Studie k vyhodnocení účinku inhibitoru cytochromu P450 (CYP) 3A (itrakonazol) a induktoru (Rifampin) na hladiny léčiva golcadomidu (BMS-986369) u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví nekuřáci mužského a ženského pohlaví jakékoli rasy, u kterých výzkumník určil, že nemají žádnou klinicky významnou odchylku od normálu v anamnéze a fyzikálním vyšetření, které by odpovídaly stavu, který by mohl potenciálně zvýšit riziko pro účastníky nebo ohrozit integrita studijních dat při 12svodových měřeních EKG, vitálních funkcích a klinických laboratorních stanoveních při screeningu a při kontrole.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2 pro účastníky.
• Účastník je afebrilní (febrilie je definována jako ≥ 38 °C nebo ≥ 100,4 °F), se systolickým krevním tlakem ≥ 90 a ≤ 140 mmHg, diastolickým krevním tlakem ≥ 50 a ≤ 90 mmHg a tepovou frekvencí a ≥ 9 tepů na ≤ 4 tepy minutu při screeningu, potvrzeno opakováním, podle standardu klinického pracoviště.
• Při screeningu musí mít normální nebo klinicky přijatelné 12svodové EKG: Účastníci musí mít opravený QT interval pomocí hodnoty QTcF ≤ 450 ms.
• Absolutní počet neutrofilů musí být vyšší než 2 500/μl při screeningu a v den -1.
• Musí mít odpovídající výsledky laboratorních testů na funkci ledvin a jater, jak je posoudil PI (Principal Investigator). Laboratorní testování lze opakovat, aby se našli všichni možní dobře kvalifikovaní účastníci.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje pro účastníka potenciální riziko a/nebo může ohrozit cíle studie.
• Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních (CV), periferních vaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních (GU) abnormalit/onemocnění.
• Má jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (ADME). Apendektomie a cholecystektomie jsou přijatelné. Předchozí postupy s nejasným významem ADME by měly být přezkoumány s lékařským monitorem sponzora.
• Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.