Un estudio para evaluar el efecto del inhibidor (itraconazol) y el inductor (rifampicina) del citocromo P450 (CYP) 3A sobre los niveles del fármaco golcadomida (BMS-986369) en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos sanos, no fumadores, de cualquier raza, según lo determine el investigador que no tienen ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal, en el historial médico y el examen físico que correspondan a una condición que potencialmente podría aumentar el riesgo para los participantes o poner en peligro la integridad de los datos del estudio, en mediciones de ECG de 12 derivaciones, signos vitales y determinaciones de laboratorio clínico, en el momento del cribado y en el check-in.
• Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])2 para los participantes.
• El participante está afebril (febril se define como ≥ 38°C o ≥ 100,4°F), con presión arterial sistólica ≥ 90 y ≤ 140 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 50 y ≤ 90 mmHg, y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 90 latidos por minuto en la selección, confirmado mediante repetición, según el estándar del sitio clínico.
• Debe tener un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en el momento de la selección: los participantes deben tener un intervalo QT corregido utilizando un valor QTcF ≤ 450 ms.
• Los recuentos absolutos de neutrófilos deben ser superiores a 2500/μl en el momento de la selección y el día -1.
• Debe tener resultados de pruebas de laboratorio adecuados para la función renal y hepática según la evaluación del IP (Investigador Principal). Las pruebas de laboratorio podrán repetirse para encontrar a todos los posibles participantes bien calificados.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante en opinión del investigador y/o pueda comprometer los objetivos del estudio.
• Antecedentes de anomalías/enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares (CV), vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias (GU) clínicamente significativas.
• Tiene alguna condición quirúrgica o médica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos (ADME). La apendicectomía y la colecistectomía son aceptables. Los procedimientos previos de importancia ADME poco clara deben revisarse con el monitor médico del patrocinador.
• Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.