Níveis de referência intervencionista (IRL) em endoscopia digestiva (EndoscopX)
9 de abril de 2024 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
A Scopy utiliza raios X e não é isenta de riscos (efeitos determinísticos e estocásticos) para o paciente e para a equipe de enfermagem presente na sala no momento de um procedimento endoscópico que exija seu uso: seu uso deve ser fundamentado com uma relação benefício/risco em favor da realização do procedimento intervencionista. Em França, não existe atualmente nenhum estudo multicêntrico que explore as doses de radiação utilizadas para cada tipo de procedimento endoscópico.
Objetivo principal: Definir IRL (níveis de referência intervencionistas) adaptados a cada tipo de procedimento endoscópico.
Objetivo(s) secundário(s):
- Aplicação de textos regulatórios
- Avaliação da proteção radiológica do paciente
- Avaliação de proteção radiológica para trabalhadores
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Coleta prospectiva de dados usando um e-CRF disponível via Easymedstat.
Dados preenchidos durante o procedimento endoscópico Preenchimento de um questionário pelo médico que realizou o procedimento posteriormente, incluindo as doses de escopia utilizadas durante o procedimento, o tipo de escopia, o tipo de intenção de tratar
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CHEVAUX Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
- Número de telefone: +33 3 83 15 41 49
- E-mail: jb.chevaux@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
- Hospital University of Nancy
-
Contato:
- MUNIER W Munier Wendy
- Número de telefone: +3383155457
- E-mail: w.munier@chru-nancy.fr
-
Investigador principal:
- CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que receberam uma dose de raios X durante um procedimento endoscópico em um dos 22 hospitais públicos ou privados da França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que receberam uma dose de raios X durante um procedimento endoscópico
Critério de exclusão:
- Nenhum raio X produzido
- Indicação médica desfavorável ao procedimento de escopia face à relação benefício/risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Definir IRL (níveis de referência intervencionistas) adaptados a cada tipo de procedimento endoscópico.
Prazo: Desde a inscrição até o final da coleta de dados em 3 meses
|
IRL é a média para todos os procedimentos endoscópicos utilizando escopia, é calculada multiplicando o PDS em Gy.cm2 pelo tempo durante o qual o paciente esteve exposto aos raios X durante o procedimento
|
Desde a inscrição até o final da coleta de dados em 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aplicação de textos regulatórios
Prazo: Desde a inscrição até o final da coleta de dados em 3 meses
|
variável sim ou não: a boa transmissão de informações ao paciente sobre o uso de raios X durante o procedimento; treinamento atualizado em proteção radiológica para a equipe; treinamento atualizado em proteção contra radiação para pacientes
|
Desde a inscrição até o final da coleta de dados em 3 meses
|
|
Avaliação da proteção radiológica do paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final da coleta de dados em 3 meses
|
variável sim ou não: otimizando doses de raios X
|
Desde a inscrição até o final da coleta de dados em 3 meses
|
|
Avaliação de proteção radiológica para trabalhadores
Prazo: Desde a inscrição até o final da coleta de dados em 3 meses
|
sim ou não variável: Uso de dosímetros ATIVOS e/ou PASSIVOS conforme regulamentação; Usar equipamento de proteção individual
|
Desde a inscrição até o final da coleta de dados em 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023PI225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .