Intervenciós referenciaszintek (IRL) az emésztő endoszkópiában (EndoscopX)
2024. április 9. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
A Scopy röntgensugárzást használ, és nem veszélytelen (determinisztikus és sztochasztikus hatások) a páciensre és az ápolószemélyzetre nézve, aki az alkalmazását igénylő endoszkópos beavatkozás idején a helyiségben tartózkodik: alkalmazását az előny/kockázat arányával indokolni kell. az intervenciós eljárás végrehajtása mellett. Franciaországban jelenleg nincs többközpontú tanulmány, amely az egyes endoszkópos eljárásokhoz használt sugárdózisokat vizsgálná.
Fő cél: Az egyes endoszkópos eljárásokhoz igazodó IRL (intervenciós referenciaszintek) meghatározása.
Másodlagos cél(ok):
- Szabályozási szövegek alkalmazása
- A betegek sugárvédelmének értékelése
- Sugárvédelmi értékelés munkavállalók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Leendő adatgyűjtés az Easymedstaton keresztül elérhető e-CRF segítségével.
Az endoszkópos eljárás során kitöltött adatok Kérdőív kitöltése a beavatkozást végző orvos által utólag, amely tartalmazza a beavatkozás során alkalmazott szkopiás dózisokat, a szcopia típusát, a kezelési szándék típusát
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHEVAUX Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
- Telefonszám: +33 3 83 15 41 49
- E-mail: jb.chevaux@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54000
- Hospital University of Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- MUNIER W Munier Wendy
- Telefonszám: +3383155457
- E-mail: w.munier@chru-nancy.fr
-
Kutatásvezető:
- CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki egy endoszkópos eljárás során röntgendózist kapott Franciaország 22 magán- vagy állami kórtermének valamelyikén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki endoszkópos eljárás során röntgendózist kapott
Kizárási kritériumok:
- Nem készült röntgen
- Orvosi javallat nem támogatja a scopy eljárást, tekintettel az előny/kockázat arányra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes endoszkópos eljárásokhoz igazodó IRL (intervenciós referenciaszintek) meghatározása.
Időkeret: A beiratkozástól az adatgyűjtés végéig 3 hónapig
|
Az IRL az összes szkopiás endoszkópos eljárás átlaga, amelyet úgy számítanak ki, hogy a Gy.cm2-ben megadott PDS-t megszorozzák azzal az idővel, amikor a páciens az eljárás során röntgensugárzásnak volt kitéve.
|
A beiratkozástól az adatgyűjtés végéig 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabályozási szövegek alkalmazása
Időkeret: A beiratkozástól az adatgyűjtés végéig 3 hónapig
|
igen vagy nem változó : a páciens megfelelő tájékoztatása a röntgensugarak használatáról a beavatkozás során ;korszerű sugárvédelmi képzés a személyzet számára; naprakész sugárvédelmi oktatás a beteg számára
|
A beiratkozástól az adatgyűjtés végéig 3 hónapig
|
|
A betegek sugárvédelmének értékelése
Időkeret: A beiratkozástól az adatgyűjtés végéig 3 hónapig
|
igen vagy nem változó: a röntgendózisok optimalizálása
|
A beiratkozástól az adatgyűjtés végéig 3 hónapig
|
|
Sugárvédelmi értékelés munkavállalók számára
Időkeret: A beiratkozástól az adatgyűjtés végéig 3 hónapig
|
igen vagy nem változó : AKTÍV és/vagy PASSZÍV doziméterek viselése az előírásoknak megfelelően; Egyéni védőfelszerelés viselése
|
A beiratkozástól az adatgyűjtés végéig 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023PI225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .