Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionelle referenceniveauer (IRL) i fordøjelsesendoskopi (EndoscopX)

9. april 2024 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Scopy anvender røntgenstråler og er ikke uden risiko (deterministiske og stokastiske virkninger) for patienten og det plejepersonale, der er til stede i stuen på tidspunktet for en endoskopisk procedure, der kræver dets brug: brugen skal begrundes med en fordel/risiko-balance i for at gennemføre interventionsproceduren. I Frankrig er der i øjeblikket ingen multicenterundersøgelse, der undersøger de strålingsdoser, der anvendes til hver type endoskopisk procedure.

Hovedformål: At definere IRL (interventionelle referenceniveauer) tilpasset hver type endoskopisk procedure.

Sekundære mål:

  • Anvendelse af lovtekster
  • Vurdering af patientens strålebeskyttelse
  • Strålingsbeskyttelsesvurdering for arbejdere

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremadrettet dataindsamling ved hjælp af en e-CRF tilgængelig via Easymedstat. Data udfyldt under endoskopiproceduren Udfyldelse af et spørgeskema af den praktiserende læge, der efterfølgende udførte proceduren, herunder de skopidoser, der blev brugt under proceduren, typen af ​​skopi, typen af ​​intention-to-treat

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
        • Hospital University of Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som har modtaget en røntgendosis under et endoskopisk indgreb på et af de 22 private eller offentlige hospitaler i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har modtaget en røntgen-dosis under et endoskopisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen røntgenstråler produceret
  • Medicinsk indikation ikke til fordel for skopiproceduren i lyset af fordele/risiko-forholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere IRL (interventionelle referenceniveauer) tilpasset hver type endoskopisk procedure.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af dataindsamling ved 3 måneder
IRL er middelværdien for alle endoskopiske procedurer ved brug af skopi, den beregnes ved at gange PDS i Gy.cm2 med tiden, hvor patienten er blevet udsat for røntgenstråler under proceduren
Fra tilmelding til afslutning af dataindsamling ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af lovtekster
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af dataindsamling ved 3 måneder
ja eller nej-variabel: god levering af information til patienten om brugen af ​​røntgenstråler under proceduren ;up-to-date strålebeskyttelsesuddannelse for personalet; opdateret strålebeskyttelsesuddannelse for patienten
Fra tilmelding til afslutning af dataindsamling ved 3 måneder
Vurdering af patientens strålebeskyttelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af dataindsamling ved 3 måneder
ja eller nej variabel: optimering af røntgendoser
Fra tilmelding til afslutning af dataindsamling ved 3 måneder
Strålingsbeskyttelsesvurdering for arbejdere
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af dataindsamling ved 3 måneder
ja eller nej variabel : Bærer AKTIVE og/eller PASSIVE dosimetre i overensstemmelse med forskrifter; Iført personlige værnemidler
Fra tilmelding til afslutning af dataindsamling ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PI225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner