Evaluación de la eficacia de un enjuague bucal con peróxido de hidrógeno para la cicatrización de heridas bucales, la higiene bucal y el alivio de la xerostomía
Un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo que evalúa la eficacia de un enjuague bucal con peróxido de hidrógeno (UNISEPT® MOUTHWASH) para la cicatrización de heridas bucales, los síntomas posoperatorios, el alivio de la xerostomía y la higiene bucal después de una biopsia diagnóstica de las glándulas salivales labiales menores para la investigación del síndrome de Sjögren
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un enjuague bucal de carbamida/peróxido de hidrógeno, denominado ENJUAGUE BUCAL UNISEPT®, con respecto a la cicatrización de heridas bucales, síntomas posoperatorios, xerostomía (boca seca) y mejora de la higiene bucal. Los participantes del estudio informaron sequedad de boca y están programados para una biopsia de diagnóstico de las glándulas salivales labiales menores para investigar el síndrome de Sjögren, luego de consultar con su reumatólogo. Este es un procedimiento de diagnóstico estandarizado que conduce a la curación por intención primaria (es decir, los bordes de la herida se reaproximan estrechamente con suturas).
Los investigadores están comparando este enjuague bucal con un placebo (una sustancia de apariencia y sabor similar que no contiene ingredientes activos) para ver si es útil para curar las heridas en la boca y los síntomas asociados, mejorar la sequedad de la boca y/o la higiene bucal. Los participantes reciben aleatoriamente el enjuague bucal de carbamida/peróxido de hidrógeno o el placebo para usar durante 14 días después de la biopsia. Los investigadores no sabrán cuál están proporcionando ya que las botellas serán idénticas.
La cicatrización de heridas bucales, los síntomas posoperatorios (como dolor, dificultades para comer y hablar), la higiene bucal (placa dental e inflamación gingival), la mejora de la sequedad bucal y la calidad de vida se evalúan durante un período de 14 días después de la biopsia. Los participantes deben visitar la clínica tres veces, una para la consulta inicial y la biopsia, otra a los 7 días y otra a los 14 días después de la biopsia. Se les pide que completen algunos cuestionarios, mientras se realizan ciertos procedimientos (como medir la saliva) y evaluaciones (como evaluar la placa dental y la inflamación gingival). Durante la primera semana, ellos también llevan un diario de sus síntomas, según las instrucciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo y un estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), que se espera que dure aproximadamente 12 meses. Todos los procedimientos/visitas/exámenes se llevan a cabo en la Clínica de Patología y Medicina Oral de la Facultad de Odontología de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, Grecia. A los participantes con sequedad de boca informada se les programa una biopsia de diagnóstico de glándulas salivales labiales menores para investigar el síndrome de Sjögren, luego de consultar con su reumatólogo. Este es un procedimiento de diagnóstico estandarizado que conduce a la curación por primera intención. Después de comprobar si cumplen con los criterios del estudio, se les informa sobre el estudio y el procedimiento de la biopsia (incluidas las posibles complicaciones) y firman el Formulario de Consentimiento Informado.
Todas las biopsias se obtienen del labio inferior con una incisión lineal de 12 a 15 mm. Después de la disección roma de los bordes, se extraen de 5 a 7 lóbulos de glándulas salivales menores mediante disección con el bisturí o una pinza de mosquito curva y el uso de pinzas. Se presta atención a no dañar las ramas nerviosas o los vasos. Se logra una hemostasia adecuada mediante presión manual y la incisión se cierra con suturas de seda 4/0 simples, interrumpidas, no absorbibles, a distancias iguales. Se indica a los participantes que sigan una dieta blanda y fría durante el día y utilicen bolsas de hielo externamente durante 1 a 2 horas después del procedimiento. Se permite el uso de 500 mg de paracetamol hasta 3 veces durante el día 0. Se sugiere seguir su rutina habitual de higiene bucal (cepillado y pasta de dientes).
Posteriormente, se les asigna aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir un enjuague bucal con carbamida de hidrógeno/peróxido (UNISEPT® BOUTHWASH - Intermed S.A. and Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) o un comparador de placebo, es decir, una sustancia parecida que carece de ingredientes activos (por ejemplo, carbamida/peróxido de hidrógeno). Tanto los participantes como los investigadores están enmascarados. Los exámenes de seguimiento se realizan a los 7 y 14 días. El día 7 se cortan las suturas.
La evaluación incluye:
• cicatrización de heridas orales (intención primaria) evaluada mediante puntuaciones (resultado primario)
y en segundo lugar:
- Curación de heridas orales midiendo la longitud de la incisión/herida.
- síntomas posoperatorios (como dolor, dificultades para comer y hablar)
- calidad de vida evaluada mediante un cuestionario
- Mejora de la sequedad bucal mediante mediciones subjetivas y objetivas.
- Higiene bucal vía placa e índices gingivales.
Todos los datos son anónimos y los evaluadores de resultados están enmascarados.
UNISEPT® ENJUAGUE BUCAL es un producto sanitario de Clase IIa con marcado CE (Conformité Européenne). Este enjuague bucal contiene carbamida de hidrógeno que se descompone en peróxido de hidrógeno, que tiene propiedades antisépticas y antimicrobianas, además de la capacidad de limpiar mecánicamente las áreas afectadas produciendo una espuma oxigenada. Estas sustancias se utilizan desde hace mucho tiempo en la cicatrización de heridas ya sea cutáneas o intraorales, así como en la higiene bucal. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha informado de ningún ensayo clínico que examine el uso de un producto de carbamida/peróxido de hidrógeno en la cicatrización de heridas orales, síntomas postoperatorios o sequedad de boca. Los estudios clínicos publicados sobre el control de la placa dental y la inflamación periodontal muestran resultados parcialmente contradictorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >18 años
- Pacientes que requieren biopsia de glándula salival del labio inferior para investigación del síndrome de Sjögren
- Pacientes con sequedad de boca subjetiva, es decir, que hayan registrado ≥30 mm en al menos una de las primeras 4 preguntas del cuestionario VAS (Visual Analogue Scale) según Pai et al, 2001
- Capaz de utilizar los productos del estudio (enjuagar, hacer buches y escupir)
- Aceptar abstenerse del uso de cualquier producto para xerostomía distinto de los productos proporcionados por el estudio.
- Los pacientes que sean legalmente competentes y capaces de comprender la información sobre el estudio, hayan sido informados de la naturaleza, alcance y utilidad del estudio, acepten voluntariamente participar y hayan firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión
- Edad <18 años
- Número total de dientes en la cavidad bucal <10
- Existencia de aparatos de ortodoncia.
- Uso actual de las cubetas de blanqueo
- Presencia o antecedentes de lesiones malignas bucales.
- Existencia de infecciones virales u otras infecciones de la cavidad bucal o patología que podrían interferir con los resultados primarios del estudio (p. ej. trastornos vesicoampollosos orales)
- Actualmente está recibiendo y/o ha recibido radioterapia en la cabeza o el cuello (incluida la terapia con yodo radiactivo)
- Actualmente recibe o ha recibido en los 12 meses anteriores quimioterapia y/o terapias dirigidas para cualquier neoplasia maligna.
- Historia de infarto agudo de miocardio y/o ictus vascular durante los últimos 6 meses
- Pacientes con control glucémico deficiente (HbA1c ≥ 7% en los 3 meses anteriores según las recomendaciones de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), diabetes mellitus tipo I o II no controlada u otras enfermedades sistémicas que se sabe que afectan la cicatrización de heridas orales.
- Uso de antibióticos en el último mes antes de la biopsia o condiciones que requieran profilaxis antibiótica
- Uso de cualquier enjuague bucal antimicrobiano en el último mes antes de la biopsia.
- Estado inmunocomprometido concurrente y/o uso de medicamentos inmunosupresores (p. ej. corticosteroides) e inhaladores de esteroides o aerosoles nasales dentro del último mes antes de la inscripción
- Uso de sialagogos
- Fumadores empedernidos (aquellos que fuman más de 25 cigarrillos por día) y masticadores de tabaco o usuarios de bolsas de tabaco
- Recibió tratamiento odontológico durante el periodo incluido en el estudio.
- Desnutrición
- Trastornos por abuso de alcohol y uso de drogas (ilícitas)
- Embarazo o lactancia/lactancia/amamantamiento
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participación en otro estudio de un producto o dispositivo en investigación hasta que se cumpla el criterio de valoración principal.
- Otra condición médica que, a juicio del investigador, pueda estar provocando el incumplimiento por parte del paciente del plan de investigación clínica o confusión en la interpretación de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal con peróxido de carbamida
Un enjuague bucal que contiene próxido de carbamida/peróxido de hidrógeno como ingrediente activo.
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El enjuague bucal experimental es una solución que contiene 4,3 % p/v de carbamida de hidrógeno, que se descompone en 1,51 % p/v de peróxido de hidrógeno, que sirve como ingrediente activo.
Los participantes se enjuagan (hacen buches y escupen) con el enjuague bucal tres veces al día durante un minuto cada vez, utilizando una cantidad de 10 ml (como lo indica una línea dentro de la tapa de la botella) durante un total de 14 días, a partir del día 0, es decir, el día de la biopsia (ver procedimiento en la descripción detallada).
Se debe evitar el consumo de alimentos líquidos o sólidos durante al menos treinta minutos después de cada enjuague.
Se pide a los participantes que mantengan su rutina habitual de higiene bucal.
Es un dispositivo médico de Clase IIa con marca CE fabricado y distribuido por Intermed S.A. e Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Un enjuague bucal que se ve, huele y sabe como el enjuague bucal experimental sin ingredientes activos.
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El enjuague bucal placebo es una solución similar (en apariencia y sabor) al enjuague bucal experimental elaborado por el mismo fabricante, sin ingredientes activos.
Los participantes se enjuagan (hacen buches y escupen) con el enjuague bucal tres veces al día durante un minuto cada vez, utilizando una cantidad de 10 ml (como lo indica una línea dentro de la tapa de la botella) durante un total de 14 días, a partir del día 0, es decir, el día de la biopsia (ver procedimiento en la descripción detallada).
Se debe evitar el consumo de alimentos líquidos o sólidos durante al menos treinta minutos después de cada enjuague.
Se pide a los participantes que mantengan su rutina habitual de higiene bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cicatrización de heridas según el índice de cicatrización de Landry modificado el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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La curación se medirá clínicamente mediante puntuaciones específicas.
El Índice de Curación de Landry modificado consiste en la evaluación de 5 parámetros clínicos (color del tejido, sangrado a la palpación, presencia de tejido de granulación, presencia de supuración y cicatrización del margen quirúrgico).
Como el índice inicial se refería a la cicatrización gingival, se modificó ligeramente como en otros estudios, para que se refiera a la cicatrización de la mucosa oral.
Los valores del índice varían de 1 a 5, donde 1 corresponde a "muy mala curación" y 5 a "excelente curación".
Se harán comparaciones entre el enjuague bucal de peróxido de carbamida y el grupo de placebo.
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Día 14
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Evaluación de la cicatrización de heridas basada en una versión modificada del Early Wound Healing Score (EHS) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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La curación se medirá clínicamente mediante puntuaciones específicas.
El EHS se compone de 3 parámetros: signos clínicos de reepitelización (CSR), signos clínicos de hemostasia (CSH) y signos clínicos de inflamación (CSI).
Se utilizan cero, 3, 4 o 6 puntos para evaluar la RSC (modificado añadiendo el punto 4), mientras que para CSH y CSI se utilizan 0, 1 o 2 puntos.
El EHS se genera mediante la suma de los puntos de estos 3 parámetros.
El EHS para la cicatrización ideal de heridas es de 10 puntos, mientras que la peor puntuación posible es de 0 puntos.
Se harán comparaciones entre el enjuague bucal de peróxido de carbamida y el grupo de placebo.
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Día 14
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Evaluación de la cicatrización de heridas según el índice de cicatrización de Landry modificado el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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La curación se medirá clínicamente mediante puntuaciones específicas.
El Índice de Curación de Landry modificado consiste en la evaluación de 5 parámetros clínicos (color del tejido, sangrado a la palpación, presencia de tejido de granulación, presencia de supuración y cicatrización del margen quirúrgico).
Como el índice inicial se refería a la cicatrización gingival, se modificó ligeramente como en otros estudios, para que se refiera a la cicatrización de la mucosa oral.
Los valores del índice varían de 1 a 5, donde 1 corresponde a "muy mala curación" y 5 a "excelente curación".
Se harán comparaciones entre el enjuague bucal de peróxido de carbamida y el grupo de placebo.
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Día 7
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Evaluación de la cicatrización de heridas basada en una versión modificada del Early Wound Healing Score (EHS) el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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La curación se medirá clínicamente mediante puntuaciones específicas.
El EHS se compone de 3 parámetros: signos clínicos de reepitelización (CSR), signos clínicos de hemostasia (CSH) y signos clínicos de inflamación (CSI).
Se utilizan cero, 3, 4 o 6 puntos para evaluar la RSC (modificado añadiendo el punto 4), mientras que para CSH y CSI se utilizan 0, 1 o 2 puntos.
El EHS se genera mediante la suma de los puntos de estos 3 parámetros.
El EHS para la cicatrización ideal de heridas es de 10 puntos, mientras que la peor puntuación posible es de 0 puntos.
Se harán comparaciones entre el enjuague bucal de peróxido de carbamida y el grupo de placebo.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas postoperatorios (dolor, dificultad para comer y hablar) durante la primera semana (en casa)
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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A los participantes se les entregará un diario de dolor (PD) para que lo completen en casa diariamente al final del día, desde el día 0 al día 6, con instrucciones para su finalización.
Específicamente, los participantes registrarán: la mayor intensidad del dolor postoperatorio, tal como lo perciben (Escala Numérica y Visual, clasificada del 0 al 10), dificultad para comer (Sí/No), dificultad para hablar (Sí/No) y si se toma algún analgésico. Ha sido necesario algún tratamiento, además del recomendado para el día 0 (No o Sí: ¿Cuál?).
Se realizarán comparaciones entre los dos grupos para todos los días desde el día 0 hasta el día 6.
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Días 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Síntomas postoperatorios (dolor, dificultad para comer y hablar) el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Durante la visita del día 7, se pedirá a los participantes que registren: la mayor intensidad del dolor posoperatorio, según lo percibido (escala numérica y visual, clasificada del 0 al 10), dificultad para comer (Sí/No), dificultad para hablar (Sí /No) y si ha sido necesario algún tratamiento analgésico (No o Sí: ¿Cuál?).
Se harán comparaciones entre los dos grupos.
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Día 7
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Síntomas postoperatorios (dolor, dificultad para comer y hablar) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Durante la visita del día 14, se pedirá a los participantes que registren: la mayor intensidad del dolor posoperatorio, según lo percibido (Escala numérica y visual, 0-10), dificultad para comer (Sí/No), dificultad para hablar (Sí/ No) y si ha sido necesario algún tratamiento analgésico (No o Sí: ¿Cuál?).
Se harán comparaciones entre los dos grupos.
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Día 14
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Cicatrización de heridas según la incisión/longitud de la herida
Periodo de tiempo: Días 0, 7 y 14
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La longitud de la incisión/herida se medirá en milímetros (mm) durante cada visita utilizando una sonda periodontal UNC 15 (Carolina del Norte).
También se tomarán fotografías estandarizadas con una angulación perpendicular a la herida.
La misma sonda periodontal se colocará junto a la herida como escala de referencia.
Se realizarán comparaciones entre los dos grupos (cambios medios del día 7 al 0, del día 14 al 0 y del día 14 al 7).
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Días 0, 7 y 14
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Síntomas subjetivos de sequedad bucal (cuestionario VAS de 8 ítems)
Periodo de tiempo: Días 0, 7 y 14
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Durante todas las visitas, los pacientes completan un cuestionario de escala analógica visual (EVA) de 100 mm y 8 ítems desarrollado por Pai et al, 2001 para calificar subjetivamente los síntomas de xerostomía, a saber: dificultad para hablar debido a la sequedad, dificultad para tragar debido a la sequedad (0 mm: nada difícil, 100 mm: muy difícil), calificar la cantidad de saliva en la boca (0 mm: mucha, 100 mm: nada), nivel de sequedad en la boca, la garganta, los labios y la lengua (0 mm: nada seco, 100 mm: muy seco) y el nivel de sed (0 mm: nada de sed, 100 mm: mucha sed).
Se realizarán comparaciones para cada elemento del cuestionario entre los dos grupos calculando los cambios del día 7 al 0, del día 14 al 0 y del día 14 al 7. Los valores más altos de los cambios representan un mejor resultado.
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Días 0, 7 y 14
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Signos observados (objetivos) de sequedad bucal.
Periodo de tiempo: Días 0, 7 y 14
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Durante el examen clínico en cada visita, se realiza la Puntuación Clínica de Sequedad Bucal (CODS), que evalúa diez características clave de la sequedad bucal y asigna un punto por cada característica.
La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican sequedad bucal más grave.
Se realizarán comparaciones entre los dos grupos los días 7 y 14.
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Días 0, 7 y 14
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Cambio en la tasa de flujo de saliva no estimulada
Periodo de tiempo: Días 0 y 14
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Se recoge saliva entera no estimulada en un tapón durante un período de 5 minutos aproximadamente a la misma hora del día los días 0 y 14 y se mide el volumen.
La tasa de flujo de saliva no estimulada se mide en ml por minuto y el cambio se calcula restando la medición del día 0 de la medición de los 14 días.
Se harán comparaciones entre los dos grupos.
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Días 0 y 14
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: Día 14
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La escala Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) de los participantes después del procedimiento.
Tiene siete dominios conceptualizados (dos ítems por dominio - 14 en total): limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad.
Se pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia experimentaron un impacto en la salud bucal (como se describe en cada ítem), calificando en una escala Likert de cinco puntos: nunca (puntuación 0), casi nunca (puntuación 1), ocasionalmente (puntuación 2), bastante frecuentemente (puntuación 3) y muy a menudo (puntuación 4).
Por tanto, las puntuaciones del OHIP-14 pueden oscilar entre 0 y 56.
Un valor total alto indica un alto impacto negativo en la OHRQoL.
Se realizarán comparaciones entre los dos grupos el día 14.
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Día 14
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Evaluación de la hinchazón en el área de la biopsia.
Periodo de tiempo: Día 7 y 14
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La existencia de hinchazón en el área de la biopsia se evalúa mediante una pregunta de Sí/No ("¿Hay hinchazón en el área de la biopsia?") durante las visitas de los días 7 y 14.
Se harán comparaciones entre los dos grupos.
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Día 7 y 14
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Higiene bucal - Placa dental: Índice de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: Días 0, 7 y 14
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El índice de placa (PI) de Silness y Loe 1964 tiene una puntuación de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor acumulación de placa. Cada diente se evalúa con una sonda periodontal UNC 15 en 4 sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y lingual) como 0 = Sin placa, 1 = Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente, que puede ser visto usando la sonda o solución reveladora, 2 = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o en el diente y el margen gingival, que se puede ver a simple vista, 3 = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y /o sobre el diente y margen gingival. El cálculo del índice de boca completa se refiere a la suma de las medidas en las 4 superficies de todos los dientes examinados dividida por cuatro y luego por el número de dientes examinados. La puntuación final oscila entre 0 y 3. El PI de boca completa se mide en todas las visitas y se realizarán comparaciones entre los dos grupos los días 7 y 14 (cambios medios desde el inicio). |
Días 0, 7 y 14
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Higiene bucal - Inflamación gingival: índice gingival de boca completa
Periodo de tiempo: Días 0, 7 y 14
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El índice gingival (IG) de Loe y Silness 1963 puntúa de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor inflamación.
El examen se realiza deslizando la sonda periodontal (UNC 15) sobre las encías libres (modificación según Löe - 1967) en todos los dientes existentes de la persona.
Cada diente se evalúa en 4 superficies (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y lingual).
Dividiendo la suma de los valores por 4 se calcula el índice gingival del diente.
El índice gingival de toda la boca se obtiene sumando los índices de cada diente dividido por el número total de dientes examinados.
La puntuación del índice general, que representa la inflamación, se clasifica como leve (media 0,1-1,0), moderada (1,1-2,0) y grave (2,1-3).
Se realizarán comparaciones de las puntuaciones GI de la boca completa entre los 2 grupos los días 7 y 14 (cambios medios desde el inicio).
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Días 0, 7 y 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14
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Los eventos adversos se registrarán en cada visita.
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Día 0, Día 7, Día 14
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Comentarios y satisfacción del participante con respecto al tratamiento/uso proporcionado de los productos.
Periodo de tiempo: Día 14
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Los participantes reciben un cuestionario de 12 elementos para completar durante su visita el día 14.
Ocho de estas preguntas se refieren a la mejora del olor del aliento, el sabor, la salud de las encías, la sensación de limpieza y frescura de la boca, así como la reducción del sangrado de las encías, la facilidad de uso del producto y el nivel de satisfacción resultante del uso del producto.
Estos se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos: "nada" (puntuación 1), "ligeramente" (puntuación 2), "mucho" (puntuación 3) y "extremadamente" (puntuación 4).
Tres preguntas requieren una respuesta "Sí" o "No", indagando si los participantes reutilizarían el producto en caso de una herida o úlcera bucal, para hidratar la cavidad bucal y mejorar la sequedad bucal, y si recomendarían el producto.
Por último, una pregunta sobre el cumplimiento se responderá mediante una escala Likert de cuatro puntos: 0-2 (puntuación 1), 3-5 (puntuación 2), 6-8 (puntuación 3) y 9+ (puntuación 4).
Se mostrarán los resultados para cada grupo y se realizarán análisis comparativos entre los dos grupos.
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Día 14
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 14
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Se indica a todos los pacientes que devuelvan los dos frascos proporcionados inicialmente después de su uso para registrar la cantidad restante.
El cumplimiento se evalúa además a través de una pregunta incluida en el cuestionario antes mencionado, que aborda específicamente las dosis omitidas, respondida en una escala Likert de cuatro puntos: 0-2 (puntuación 1), 3-5 (puntuación 2), 6-8 (puntuación 3). y 9+ (puntuación 4).
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
- Investigador principal: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Pai S, Ghezzi EM, Ship JA. Development of a Visual Analogue Scale questionnaire for subjective assessment of salivary dysfunction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Mar;91(3):311-6. doi: 10.1067/moe.2001.111551.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Fox PC. Simplified biopsy technique for labial minor salivary glands. Plast Reconstr Surg. 1985 Apr;75(4):592-3. doi: 10.1097/00006534-198504000-00029. No abstract available.
- Marshall MV, Cancro LP, Fischman SL. Hydrogen peroxide: a review of its use in dentistry. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):786-96. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.786.
- Landry RGTR, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clinic Forums 1988;10:105-118.
- Osailan SM, Pramanik R, Shirlaw P, Proctor GB, Challacombe SJ. Clinical assessment of oral dryness: development of a scoring system related to salivary flow and mucosal wetness. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):597-603. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.009. Epub 2012 Sep 7.
- Papagiannopoulou V, Oulis CJ, Papaioannou W, Antonogeorgos G, Yfantopoulos J. Validation of a Greek version of the oral health impact profile (OHIP-14) for use among adults. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jan 14;10:7. doi: 10.1186/1477-7525-10-7.
- Wennstrom J, Lindhe J. Effect of hydrogen peroxide on developing plaque and gingivitis in man. J Clin Periodontol. 1979 Apr;6(2):115-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1979.tb02190.x.
- Muniz FWMG, Cavagni J, Langa GPJ, Stewart B, Malheiros Z, Rosing CK. A Systematic Review of the Effect of Oral Rinsing with H2O2 on Clinical and Microbiological Parameters Related to Plaque, Gingivitis, and Microbes. Int J Dent. 2020 Oct 31;2020:8841722. doi: 10.1155/2020/8841722. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Depósitos Dentales
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Gingivitis
- Placa dental
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomía
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Peróxido de carbamida
- Peróxido de hidrógeno
Otros números de identificación del estudio
- UNIMOUTH
- 750/13.02.2023 (Otro identificador: National and Kapodistrian University of Athens)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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