Исследование по оценке влияния ингибитора цитохрома P450 (CYP) 3A (итраконазола) и индуктора (рифампина) на уровни препарата голкадомида (BMS-986369) у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и женского пола, некурящие, любой расы, которые, по мнению исследователя, не имеют клинически значимых отклонений от нормы, согласно истории болезни и физическому осмотру, которые соответствуют состоянию, которое потенциально может увеличить риск для участников или поставить под угрозу целостность данных исследования, измерений ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных показателей, при скрининге и при регистрации.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 33,0 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг)/(рост [м])2 для участников.
• У участника нет лихорадки (лихорадка определяется как ≥ 38°C или ≥ 100,4°F), систолическое артериальное давление ≥ 90 и ≤ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 50 и ≤ 90 мм рт. минута при скрининге, подтвержденном повторением в соответствии со стандартами клинического центра.
• При скрининге должна быть нормальная или клинически приемлемая ЭКГ в 12 отведениях: у участников должен быть скорректированный интервал QT с использованием значения QTcF ≤ 450 мс.
• Абсолютное количество нейтрофилов должно быть больше 2500/мкл при скрининге и в день -1.
• Должен иметь адекватные результаты лабораторных исследований функции почек и печени по оценке PI (главного исследователя). Лабораторное тестирование может быть повторено, чтобы найти всех возможных высококвалифицированных участников.

Критерий исключения:

• Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования.
• В анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые (СС), периферические сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые аномалии/заболевания.
• Имеет какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (ADME). Допускаются аппендэктомия и холецистэктомия. Предыдущие процедуры неясного значения ADME должны быть проверены с помощью медицинского монитора спонсора.
• Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.