Uno studio per valutare l'effetto dell'inibitore (itraconazolo) e dell'induttore (rifampicina) del citocromo P450 (CYP) 3A sui livelli del farmaco di golcadomide (BMS-986369) in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di sesso maschile e femminile non fumatori, di qualsiasi razza, che secondo quanto stabilito dallo sperimentatore non presentano deviazioni clinicamente significative dalla norma, nell'anamnesi e nell'esame fisico che corrispondono a una condizione che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio per i partecipanti o mettere a repentaglio la salute integrità dei dati dello studio, nelle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni, nei segni vitali e nelle determinazioni di laboratorio cliniche, allo screening e al check-in.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 33,0 kg/m2 compreso. BMI = peso (kg)/(altezza [m])2 per i partecipanti.
• Il partecipante è afebbrile (la febbre è definita come ≥ 38°C o ≥ 100,4°F), con pressione arteriosa sistolica ≥ 90 e ≤ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 50 e ≤ 90 mmHg e frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 90 battiti per minuto allo screening, confermato dalla ripetizione, secondo lo standard del sito clinico.
• Deve avere un ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile allo screening: i partecipanti devono avere un intervallo QT corretto utilizzando il valore QTcF ≤ 450 msec.
• La conta assoluta dei neutrofili deve essere superiore a 2.500/μL allo screening e al giorno -1.
• Deve avere risultati adeguati dei test di laboratorio per la funzionalità renale ed epatica valutati dal PI (investigatore principale). I test di laboratorio possono essere ripetuti per trovare tutti i possibili partecipanti qualificati.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che presenti un potenziale rischio per il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio.
• Anamnesi di anomalie/malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari (CV), vascolari periferiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie (GU) clinicamente significative.
• Presenta condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci (ADME). L'appendicectomia e la colecistectomia sono accettabili. Procedure precedenti di significato ADME poco chiaro devono essere esaminate con il monitor medico dello Sponsor.
• Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.