口腔創傷治癒、口腔衛生および口腔乾燥症の軽減に対する過酸化水素洗口剤の有効性の評価

これは、前向き、無作為化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験および市販後臨床追跡調査（PMCF）研究であり、約 12 か月続くことが予想されます。 すべての処置/診察/検査は、ギリシャのアテネ国立カポディストリアン大学歯学部の口腔医学および病理学クリニックで行われます。 口渇の報告がある参加者は、リウマチ専門医と相談した後、シェーグレン症候群を調べるために小口唇唾液腺の診断生検を受ける予定です。 これは、主な目的に従って治癒に導く標準化された診断手順です。 彼らが研究の基準に準拠しているかどうかを確認した後、彼らは研究と生検手順（起こり得る合併症を含む）について説明を受け、説明された同意書に署名します。

すべての生検は、12 ～ 15 mm の直線状切開により下唇から採取されます。 境界を鈍的に切開した後、メスまたは湾曲した蚊鉗子を用いた切開およびピンセットの使用により、小唾液腺の5〜7個の小葉を除去する。 神経の枝や血管を傷つけないように注意します。 手動による圧力によって適切な止血が達成され、切開部は等距離にある単純な断続的な非吸収性 4/0 絹縫合糸によって閉じられます。 参加者には、その日は冷たく柔らかい食事をとり、処置後 1 ～ 2 時間は外部からアイスパックを使用するよう指示されます。 500mg のパラセタモールの使用は、0 日目に 3 回まで許可されます。通常の口腔衛生ルーチン (ブラッシングと歯磨き) に従うことが推奨されます。

その後、被験者は、水素カルバミド/過酸化物うがい薬（UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. および Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.）またはプラセボ比較対照薬（つまり、有効成分（カルバミド水素/過酸化物など）。 参加者も調査員もマスクを着用します。 追跡検査は7日目と14日目に行われます。 7日目に縫合糸を切ります。

評価には以下が含まれます。

• スコアによって評価される口腔創傷治癒（主な目的）（主な結果）

そして二次的に：

• 切開/創傷の長さの測定による口腔創傷治癒
• 術後の症状（痛み、食事、言語障害など）
• アンケートによる生活の質の評価
• 主観的および客観的測定による口渇の改善
• 歯垢と歯肉の指標による口腔衛生。

すべてのデータは匿名化され、結果の評価者はマスクされます。

UNISEPT® マウスウォッシュはクラス IIa、CE マーク (Conformité Européenne) の医療機器です。 このうがい薬には、過酸化水素に分解されるカルバミド水素が含まれており、過酸化水素には消毒作用と抗菌作用があり、酸素を含んだ泡を生成して患部を機械的に洗浄する機能もあります。 これらの物質は、皮膚や口腔内の創傷治癒や口腔衛生に長い間使用されてきました。 しかし、今日まで、口腔創傷治癒、術後症状、口渇におけるカルバミド/過酸化水素製品の使用を調査した臨床試験は報告されていません。 歯垢と歯周炎の制御に関する公表された臨床研究は、部分的に矛盾する結果を示しています。