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健常参加者のゴルカドマイド（BMS-986369）の薬物レベルに対するチトクロム P450（CYP）3A 阻害剤（イトラコナゾール）および誘導剤（リファンピン）の効果を評価する研究

2024年9月26日 更新者：Celgene

ゴルカドミド（BMS- 986369) 健康な参加者

この研究の目的は、ゴルカドマイドの単回用量薬物レベルにおけるイトラコナゾールまたはリファンピンの同時投与の薬物間相互作用 (DDI) の可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Local Institution - 0002
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者のリスクを潜在的に増大させる、または健康を危険にさらす可能性のある病歴および身体検査において、正常からの臨床的に重大な逸脱がないと研究者によって判断された、人種を問わず健康な男性および女性の非喫煙者参加者。スクリーニング時およびチェックイン時の 12 誘導 ECG 測定、バイタルサイン、および臨床検査室の測定における研究データの完全性。
  • 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 33.0 kg/m2 (両端を含む)。 参加者のBMI = 体重(kg)/(身長[m])2。
  • 参加者は無熱であり（発熱は 38°C 以上または 100.4°F 以上と定義されます）、最高血圧 90 以上 140 mmHg 以下、最低血圧 50 mmHg 以上 90 mmHg 以下、脈拍数 40 以上 90 拍以下です。臨床現場の基準に従って、スクリーニング時に 1 分間かかり、繰り返しによって確認されます。
  • スクリーニング時に正常または臨床的に許容可能な 12 誘導 ECG が必要です。参加者は、QTcF 値 ≤ 450 ミリ秒を使用して補正された QT 間隔を持っている必要があります。
  • スクリーニング時および-1日目の絶対好中球数は2,500/μLを超えていなければなりません。
  • PI (主任研究者) によって評価された腎機能および肝機能に関する適切な臨床検査結果が必要です。 適格な参加者をすべて見つけるために、臨床検査が繰り返される場合があります。

除外基準:

  • 研究者の意見において、参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性がある重大な急性または慢性の医学的疾患。
  • -臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管（CV）、末梢血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器（GU）の異常/疾患の病歴。
  • 薬物の吸収、分布、代謝および排泄（ADME）に影響を与える可能性のある外科的または病状がある。 虫垂切除術および胆嚢摘出術は許容されます。 ADME の重要性が不明瞭な以前の手順は、スポンサーのメディカル モニターで検討する必要があります。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
薬：ゴルカドマイド
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BMS-986369
薬：イトラコナゾール
指定された日に指定された用量。
実験的：パート2
薬：リファンピン
指定日指定用量
薬：ゴルカドマイド
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BMS-986369

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：67日目まで
67日目まで
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：67日目まで
67日目まで
時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：67日目まで
67日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：69日目まで
69日目まで
健康診断で異常があった参加者の数
時間枠：69日目まで
69日目まで
バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：69日目まで
69日目まで
臨床検査の安全性検査に異常があった参加者の数
時間枠：69日目まで
69日目まで
心電図異常のある参加者の数
時間枠：69日目まで
69日目まで
併用薬を服用している参加者の数
時間枠：69日目まで
69日目まで
付随する手続きを伴う参加者の数
時間枠：69日目まで
69日目まで
観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：67日目まで
67日目まで
見かけの終末期半減期 (T-HALF)
時間枠：67日目まで
67日目まで
見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：67日目まで
67日目まで
見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：67日目まで
67日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月23日

一次修了 (実際)

2024年8月29日

研究の完了 (実際)

2024年8月29日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA073-1000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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