Niveaux de référence interventionnels (IRL) en endoscopie digestive (EndoscopX)
9 avril 2024 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
La scopie utilise les rayons X et n'est pas sans risque (effets déterministes et stochastiques) pour le patient et le personnel soignant présent dans la chambre lors d'une procédure endoscopique nécessitant son utilisation : son utilisation doit être raisonnée avec une balance bénéfice/risque en faveur de la réalisation de la procédure interventionnelle. En France, il n'existe actuellement aucune étude multicentrique explorant les doses de rayonnement utilisées pour chaque type d'intervention endoscopique.
Objectif principal : Définir des IRL (niveaux interventionnels de référence) adaptés à chaque type de procédure endoscopique.
Objectif(s) secondaire(s) :
- Application des textes réglementaires
- Évaluation de la radioprotection des patients
- Évaluation de la radioprotection des travailleurs
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Collecte de données prospective à l'aide d'un e-CRF disponible via Easymedstat.
Données renseignées lors de l'intervention endoscopique Remplissage d'un questionnaire par le praticien ayant réalisé l'intervention par la suite, comprenant les doses de scopie utilisées lors de l'intervention, le type d'examen, le type d'intention de traiter
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHEVAUX Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 83 15 41 49
- E-mail: jb.chevaux@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
- Hospital University of Nancy
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Contact:
- MUNIER W Munier Wendy
- Numéro de téléphone: +3383155457
- E-mail: w.munier@chru-nancy.fr
-
Chercheur principal:
- CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant reçu une dose de rayons X lors d'une intervention endoscopique dans l'un des 22 hôpitaux privés ou publics de France.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant reçu une dose de rayons X lors d'une procédure endoscopique
Critère d'exclusion:
- Aucun rayon X produit
- Indication médicale non favorable à la procédure de scopie au vu de la balance bénéfice/risque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir des IRL (niveaux de référence interventionnels) adaptés à chaque type de procédure endoscopique.
Délai: De l'inscription à la fin de la collecte des données à 3 mois
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L'IRL est la moyenne de toutes les procédures endoscopiques utilisant la scopie, elle est calculée en multipliant le PDS en Gy.cm2 par le temps pendant lequel le patient a été exposé aux rayons X pendant la procédure.
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De l'inscription à la fin de la collecte des données à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Application des textes réglementaires
Délai: De l'inscription à la fin de la collecte des données à 3 mois
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oui ou non variable : la bonne information du patient sur l'utilisation des rayons X pendant l'intervention ; une formation à jour en radioprotection du personnel ; formation à jour en radioprotection pour le patient
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De l'inscription à la fin de la collecte des données à 3 mois
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Évaluation de la radioprotection des patients
Délai: De l'inscription à la fin de la collecte des données à 3 mois
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oui ou non variable : optimisation des doses de rayons X
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De l'inscription à la fin de la collecte des données à 3 mois
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Évaluation de la radioprotection des travailleurs
Délai: De l'inscription à la fin de la collecte des données à 3 mois
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oui ou non variable : Port de dosimètres ACTIF et/ou PASSIF conformément à la réglementation ; Porter un équipement de protection individuelle
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De l'inscription à la fin de la collecte des données à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
11 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023PI225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .