Interventionella referensnivåer (IRL) i matsmältningsendoskopi (EndoscopX)
9 april 2024 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Scopy använder röntgenstrålar och är inte utan risk (deterministiska och stokastiska effekter) för patienten och vårdpersonalen som är närvarande i rummet vid tidpunkten för ett endoskopiskt ingrepp som kräver dess användning: dess användning måste motiveras med en nytta/riskbalans i för att genomföra interventionsförfarandet. I Frankrike finns det för närvarande ingen multicenterstudie som undersöker de stråldoser som används för varje typ av endoskopisk procedur.
Huvudmål: Att definiera IRL (interventionella referensnivåer) anpassade till varje typ av endoskopisk procedur.
Sekundära mål:
- Tillämpning av föreskriftstexter
- Bedömning av patientens strålskydd
- Strålskyddsbedömning för arbetare
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Prospektiv datainsamling med hjälp av en e-CRF tillgänglig via Easymedstat.
Data som fyllts i under endoskopiingreppet Ifyllande av ett frågeformulär av den läkare som utförde ingreppet efteråt, inklusive skopidoserna som användes under ingreppet, typen av skopi, typen av avsikt att behandla
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CHEVAUX Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 41 49
- E-post: jb.chevaux@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
- Hospital University of Nancy
-
Kontakt:
- MUNIER W Munier Wendy
- Telefonnummer: +3383155457
- E-post: w.munier@chru-nancy.fr
-
Huvudutredare:
- CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som har fått en röntgendos under ett endoskopiskt ingrepp på ett av de 22 privata eller offentliga sjukhusen i Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som fått en röntgendos under ett endoskopiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Inga röntgenstrålar produceras
- Medicinsk indikation inte till förmån för skopiförfarandet med tanke på nytta/riskbalansen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att definiera IRL (interventionella referensnivåer) anpassade till varje typ av endoskopisk procedur.
Tidsram: Från registrering till slutet av datainsamling vid 3 månader
|
IRL är medelvärdet för alla endoskopiska förfaranden som använder skopi, det beräknas genom att multiplicera PDS i Gy.cm2 med tiden under när patienten exponerades för röntgenstrålar under proceduren
|
Från registrering till slutet av datainsamling vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillämpning av föreskriftstexter
Tidsram: Från registrering till slutet av datainsamling vid 3 månader
|
ja eller nej-variabel : god leverans av information till patienten om användningen av röntgenstrålar under proceduren ;up-to-date strålskyddsutbildning för personal; aktuell strålskyddsutbildning för patienten
|
Från registrering till slutet av datainsamling vid 3 månader
|
|
Bedömning av patientens strålskydd
Tidsram: Från registrering till slutet av datainsamling vid 3 månader
|
ja eller nej variabel: optimering av röntgendoser
|
Från registrering till slutet av datainsamling vid 3 månader
|
|
Strålskyddsbedömning för arbetare
Tidsram: Från registrering till slutet av datainsamling vid 3 månader
|
ja eller nej variabel : Bär AKTIVA och/eller PASSIVA dosimetrar i enlighet med föreskrifter; Bär personlig skyddsutrustning
|
Från registrering till slutet av datainsamling vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
11 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
11 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023PI225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .