Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A (itrakonazol) i induktora (ryfampicyna) na stężenie leku golkadomidu (BMS-986369) u zdrowych uczestników

26 września 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 1, otwarte, 2-częściowe, 2-okresowe badanie krzyżowe o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A (itrakonazol) i induktora (ryfampicyny) na farmakokinetykę golkadomidu (BMS- 986369) u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena potencjału interakcji lek-lek (DDI) podczas jednoczesnego podawania itrakonazolu lub ryfampicyny w porównaniu z pojedynczą dawką golkadomidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Local Institution - 0002
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety, uczestnicy, dowolnej rasy, co do którego badacz stwierdził, że w wywiadzie i badaniu przedmiotowym nie występują klinicznie istotne odchylenia od normy, odpowiadające schorzeniu, które mogłoby potencjalnie zwiększyć ryzyko dla uczestników lub zagrozić zdrowiu integralność danych z badania, pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych oznaczeń laboratoryjnych, podczas badań przesiewowych i podczas odprawy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 33,0 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])2 dla uczestników.
  • Uczestnik nie ma gorączki (gorączkę definiuje się jako ≥ 38°C lub ≥ 100,4°F), ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 90 i ≤ 140 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 50 i ≤ 90 mmHg oraz częstością tętna ≥ 40 i ≤ 90 uderzeń na minutę minutę badania przesiewowego, potwierdzone powtórzeniem, zgodnie ze standardami ośrodka klinicznego.
  • Podczas badania przesiewowego musi mieć prawidłowe lub klinicznie dopuszczalne 12-odprowadzeniowe EKG: Uczestnicy muszą mieć skorygowany odstęp QT przy użyciu wartości QTcF ≤ 450 ms.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów musi być większa niż 2500/μl podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
  • Musi posiadać odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności nerek i wątroby, zgodnie z oceną PI (głównego badacza). Badania laboratoryjne można powtórzyć w celu znalezienia wszystkich możliwych, dobrze wykwalifikowanych uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znacząca ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania.
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości/chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych (CV), naczyń obwodowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, układu oddechowego lub moczowo-płciowego (GU) w wywiadzie.
  • Czy występują jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ADME). Akceptowalne są wyrostki robaczkowe i cholecystektomia. Wcześniejsze procedury o niejasnym znaczeniu ADME należy sprawdzić u monitora medycznego Sponsora.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Lek: Golkadomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986369
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 2
Lek: Ryfampicyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Golkadomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986369

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 67
Do dnia 67
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 67
Do dnia 67
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 67
Do dnia 67

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 69
Do dnia 69
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 69
Do dnia 69
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 69
Do dnia 69
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w testach bezpieczeństwa laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 69
Do dnia 69
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Do dnia 69
Do dnia 69
Liczba uczestników przyjmujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do dnia 69
Do dnia 69
Liczba uczestników, którym poddano procedury towarzyszące
Ramy czasowe: Do dnia 69
Do dnia 69
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 67
Do dnia 67
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 67
Do dnia 67
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 67
Do dnia 67
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 67
Do dnia 67

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA073-1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj