Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční referenční úrovně (IRL) v trávicí endoskopii (EndoscopX)

9. dubna 2024 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Scopy využívá rentgenové záření a není bez rizika (deterministické a stochastické efekty) pro pacienta a ošetřující personál přítomný na pokoji v době endoskopického výkonu vyžadujícího jeho použití: jeho použití musí být odůvodněno poměrem přínosů a rizik v ve prospěch provedení intervenčního postupu. Ve Francii v současnosti neexistuje žádná multicentrická studie, která by zkoumala dávky záření používané pro jednotlivé typy endoskopických výkonů.

Hlavní cíl: Definovat IRL (intervenční referenční úrovně) přizpůsobené každému typu endoskopického výkonu.

Sekundární cíle:

  • Aplikace regulačních textů
  • Posouzení radiační ochrany pacienta
  • Hodnocení radiační ochrany pracovníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní sběr dat pomocí e-CRF dostupného přes Easymedstat. Údaje vyplněné při endoskopickém výkonu Vyplnění dotazníku lékařem, který výkon následně provedl, včetně dávek skopie použitých během výkonu, typu skopie, typu záměru léčit

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CHEVAUX Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
  • Telefonní číslo: +33 3 83 15 41 49
  • E-mail: jb.chevaux@chru-nancy.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Hospital University of Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostali dávku rentgenového záření během endoskopického výkonu v jedné z 22 soukromých nebo veřejných nemocnic ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří dostali dávku rentgenového záření během endoskopického výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Nebylo vytvořeno žádné rentgenové záření
  • Lékařská indikace není ve prospěch postupu skopie s ohledem na poměr přínosů a rizik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat IRL (intervenční referenční úrovně) přizpůsobené každému typu endoskopického výkonu.
Časové okno: Od registrace do konce sběru dat po 3 měsících
IRL je průměr pro všechny endoskopické výkony využívající skopii, vypočítá se vynásobením PDS v Gy.cm2 dobou, kdy byl pacient během výkonu vystaven rentgenovému záření.
Od registrace do konce sběru dat po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace regulačních textů
Časové okno: Od registrace do konce sběru dat po 3 měsících
ano nebo ne proměnná: dobré poskytování informací pacientovi o použití rentgenového záření během výkonu; aktuální školení radiační ochrany pro personál; aktuální školení radiační ochrany pro pacienty
Od registrace do konce sběru dat po 3 měsících
Posouzení radiační ochrany pacienta
Časové okno: Od registrace do konce sběru dat po 3 měsících
ano nebo ne proměnná: optimalizace dávek rentgenového záření
Od registrace do konce sběru dat po 3 měsících
Hodnocení radiační ochrany pracovníků
Časové okno: Od registrace do konce sběru dat po 3 měsících
ano nebo ne proměnná : Nošení AKTIVNÍCH a/nebo PASIVNÍCH dozimetrů v souladu s předpisy; Nošení osobních ochranných prostředků
Od registrace do konce sběru dat po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023PI225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit