Tutkimus sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjän (itrakonatsoli) ja induktorin (rifampiinin) vaikutuksen arvioimiseksi golkadomidin (BMS-986369) lääketasoihin terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- ja naispuoliset tupakoimattomat osallistujat mistä tahansa rodusta, joilla tutkijan mukaan ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, sairaushistoriassa ja fyysisessä tarkastuksessa, jotka vastaavat tilaa, joka voi mahdollisesti lisätä osallistujien riskiä tai vaarantaa tutkimustietojen eheys 12-kytkentäisissä EKG-mittauksissa, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä, seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Painoindeksi (BMI) 18,0-33,0 kg/m2, mukaan lukien. BMI = osallistujien paino (kg)/(pituus [m])2.
• Osallistuja on kuumeinen (kuume määritellään ≥ 38 °C tai ≥ 100,4 °F), systolinen verenpaine ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg ja pulssi ≥ 9 lyöntitiheys 40 ja ≥ 0 minuutti seulonnassa, vahvistetaan toistolla kliinisen paikan standardin mukaisesti.
• On oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa: Osallistujilla on oltava korjattu QT-aika käyttämällä QTcF-arvoa ≤ 450 ms.
• Absoluuttisten neutrofiilien määrän on oltava suurempi kuin 2500/μl seulonnassa ja päivänä -1.
• Hänellä on oltava riittävät laboratoriotulokset munuaisten ja maksan toiminnasta PI:n (Principal Investigator) arvioiden mukaan. Laboratoriotestit voidaan toistaa kaikkien mahdollisten hyvin pätevien osallistujien löytämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
• Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), kardiovaskulaarisia (CV), perifeerisiä verisuonia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai virtsaelinten (GU) poikkeavuuksia/sairauksia.
• Onko hänellä kirurgisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (ADME). Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat hyväksyttäviä. Aiemmat menettelyt, joilla on epäselvä ADME-merkitys, tulee tarkistaa sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa.
• Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.