Wdrożenie wskaźnika stłuszczenia wątroby w podstawowej opiece zdrowotnej (FLI-AP)
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Wdrożenie wskaźnika stłuszczenia wątroby w podstawowej opiece zdrowotnej u pacjentów z ryzykiem stłuszczenia wątroby w celu optymalizacji kontroli klinicznej: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena wpływu na kontrolę ryzyka sercowo-naczyniowego u osób zagrożonych stłuszczeniem wątroby poprzez wdrożenie testu przesiewowego (wskaźnik stłuszczenia wątroby) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Zespoły medyczne w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej zostaną podzielone na 2 grupy, z których jedna będzie wykorzystywać badanie przesiewowe w swojej praktyce klinicznej.
Oceniona i porównana zostanie liczba interwencji dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego występujących u pacjentów objętych opieką w poszczególnych grupach zespołów medycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
434
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Hiszpania
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 14 lat i starsi.
- Uczestniczyła w oddziałach opieki podstawowej (BCU) uczestniczących w badaniu Centrum Opieki Podstawowej Baix a Mar.
- Zamiar poddania się kontroli lekarskiej w ośrodku badawczym.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 25.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Nawyk spożywania alkoholu (standardowa jednostka napoju (SDU); jedna SDU równa się 10 gramom alkoholu. Za ryzykowne spożycie uważa się 4 SDU u mężczyzn i 2 SDU u kobiet).
- Przesiedleni pacjenci nieprzydzieleni do ośrodka badawczego. Pacjenci sklasyfikowani jako MACA (model zaawansowanej opieki przewlekłej) lub PCC (pacjent z chorobą przewlekłą złożoną).
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano którąkolwiek z następujących patologii: Przewlekłe choroby wątroby, w tym stłuszczenie wątroby; Demencja; Aktywne choroby onkologiczne
- Patologia poznawcza lub afektywna, która ogranicza zdolność do współpracy z interwencjami dotyczącymi stylu życia przeprowadzanymi w ośrodku.
- Pacjenci pod opieką specjalistów endokrynologii.
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję eksperymentalną w okresie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implementacja testu FLI
Przeprowadzona zostanie sesja szkoleniowa dla pracowników służby zdrowia na temat ryzyka stłuszczenia wątroby u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 25.
Dodatkowo specjaliści zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania narzędzia Fatty Liver Index (FLI), zatwierdzonego do oceny ryzyka stłuszczenia.
Narzędzie to zostanie zaimplementowane w systemie komputerowym ośrodka, dzięki czemu będzie dostępne za pośrednictwem łącza dla specjalistów objętych interwencją.
|
Pracownicy służby zdrowia będą korzystać z testu FLI w swojej praktyce klinicznej
|
|
Brak interwencji: kontrola
Ta grupa pracowników służby zdrowia będzie kontynuować swoją zwykłą praktykę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja dotycząca stylu życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników objętych interwencją dotyczącą stylu życia od początku badania do 6. miesiąca
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wartość cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (cholesterolu LDL) w analizach wykonanych w okresie od 6 miesięcy do roku po interwencji
|
Miesiąc 12
|
|
Transpeptydaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wartość transpeptydazy gamma-glutamylowej w analizach wykonanych w okresie od 6 miesięcy do roku po interwencji
|
Miesiąc 12
|
|
Wizyty lekarskie i pielęgniarskie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Liczba wizyt lekarskich i pielęgniarskich w roku następującym po interwencji.
|
Miesiąc 12
|
|
Kontrole analityczne w pierwszym roku
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów, którzy nie przeszli wcześniejszych kontroli analitycznych zgodnie z protokołem i którzy przeszli analizę w pierwszym roku po rozpoczęciu badania.
|
Miesiąc 12
|
|
Leki obniżające poziom lipidów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Liczba recept na leki hipolipemizujące.
|
Miesiąc 12
|
|
Wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Analiza wydatków na opiekę zdrowotną związaną z każdą interwencją, z wykorzystaniem danych rozliczeniowych z ośrodka związanych z wykorzystaniem zasobów przez ubezpieczonego.
|
Miesiąc 12
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wartość trójglicerydów w analizach wykonanych w okresie od 6 miesięcy do roku po interwencji
|
Miesiąc 12
|
|
Administracja FLI
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała równym lub większym niż 25, którym podano FLI
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAPG-58
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD (bez danych osobowych) można udostępniać na żądanie innych badaczy po zakończeniu badania i wyłącznie w przypadku propozycji badań i uprzedniej zgody ośrodka promotora badania (CSAPG).
Tak czy inaczej, hiszpańska i unijna polityka prawna dotycząca ochrony danych będzie ściśle przestrzegana (IPD nie będzie przekazywane poza Unię Europejską).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD będą udostępniane wyłącznie w celach badań naukowych i zgodnie z hiszpańskim i unijnym prawem normatywnym dotyczącym ochrony danych.
Wymagania będą kierowane do adresu IP badania.
IP oceni wniosek w celu sprawdzenia i oceny żądanych danych oraz celów, dla których są wymagane.
Następnie IP przekaże wniosek do centrum promotorskiego badania w celu podjęcia ostatecznej decyzji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .