Interventionele referentieniveaus (IRL) bij spijsverteringsendoscopie (EndoscopX)
9 april 2024 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Bij scopie wordt gebruik gemaakt van röntgenstralen en dit is niet zonder risico (deterministische en stochastische effecten) voor de patiënt en het verplegend personeel dat in de kamer aanwezig is op het moment dat een endoscopische procedure het gebruik ervan vereist: het gebruik ervan moet worden beredeneerd met een baten-risicoverhouding. voorstander van het uitvoeren van de interventionele procedure. In Frankrijk bestaat er momenteel geen multicenter onderzoek waarin de stralingsdoses worden onderzocht die voor elk type endoscopische procedure worden gebruikt.
Hoofddoel: IRL (interventionele referentieniveaus) definiëren, aangepast aan elk type endoscopische procedure.
Secundaire doelstelling(en) :
- Toepassing van regelgevingsteksten
- Beoordeling van de stralingsbescherming van patiënten
- Beoordeling van de stralingsbescherming voor werknemers
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Toekomstige gegevensverzameling met behulp van een e-CRF beschikbaar via Easymedstat.
Gegevens ingevuld tijdens de endoscopieprocedure Invullen van een vragenlijst door de arts die de procedure daarna heeft uitgevoerd, inclusief de gebruikte scopiedoses tijdens de procedure, het type scopie, het type ‘intention-to-treat’
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CHEVAUX Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 83 15 41 49
- E-mail: jb.chevaux@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
- Hospital University of Nancy
-
Contact:
- MUNIER W Munier Wendy
- Telefoonnummer: +3383155457
- E-mail: w.munier@chru-nancy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een röntgendosis hebben gekregen tijdens een endoscopische procedure in een van de 22 particuliere of openbare ziekenhuizen in Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tijdens een endoscopische procedure een röntgendosis hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen röntgenfoto's gemaakt
- Medische indicatie die geen voorstander is van de scopieprocedure gezien de voordelen/risicoverhouding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om IRL (interventionele referentieniveaus) te definiëren, aangepast aan elk type endoscopische procedure.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de gegevensverzameling na 3 maanden
|
IRL is het gemiddelde voor alle endoscopische procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van scopie. Dit wordt berekend door de PDS in Gy.cm2 te vermenigvuldigen met de tijd waarin de patiënt tijdens de procedure aan röntgenstraling is blootgesteld.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de gegevensverzameling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepassing van regelgevingsteksten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de gegevensverzameling na 3 maanden
|
ja of nee variabele: de goede informatievoorziening aan de patiënt over het gebruik van röntgenstraling tijdens de procedure; up-to-date training op het gebied van stralingsbescherming voor het personeel; up-to-date stralingsbeschermingstraining voor patiënten
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de gegevensverzameling na 3 maanden
|
|
Beoordeling van de stralingsbescherming van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de gegevensverzameling na 3 maanden
|
ja of nee variabele: optimaliseren van röntgendoses
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de gegevensverzameling na 3 maanden
|
|
Beoordeling van de stralingsbescherming voor werknemers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de gegevensverzameling na 3 maanden
|
ja of nee variabel: Het dragen van ACTIEVE en/of PASSIEVE dosismeters conform de regelgeving; Het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de gegevensverzameling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
11 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
11 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023PI225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .