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消化内窥镜检查的介入参考水平 (IRL) (EndoscopX)

2024年4月9日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

Scopy 使用 X 射线，在需要使用其进行内窥镜手术时，对于患者和房间内的护理人员而言，并非没有风险（确定性和随机效应）：其使用必须在利益/风险平衡的情况下进行论证。有利于进行介入手术。 在法国，目前还没有多中心研究探索每种类型内窥镜手术所用的辐射剂量。

主要目标：定义适合每种类型内窥镜手术的 IRL（介入参考水平）。

次要目标：

  • 法规文本的应用
  • 患者辐射防护评估
  • 工人辐射防护评估

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

使用 Easymedstat 提供的 e-CRF 进行前瞻性数据收集。 内窥镜检查过程中完成的数据 由随后进行手术的医生填写的调查问卷，包括手术过程中使用的检查剂量、检查类型、意向治疗类型

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54000
        • Hospital University of Nancy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在法国 22 家私立或公立医院之一进行内窥镜手术期间接受过 X 射线照射的所有患者。

描述

纳入标准：

  • 所有在内窥镜手术期间接受过 X 射线剂量的患者

排除标准：

  • 没有产生X射线
  • 考虑到利益/风险平衡，医学指征不支持镜检手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定义适合每种类型内窥镜手术的 IRL（介入参考水平）。
大体时间：从入组到数据收集结束3个月
IRL 是所有使用内窥镜检查的内窥镜手术的平均值，它是通过将 Gy.cm2 中的 PDS 乘以患者在手术过程中暴露于 X 射线的时间来计算的
从入组到数据收集结束3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
法规文本的应用
大体时间：从入组到数据收集结束3个月
是或否变量：向患者提供有关手术期间使用 X 射线的信息；对工作人员进行最新的辐射防护培训；为患者提供最新的辐射防护培训
从入组到数据收集结束3个月
患者辐射防护评估
大体时间：从入组到数据收集结束3个月
是或否变量：优化 X 射线剂量
从入组到数据收集结束3个月
工人辐射防护评估
大体时间：从入组到数据收集结束3个月
是或否变量：按照规定佩戴主动和/或被动剂量计；穿戴个人防护装备
从入组到数据收集结束3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月11日

研究完成 (估计的)

2024年6月11日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2023PI225

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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