Intervensjonelle referansenivåer (IRL) i fordøyelsesendoskopi (EndoscopX)
9. april 2024 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Scopy bruker røntgenstråler og er ikke uten risiko (deterministiske og stokastiske effekter) for pasienten og pleiepersonalet som er tilstede i rommet ved en endoskopisk prosedyre som krever bruk: bruken må begrunnes med en nytte/risiko-balanse i favoriserer å gjennomføre intervensjonsprosedyren. I Frankrike er det foreløpig ingen multisenterstudie som undersøker stråledosene som brukes for hver type endoskopisk prosedyre.
Hovedmål: Å definere IRL (intervensjonelle referansenivåer) tilpasset hver type endoskopisk prosedyre.
Sekundært(e) mål:
- Anvendelse av forskriftstekster
- Vurdering av pasientens strålevern
- Strålevernvurdering for arbeidstakere
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Prospektiv datainnsamling ved hjelp av en e-CRF tilgjengelig via Easymedstat.
Data fullført under endoskopi-prosedyren Utfylling av et spørreskjema av utøveren som utførte prosedyren etterpå, inkludert skopi-doser brukt under prosedyren, type skopi, type intensjon-å-behandle
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CHEVAUX Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 41 49
- E-post: jb.chevaux@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
- Hospital University of Nancy
-
Ta kontakt med:
- MUNIER W Munier Wendy
- Telefonnummer: +3383155457
- E-post: w.munier@chru-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har fått en røntgendose under en endoskopisk prosedyre på et av de 22 private eller offentlige sykehusene i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har fått røntgendose under endoskopisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen røntgenstråler produsert
- Medisinsk indikasjon ikke til fordel for skopi-prosedyren med tanke på nytte/risiko-balansen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å definere IRL (intervensjonelle referansenivåer) tilpasset hver type endoskopisk prosedyre.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av datainnsamling ved 3 måneder
|
IRL er gjennomsnittet for all endoskopisk prosedyre ved bruk av skopi, den beregnes ved å multiplisere PDS i Gy.cm2 med tiden da pasienten ble eksponert for røntgenstråler under prosedyren
|
Fra påmelding til slutten av datainnsamling ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse av forskriftstekster
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av datainnsamling ved 3 måneder
|
ja eller nei-variabel : god levering av informasjon til pasienten om bruk av røntgenstråler under prosedyren ;up-to-date strålevernopplæring for personalet; oppdatert strålevernopplæring for pasient
|
Fra påmelding til slutten av datainnsamling ved 3 måneder
|
|
Vurdering av pasientens strålevern
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av datainnsamling ved 3 måneder
|
ja eller nei variabel: optimalisering av røntgendoser
|
Fra påmelding til slutten av datainnsamling ved 3 måneder
|
|
Strålevernvurdering for arbeidstakere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av datainnsamling ved 3 måneder
|
ja eller nei variabel : Bruk AKTIVE og/eller PASSIVE dosimetre i henhold til forskrifter; Bruk personlig verneutstyr
|
Fra påmelding til slutten av datainnsamling ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
11. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
11. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023PI225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .