Niveles de referencia intervencionistas (IRL) en endoscopia digestiva (EndoscopX)
9 de abril de 2024 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Scopy utiliza rayos X y no está exento de riesgos (efectos deterministas y estocásticos) para el paciente y el personal de enfermería presente en la sala en el momento de un procedimiento endoscópico que requiere su uso: su uso debe ser razonado con un equilibrio beneficio/riesgo en favor de realizar el procedimiento intervencionista. En Francia, no existe actualmente ningún estudio multicéntrico que explore las dosis de radiación utilizadas para cada tipo de procedimiento endoscópico.
Objetivo principal: Definir IRL (niveles de referencia intervencionistas) adaptados a cada tipo de procedimiento endoscópico.
Objetivo(s) secundario(s):
- Aplicación de textos reglamentarios
- Evaluación de la protección radiológica del paciente.
- Evaluación de la protección radiológica de los trabajadores
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Recopilación prospectiva de datos mediante un e-CRF disponible a través de Easymedstat.
Datos completados durante el procedimiento de endoscopia Completación de un cuestionario por parte del médico que realizó el procedimiento posteriormente, incluidas las dosis de escopia utilizadas durante el procedimiento, el tipo de escopia, el tipo de intención de tratar
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CHEVAUX Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
- Número de teléfono: +33 3 83 15 41 49
- Correo electrónico: jb.chevaux@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- Hospital University of Nancy
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Contacto:
- MUNIER W Munier Wendy
- Número de teléfono: +3383155457
- Correo electrónico: w.munier@chru-nancy.fr
-
Investigador principal:
- CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que hayan recibido una dosis de rayos X durante un procedimiento endoscópico en uno de los 22 hospitales públicos o privados de Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que hayan recibido una dosis de rayos X durante un procedimiento endoscópico.
Criterio de exclusión:
- No se producen radiografías
- Indicación médica no favorable al procedimiento de escopia en vista del equilibrio beneficio/riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir IRL (niveles de referencia intervencionistas) adaptados a cada tipo de procedimiento endoscópico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recogida de datos a los 3 meses.
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IRL es la media para todos los procedimientos endoscópicos mediante escopia, se calcula multiplicando el PDS en Gy.cm2 por el tiempo durante el cual el paciente estuvo expuesto a rayos X durante el procedimiento.
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Desde la inscripción hasta el final de la recogida de datos a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicación de textos reglamentarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recogida de datos a los 3 meses.
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variable sí o no: la buena entrega de información al paciente sobre el uso de rayos X durante el procedimiento; capacitación actualizada del personal en protección radiológica; Capacitación actualizada en protección radiológica para el paciente.
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Desde la inscripción hasta el final de la recogida de datos a los 3 meses.
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Evaluación de la protección radiológica del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recogida de datos a los 3 meses.
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variable sí o no: optimización de las dosis de rayos X
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Desde la inscripción hasta el final de la recogida de datos a los 3 meses.
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Evaluación de la protección radiológica de los trabajadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recogida de datos a los 3 meses.
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sí o no variable : Llevar dosímetros ACTIVOS y/o PASIVOS de acuerdo con la normativa; Usar equipo de protección personal
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Desde la inscripción hasta el final de la recogida de datos a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
11 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023PI225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .