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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitors (Itraconazol) und Induktors (Rifampin) auf die Arzneimittelspiegel von Golcadomid (BMS-986369) bei gesunden Teilnehmern

26. September 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Teilen und zwei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitor (Itraconazol) und Induktor (Rifampin) auf die Pharmakokinetik von Golcadomid (BMS-) 986369) bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol oder Rifampin auf die Einzeldosis-Wirkstoffspiegel von Golcadomid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Local Institution - 0002
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Nichtraucher-Teilnehmer jeglicher Rasse, bei denen nach Feststellung des Prüfarztes keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese und körperlichen Untersuchung vorliegt, die einem Zustand entsprechen, der das Risiko für die Teilnehmer potenziell erhöhen oder gefährden könnte Integrität der Studiendaten, bei 12-Kanal-EKG-Messungen, Vitalfunktionen und klinischen Laborbestimmungen, beim Screening und beim Check-in.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis einschließlich 33,0 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])2 für Teilnehmer.
  • Der Teilnehmer ist fieberfrei (Fieber ist definiert als ≥ 38 °C oder ≥ 100,4 °F), mit einem systolischen Blutdruck ≥ 90 und ≤ 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck ≥ 50 und ≤ 90 mmHg und einer Pulsfrequenz ≥ 40 und ≤ 90 Schlägen pro Minute Minute beim Screening, bestätigt durch Wiederholung, gemäß dem Standard des klinischen Standorts.
  • Muss beim Screening ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-EKG haben: Die Teilnehmer müssen ein korrigiertes QT-Intervall mit einem QTcF-Wert ≤ 450 ms haben.
  • Die absolute Neutrophilenzahl muss beim Screening und am ersten Tag über 2.500/μl liegen.
  • Es müssen ausreichende Labortestergebnisse für die Nieren- und Leberfunktion vorliegen, die vom PI (Principal Investigator) beurteilt werden. Die Labortests können wiederholt werden, um alle möglichen gut qualifizierten Teilnehmer zu finden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie gefährden kann.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer (CV), peripherer vaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler (GU) Anomalien/Erkrankungen.
  • Hat chirurgische oder medizinische Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (ADME). Appendektomie und Cholezystektomie sind akzeptabel. Frühere Eingriffe mit unklarer ADME-Bedeutung sollten mit dem medizinischen Monitor des Sponsors überprüft werden.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Arzneimittel: Golcadomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986369
Arzneimittel: Itraconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 2
Arzneimittel: Rifampin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Golcadomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986369

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 67
Bis Tag 67
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis Tag 67
Bis Tag 67
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis Tag 67
Bis Tag 67

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 69
Bis Tag 69
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 69
Bis Tag 69
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 69
Bis Tag 69
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Bis Tag 69
Bis Tag 69
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Tag 69
Bis Tag 69
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis Tag 69
Bis Tag 69
Anzahl der Teilnehmer mit begleitenden Eingriffen
Zeitfenster: Bis Tag 69
Bis Tag 69
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 67
Bis Tag 67
Scheinbare Halbwertszeit der Endphase (T-HALF)
Zeitfenster: Bis Tag 67
Bis Tag 67
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis Tag 67
Bis Tag 67
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis Tag 67
Bis Tag 67

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA073-1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -verfahren von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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