消化器内視鏡検査における介入基準レベル (IRL) (EndoscopX)
2024年4月9日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
スコピーは X 線を使用しますが、その使用が必要な内視鏡処置の際に患者とその部屋にいる看護スタッフにとってリスク (決定論的および確率的影響) がないわけではありません。その使用は、利点とリスクのバランスを考慮して検討する必要があります。介入処置の実施を支持する。 フランスでは現在、内視鏡手術の種類ごとに使用される放射線量を調査する多施設共同研究は存在しない。
主な目的: 内視鏡処置のそれぞれのタイプに適合する IRL (介入基準レベル) を定義すること。
二次目的:
- 規制文書の適用
- 患者の放射線防護の評価
- 作業員の放射線防護評価
調査の概要
詳細な説明
Easymedstat 経由で利用可能な e-CRF を使用した予測データ収集。
内視鏡検査中に記入されたデータ 処置中に使用された内視鏡線量、内視鏡検査の種類、治療意図の種類を含む、その後処置を実施した医師によるアンケートの記入
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHEVAUX Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
- 電話番号：+33 3 83 15 41 49
- メール：jb.chevaux@chru-nancy.fr
研究場所
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
- Hospital University of Nancy
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コンタクト：
- MUNIER W Munier Wendy
- 電話番号：+3383155457
- メール：w.munier@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランス国内にある22の私立病院または公立病院のいずれかで内視鏡検査を受け、X線検査を受けたすべての患者。
説明
包含基準:
- 内視鏡検査中にX線検査を受けたすべての患者
除外基準:
- X線は発生しません
- 利益とリスクのバランスを考慮すると、スコピー処置を支持しない医学的適応がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡手術の種類ごとに適応したIRL（介入基準レベル）を定義する。
時間枠：登録から3か月後のデータ収集終了まで
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IRL は、スコピーを使用したすべての内視鏡処置の平均値であり、Gy.cm2 単位の PDS に、処置中に患者が X 線にさらされた時間を乗算することによって計算されます。
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登録から3か月後のデータ収集終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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規制文書の適用
時間枠：登録から3か月後のデータ収集終了まで
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はいまたはいいえの変数: 処置中の X 線の使用に関する患者への情報の適切な提供、スタッフに対する最新の放射線防護トレーニング。患者向けの最新の放射線防護トレーニング
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登録から3か月後のデータ収集終了まで
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患者の放射線防護の評価
時間枠：登録から3か月後のデータ収集終了まで
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はいまたはいいえ変数: X 線量の最適化
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登録から3か月後のデータ収集終了まで
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作業員の放射線防護評価
時間枠：登録から3か月後のデータ収集終了まで
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はいまたはいいえ変数 : 規制に従ってアクティブおよび/またはパッシブ線量計を装着しています。個人用保護具の着用
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登録から3か月後のデータ収集終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年6月11日
研究の完了 (推定)
2024年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。