评估细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂(伊曲康唑)和诱导剂(利福平)对健康受试者中 Golcadomide (BMS-986369) 药物水平影响的研究
2024年4月9日 更新者:Celgene
一项 1 期、开放标签、2 部分、2 周期、固定序列、交叉研究,旨在评估细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂(伊曲康唑)和诱导剂(利福平)对 Golcadomide 药代动力学的影响 (BMS- 986369)在健康参与者中
本研究的目的是评估伊曲康唑或利福平联合用药对戈尔卡多胺单剂量药物水平的药物相互作用(DDI)潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名:BMS Study Connect Contact http://www.bmsstudyconnect.com/
- 电话号码:855-907-3286
- 邮箱:Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Local Institution - 0001
-
接触:
- Site 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 任何种族的健康男性和女性非吸烟参与者,经研究者确定,在病史和体检中没有与正常人有临床显着偏差,这些情况对应于可能增加参与者风险或危及参与者健康的状况。在筛选和登记时,12 导联心电图测量、生命体征和临床实验室测定的研究数据的完整性。
- 体重指数 (BMI) 18.0 至 33.0 kg/m2(含)。 BMI = 参与者的体重 (kg)/(身高 [m])2。
- 参与者无发热(发热定义为 ≥ 38°C 或 ≥ 100.4°F),收缩压 ≥ 90 且 ≤ 140 mmHg,舒张压 ≥ 50 且 ≤ 90 mmHg,脉率 ≥ 40 且 ≤ 90 次/次筛选时分钟,根据临床场所的标准通过重复确认。
- 筛选时必须具有正常或临床可接受的 12 导联心电图:参与者必须使用 QTcF 值 ≤ 450 毫秒校正 QT 间期。
- 筛选时和第-1 天时绝对中性粒细胞计数必须大于 2,500/μL。
- 必须有 PI(首席研究员)评估的足够的肾功能和肝功能实验室测试结果。 可以重复实验室测试以找到所有可能的合格参与者。
排除标准:
- 研究者认为,任何对参与者构成潜在风险和/或可能损害研究目标的重大急性或慢性疾病。
- 有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管 (CV)、外周血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖 (GU) 异常/疾病史。
- 存在任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的外科或医疗状况。 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。 先前未明确 ADME 意义的程序应由申办者的医疗监察员进行审查。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第1部分
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指定日期的指定剂量
其他名称:
指定日期的指定剂量。
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实验性的:第2部分
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特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:截至第 67 天
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截至第 67 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间:截至第 67 天
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截至第 67 天
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从零时间外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间:截至第 67 天
|
截至第 67 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间:截至第 69 天
|
截至第 69 天
|
体检异常的参加人数
大体时间:截至第 69 天
|
截至第 69 天
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间:截至第 69 天
|
截至第 69 天
|
临床实验室安全测试异常的参与者人数
大体时间:截至第 69 天
|
截至第 69 天
|
心电图异常的参与者人数
大体时间:截至第 69 天
|
截至第 69 天
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服用伴随药物的参与者人数
大体时间:截至第 69 天
|
截至第 69 天
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伴随程序的参与者人数
大体时间:截至第 69 天
|
截至第 69 天
|
观察到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:截至第 67 天
|
截至第 67 天
|
表观终末相半衰期 (T-HALF)
大体时间:截至第 67 天
|
截至第 67 天
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表观全身间隙 (CLT/F)
大体时间:截至第 67 天
|
截至第 67 天
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:截至第 67 天
|
截至第 67 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2024年8月19日
研究完成 (估计的)
2024年8月19日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA073-1000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准,提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息,请访问:https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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利福平的临床试验
-
University of WashingtonFred Hutchinson Cancer Center; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的