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Interventionelle Referenzwerte (IRL) in der Verdauungsendoskopie (EndoscopX)

9. April 2024 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Die Skopie verwendet Röntgenstrahlen und ist nicht ohne Risiko (deterministische und stochastische Effekte) für den Patienten und das Pflegepersonal, die sich zum Zeitpunkt eines endoskopischen Eingriffs, der ihren Einsatz erfordert, im Raum aufhalten: Ihr Einsatz muss mit einem Nutzen-Risiko-Verhältnis begründet werden sprechen sich für die Durchführung des interventionellen Verfahrens aus. In Frankreich gibt es derzeit keine multizentrische Studie, die die Strahlendosen untersucht, die für jede Art von endoskopischem Eingriff verwendet werden.

Hauptziel: Definition von IRL (interventionelle Referenzwerte), angepasst an jede Art von endoskopischem Eingriff.

Sekundäre(s) Ziel(e):

  • Anwendung von Regulierungstexten
  • Beurteilung des Patientenstrahlenschutzes
  • Strahlenschutzbeurteilung für Arbeitnehmer

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Datenerfassung mithilfe eines über Easymedstat verfügbaren E-CRF. Während des Endoskopieverfahrens ausgefüllte Daten. Ausfüllen eines Fragebogens durch den Arzt, der das Verfahren anschließend durchgeführt hat, einschließlich der während des Verfahrens verwendeten Skopiedosen, der Art der Skopie und der Art der Behandlungsabsicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
        • Hospital University of Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die während eines endoskopischen Eingriffs in einem der 22 privaten oder öffentlichen Krankenhäuser in Frankreich eine Röntgendosis erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Rahmen eines endoskopischen Eingriffs eine Röntgendosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine Röntgenaufnahmen erstellt
  • Medizinische Indikation spricht im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht für das Skopieverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition von IRL (interventionelle Referenzwerte), angepasst an jede Art von endoskopischem Eingriff.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung nach 3 Monaten
IRL ist der Mittelwert für alle endoskopischen Eingriffe mit Skopie. Er wird berechnet, indem der PDS in Gy.cm2 mit der Zeit multipliziert wird, in der der Patient während des Eingriffs Röntgenstrahlen ausgesetzt war
Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung von Regulierungstexten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung nach 3 Monaten
Ja- oder Nein-Variable: gute Aufklärung des Patienten über den Einsatz von Röntgenstrahlen während des Eingriffs; aktuelle Strahlenschutzschulung für das Personal; Aktuelle Strahlenschutzschulung für Patienten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung nach 3 Monaten
Beurteilung des Patientenstrahlenschutzes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung nach 3 Monaten
Ja- oder Nein-Variable: Optimierung der Röntgendosen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung nach 3 Monaten
Strahlenschutzbeurteilung für Arbeitnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung nach 3 Monaten
ja oder nein variabel: Tragen von AKTIVEN und/oder PASSIVEN Dosimetern gemäß den Vorschriften; Tragen persönlicher Schutzausrüstung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PI225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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