Interwencyjne poziomy referencyjne (IRL) w endoskopii przewodu pokarmowego (EndoscopX)
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Scopy wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie i nie jest pozbawione ryzyka (efekty deterministyczne i stochastyczne) dla pacjenta i personelu pielęgniarskiego obecnego na sali w czasie zabiegu endoskopowego wymagającego jego użycia: jego użycie musi być uzasadnione stosunkiem korzyści do ryzyka w za przeprowadzeniem postępowania interwencyjnego. We Francji nie prowadzi się obecnie wieloośrodkowego badania oceniającego dawki promieniowania stosowane w przypadku każdego rodzaju zabiegu endoskopowego.
Cel główny: Zdefiniowanie IRL (interwencyjnych poziomów odniesienia) dostosowanych do każdego rodzaju procedury endoskopowej.
Cel(e) drugorzędny:
- Stosowanie tekstów regulacyjnych
- Ocena ochrony radiologicznej pacjenta
- Ocena ochrony pracowników przed promieniowaniem
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Prospektywne gromadzenie danych przy użyciu e-CRF dostępnego za pośrednictwem Easymedstat.
Dane uzupełniane podczas zabiegu endoskopowego Wypełnienie kwestionariusza przez lekarza, który przeprowadził zabieg po zabiegu, w tym dotyczące dawek mikroskopowych zastosowanych podczas zabiegu, rodzaju mikroskopii, rodzaju zamiaru leczenia
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHEVAUX Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
- Numer telefonu: +33 3 83 15 41 49
- E-mail: jb.chevaux@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
- Hospital University of Nancy
-
Kontakt:
- MUNIER W Munier Wendy
- Numer telefonu: +3383155457
- E-mail: w.munier@chru-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali dawkę promieni rentgenowskich podczas zabiegu endoskopowego w jednym z 22 szpitali prywatnych lub publicznych we Francji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali dawkę promieniowania rentgenowskiego podczas zabiegu endoskopowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie wytwarza się promieni rentgenowskich
- Wskazania medyczne nie przemawiające za wykonaniem badania mikroskopowego ze względu na stosunek korzyści do ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowanie IRL (interwencyjnych poziomów odniesienia) dostosowanych do każdego rodzaju zabiegu endoskopowego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia gromadzenia danych w ciągu 3 miesięcy
|
IRL to średnia dla wszystkich zabiegów endoskopowych z wykorzystaniem mikroskopu, obliczana poprzez pomnożenie PDS w Gy.cm2 przez czas, w którym pacjent był narażony na działanie promieni rentgenowskich podczas zabiegu
|
Od rejestracji do zakończenia gromadzenia danych w ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie tekstów regulacyjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia gromadzenia danych w ciągu 3 miesięcy
|
tak lub nie zmienna: dobre przekazanie pacjentowi informacji na temat stosowania promieni rentgenowskich podczas zabiegu; aktualne szkolenia personelu w zakresie ochrony radiologicznej; aktualne szkolenie w zakresie ochrony radiologicznej pacjenta
|
Od rejestracji do zakończenia gromadzenia danych w ciągu 3 miesięcy
|
|
Ocena ochrony radiologicznej pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia gromadzenia danych w ciągu 3 miesięcy
|
zmienna tak lub nie: optymalizacja dawek promieniowania rentgenowskiego
|
Od rejestracji do zakończenia gromadzenia danych w ciągu 3 miesięcy
|
|
Ocena ochrony pracowników przed promieniowaniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia gromadzenia danych w ciągu 3 miesięcy
|
tak lub nie zmienna: Noszenie dozymetrów AKTYWNYCH i/lub PASYWNYCH zgodnie z przepisami; Noszenie środków ochrony osobistej
|
Od rejestracji do zakończenia gromadzenia danych w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PI225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .