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Livelli di riferimento interventistici (IRL) nell'endoscopia digestiva (EndoscopX)

9 aprile 2024 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

La Scopia utilizza raggi X e non è esente da rischi (effetti deterministici e stocastici) per il paziente e per il personale infermieristico presente in sala al momento di una procedura endoscopica che ne richieda l'utilizzo: il suo utilizzo deve essere motivato con un rapporto beneficio/rischio in favore dell’esecuzione della procedura interventistica. In Francia, attualmente non esiste uno studio multicentrico che esplori le dosi di radiazioni utilizzate per ciascun tipo di procedura endoscopica.

Obiettivo principale: definire gli IRL (livelli di riferimento interventistici) adatti a ciascun tipo di procedura endoscopica.

Obiettivi secondari:

  • Applicazione dei testi normativi
  • Valutazione della radioprotezione del paziente
  • Valutazione della radioprotezione per i lavoratori

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati prospettica utilizzando una e-CRF disponibile tramite Easymedstat. Dati completati durante la procedura endoscopica Compilazione di un questionario da parte del medico che ha eseguito la procedura successivamente, comprese le dosi scopiche utilizzate durante la procedura, il tipo di escopia, il tipo di intenzione di trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Hospital University of Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CHEVAUX JB Doctor CHEVAUX Jean-Baptiste, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto una dose di raggi X durante una procedura endoscopica in uno dei 22 ospedali privati ​​o pubblici in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto una dose di raggi X durante una procedura endoscopica

Criteri di esclusione:

  • Nessuna radiografia prodotta
  • Indicazione medica non favorevole alla procedura scopica in considerazione del rapporto beneficio/rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire gli IRL (livelli di riferimento interventistici) adatti a ciascun tipo di procedura endoscopica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della raccolta dati a 3 mesi
L'IRL è la media di tutte le procedure endoscopiche utilizzando lascopia, viene calcolata moltiplicando la PDS in Gy.cm2 per il tempo durante il quale il paziente è stato esposto ai raggi X durante la procedura
Dall'iscrizione alla fine della raccolta dati a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazione dei testi normativi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della raccolta dati a 3 mesi
variabile sì o no: la buona informazione del paziente sull'uso dei raggi X durante la procedura; la formazione aggiornata sulla radioprotezione per il personale; formazione aggiornata sulla radioprotezione per il paziente
Dall'iscrizione alla fine della raccolta dati a 3 mesi
Valutazione della radioprotezione del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della raccolta dati a 3 mesi
variabile sì o no: ottimizzazione delle dosi di raggi X
Dall'iscrizione alla fine della raccolta dati a 3 mesi
Valutazione della radioprotezione per i lavoratori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della raccolta dati a 3 mesi
variabile sì o no: Indossare dosimetri ATTIVI e/o PASSIVI secondo la normativa; Indossare dispositivi di protezione individuale
Dall'iscrizione alla fine della raccolta dati a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PI225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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