건강한 참가자의 골카도마이드(BMS-986369) 약물 수준에 대한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제(이트라코나졸) 및 유도제(리팜핀)의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 모든 인종의 건강한 남성 및 여성 비흡연 참가자. 병력 및 신체 검사에서 참가자의 위험을 잠재적으로 증가시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태에 해당하는 정상과 임상적으로 유의한 편차가 없다고 조사관이 판단한 경우 스크리닝 및 체크인 시 12-리드 ECG 측정, 활력 징후 및 임상 실험실 결정에서 연구 데이터의 무결성.
• 체질량지수(BMI) 18.0~33.0kg/m2(포함) BMI = 참가자의 체중(kg)/(신장[m])2.
• 참가자는 발열이 없고(열은 ≥ 38°C 또는 ≥ 100.4°F로 정의됨), 수축기 혈압 ≥ 90 및 ≤ 140mmHg, 확장기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90mmHg, 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 90 박동수입니다. 임상 현장의 표준에 따라 반복적으로 확인되는 스크리닝 시 1분.
• 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG가 있어야 합니다. 참가자는 QTcF 값 450msec를 사용하여 교정된 QT 간격을 가져야 합니다.
• 절대 호중구 수치는 스크리닝 및 -1일차에 2,500/μL보다 커야 합니다.
• PI(Principal Investigator)가 평가한 신장 및 간 기능에 대한 적절한 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다. 가능한 모든 자격을 갖춘 참가자를 찾기 위해 실험실 테스트를 반복할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견으로 참가자에게 잠재적 위험을 제시하고/하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
• 임상적으로 중요한 내분비, 위장관(GI), 심혈관(CV), 말초 혈관, 혈액학, 간, 면역학, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기(GU) 이상/질병의 병력.
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태가 있는 경우. 충수절제술과 담낭절제술이 허용됩니다. ADME의 중요성이 불분명한 이전 절차는 의뢰인의 의료 모니터와 함께 검토되어야 합니다.
• 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.