), validerat för att bedöma risken för steatos.
Detta verktyg kommer att implementeras i centrets datorsystem, vilket gör det tillgängligt via en länk för de professionella som tar emot insatsen.
|
Vårdpersonal kommer att använda FLI-testet i sin kliniska praktik
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Denna grupp av vårdpersonal kommer att fortsätta med sin vanliga kliniska praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsstilsintervention
Tidsram: Månad 6
|
Andel av deltagarna som får en livsstilsintervention från början av studien till månad 6
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Månad 12
|
Värdet av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) i analyser utförda mellan 6 månader och ett år efter intervention
|
Månad 12
|
|
Gamma-glutamyl transpeptidas
Tidsram: Månad 12
|
Värdet av gamma-glutamyl transpeptidas i analyser utförda mellan 6 månader och ett år efter intervention
|
Månad 12
|
|
Läkar- och sjuksköterskebesök
Tidsram: Månad 12
|
Antal läkar- och sjuksköterskebesök under året efter insatsen.
|
Månad 12
|
|
Analytiska kontroller första året
Tidsram: Månad 12
|
Andel patienter som inte genomgått tidigare analytiska kontroller enligt protokoll och som genomgår analys det första året efter studiestart.
|
Månad 12
|
|
Lipidsänkande läkemedel
Tidsram: Månad 12
|
Antal recept på lipidsänkande läkemedel.
|
Månad 12
|
|
Sjukvårdsutgifter
Tidsram: Månad 12
|
Analys av sjukvårdsutgifter i samband med varje ingripande, med hjälp av faktureringsdata från centret i samband med användningen av resurser av den försäkrade parten.
|
Månad 12
|
|
Triglycerider
Tidsram: Månad 12
|
Värde av triglycerider i analyser utförda mellan 6 månader och ett år efter intervention
|
Månad 12
|
|
FLI administration
Tidsram: Månad 12
|
Andel av patienter med kroppsmassaindex lika med eller mer än 25 som har fått FLI
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSAPG-58
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD (utan personlig identifieringsdata) skulle kunna delas efter krav från andra forskare efter studiens slut, och endast för forskningsförslag och tidigare godkännande av studiens promotorcentrum (CSAPG).
Hur som helst, spanska och Europeiska unionens rättsliga policy om dataskydd kommer att följas strikt (IPD kommer inte att överföras utanför Europeiska unionen).
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av studiens huvudresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer endast att delas för vetenskapliga forskningsändamål och enligt den spanska och Europeiska unionens normativa lag om dataskydd.
Kraven kommer att riktas mot studiens IP.
IP:n kommer att utvärdera begäran för att verifiera och utvärdera de uppgifter som efterfrågas och de syften för vilka den begärs.
Därefter kommer IP att överföra begäran till promotorcentret studien för det slutliga beslutet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .