Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности полоскания рта перекисью водорода для заживления ран полости рта, гигиены полости рта и облегчения ксеростомии

1 июля 2024 г. обновлено: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности жидкости для полоскания рта перекисью водорода (UNISEPT® MOUTHWASH) для заживления ран полости рта, послеоперационных симптомов, облегчения ксеростомии и гигиены полости рта после диагностической биопсии малых губных слюнных желез для исследования синдрома Шегрена

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности жидкости для полоскания рта с карбамидом водорода/перекисью под названием UNISEPT® MOUTHWASH в отношении заживления ран полости рта, послеоперационных симптомов, ксеростомии (сухости во рту) и улучшения гигиены полости рта. Участники исследования сообщили о сухости во рту, и после консультации со своим ревматологом им назначена диагностическая биопсия малых губных слюнных желез для исследования синдрома Шегрена. Это стандартизированная диагностическая процедура, которая приводит к исцелению первичным натяжением (т.е. края раны плотно сближаются швами).

Исследователи сравнивают эту жидкость для полоскания рта с плацебо (веществом, похожим на внешний вид и вкус, не содержащим активных ингредиентов), чтобы увидеть, помогает ли она заживлению ран во рту и связанных с ними симптомов, улучшению сухости во рту и/или гигиены полости рта. Участники случайным образом получали жидкость для полоскания рта карбамидом/перекисью водорода или плацебо для использования в течение 14 дней после биопсии. Следователи не будут знать, какую бутылку они предоставляют, поскольку бутылки будут идентичными.

Заживление ран полости рта, послеоперационные симптомы (такие как боль, трудности с приемом пищи и речи), гигиена полости рта (зубные бляшки и воспаление десен), улучшение сухости во рту и качество жизни оцениваются в течение 14-дневного периода после биопсии. Участники должны посетить клинику три раза: один раз для первичной консультации и биопсии, один раз через 7 дней и один раз через 14 дней после биопсии. Их просят заполнить несколько анкет, одновременно проводятся определенные процедуры (например, измерение слюны) и оценки (например, оценка зубного налета и воспаления десен). В течение первой недели они также ведут дневник своих симптомов в соответствии с инструкциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование и постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF), которое, как ожидается, продлится около 12 месяцев. Все процедуры/посещения/обследования проводятся в клинике стоматологической медицины и патологии Школы стоматологии Афинского национального университета имени Каподистрии, Греция. Участникам с сообщениями о сухости во рту после консультации со своим ревматологом назначается диагностическая биопсия малых губных слюнных желез для исследования синдрома Шегрена. Это стандартизированная диагностическая процедура, приводящая к исцелению первичным натяжением. После проверки соответствия критериям исследования их информируют об исследовании и процедуре биопсии (включая возможные осложнения) и подписывают форму информированного согласия.

Все биопсии получают из нижней губы с помощью линейного разреза длиной 12–15 мм. После тупого рассечения границ 5-7 долек малых слюнных желез удаляют путем рассечения скальпелем или изогнутыми москитными щипцами и использованием пинцета. При этом обращают внимание на то, чтобы не травмировать нервные ветви и сосуды. Адекватный гемостаз достигается ручным давлением, разрез зашивается простыми узловыми нерассасывающимися шелковыми швами 4/0 на равных расстояниях. Участникам рекомендуется соблюдать холодную, мягкую диету в течение дня и использовать пакеты со льдом наружно в течение 1-2 часов после процедуры. В нулевой день разрешено использование 500 мг парацетамола до 3 раз. Рекомендуется соблюдать обычный режим гигиены полости рта (чистка зубов и использование зубной пасты).

Впоследствии их распределяют случайным образом в соотношении 1:1 для получения либо жидкости для полоскания рта карбамида водорода/перекиси (UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. и Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A), либо препарата сравнения плацебо, т. е. вещества, похожего на вещество, в котором отсутствуют активные ингредиенты (такие как карбамид/перекись водорода). И участники, и следователи в масках. Контрольные осмотры проводятся через 7 и 14 дней. На 7-й день срезают швы.

Оценка включает в себя:

• заживление ран полости рта (первичное намерение), оцениваемое по баллам (первичный результат)

и во вторую очередь:

  • заживление ран полости рта путем измерения длины разреза/раны
  • послеоперационные симптомы (такие как боль, трудности с приемом пищи и речью)
  • качество жизни оценивается по анкете
  • улучшение сухости во рту посредством субъективных и объективных измерений
  • гигиена полости рта через зубной налет и десневые индексы.

Все данные анонимизированы, а специалисты по оценке результатов замаскированы.

UNISEPT® MOUTHWASH — это медицинское устройство класса IIa с маркировкой CE (Conformité Européenne). Эта жидкость для полоскания рта содержит карбамид водорода, который расщепляется до перекиси водорода, обладающей антисептическими и противомикробными свойствами, а также способностью механически очищать пораженные участки путем образования насыщенной кислородом пены. Эти вещества издавна используются при заживлении ран как на коже, так и внутри полости рта, а также в гигиене полости рта. Однако на сегодняшний день не сообщалось ни о каких клинических исследованиях по изучению использования продукта карбамида/перекиси водорода при заживлении ран в полости рта, послеоперационных симптомах или сухости во рту. Опубликованные клинические исследования по контролю образования зубного налета и воспаления пародонта демонстрируют частично противоречивые результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст >18 лет
  2. Пациенты, нуждающиеся в биопсии слюнной железы нижней губы для исследования синдрома Шегрена
  3. Пациенты с субъективной сухостью во рту, т.е. у которых зафиксирована сухость во рту ≥30 мм хотя бы в одном из первых 4 вопросов опросника VAS (визуальная аналоговая шкала) согласно Pai et al, 2001.
  4. Умеет пользоваться исследуемыми продуктами (полоскать, полоскать и сплевывать)
  5. Согласие воздерживаться от использования любых продуктов для лечения ксеростомии, кроме продуктов, предоставленных в исследовании.
  6. Пациенты, которые являются юридически дееспособными и способны понять информацию об исследовании, были проинформированы о характере, объеме и полезности исследования, добровольно согласились участвовать и подписали форму согласия.

Критерий исключения

  1. Возраст <18 лет
  2. Общее количество зубов в полости рта <10
  3. Наличие ортодонтических аппаратов
  4. Текущее использование капп для отбеливания
  5. Наличие или история злокачественных поражений полости рта.
  6. Наличие вирусных или других инфекций полости рта или патологии, которые могут повлиять на основные результаты исследования (например, везикобуллезные заболевания полости рта)
  7. В настоящее время проходит и/или получал лучевую терапию головы или шеи (включая терапию радиоактивным йодом)
  8. Получает в настоящее время или получал в течение предыдущих 12 месяцев химиотерапию и/или таргетную терапию по поводу любого злокачественного новообразования.
  9. Острый инфаркт миокарда и/или сосудистый инсульт в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  10. Пациенты с плохим гликемическим контролем (HbA1c ≥ 7% в течение предыдущих 3 месяцев в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA)), неконтролируемым сахарным диабетом I или II типа или другими системными заболеваниями, которые, как известно, влияют на заживление ран в полости рта.
  11. Использование антибиотиков в течение последнего 1 месяца перед биопсией или состояния, требующие антибиотикопрофилактики.
  12. Использование любых противомикробных ополаскивателей для рта в течение последнего 1 месяца перед биопсией.
  13. Сопутствующий иммунодефицитный статус и/или прием иммунодепрессантов (например, кортикостероиды) и стероидные ингаляторы или назальные спреи в течение последнего 1 месяца до регистрации
  14. Использование сиалагог
  15. Заядлые курильщики (те, кто выкуривает более или равное 25 сигарет в день), а также те, кто жует табак или пользуется табачными кисетами.
  16. Получали стоматологическое лечение в течение периода, включенного в исследование.
  17. Недоедание
  18. Злоупотребление алкоголем и расстройства, связанные с употреблением (незаконных) наркотиков
  19. Беременность или лактация/кормление грудью/кормление грудью
  20. Известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
  21. Невозможность дать информированное согласие
  22. Участие в другом исследовании исследуемого продукта или устройства до достижения основной конечной точки.
  23. Другое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может стать причиной несоблюдения пациентом плана клинического исследования или путаницы в интерпретации данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта с перекисью карбамида
Жидкость для полоскания рта, содержащая прокись карбамида/перекись водорода в качестве активного ингредиента.
Устройство: Ополаскиватель для рта с перекисью карбамида
Экспериментальное средство для полоскания рта представляет собой раствор, содержащий 4,3% карбамида водорода по весу, который расщепляется до 1,51% перекиси водорода, служащей активным ингредиентом. Участники полоскают (полоскают и сплевывают) жидкость для полоскания рта три раза в день по одной минуте каждый раз, используя количество 10 мл (как указано разметкой внутри крышки бутылки) в общей сложности 14 дней, начиная с дня 0, т.е. день биопсии (см. процедуру в подробном описании). Следует избегать употребления жидкой или твердой пищи в течение как минимум тридцати минут после каждого полоскания. Участников просят соблюдать обычный режим гигиены полости рта. Это медицинское устройство класса IIa с маркировкой CE, производимое и распространяемое компаниями Intermed SA и Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Другие имена:
  • Жидкость для полоскания рта перекисью водорода
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жидкость для полоскания рта, которая выглядит, пахнет и имеет вкус экспериментальной жидкости для полоскания рта без активных ингредиентов.
Устройство: Плацебо для полоскания рта
Ополаскиватель для рта плацебо представляет собой раствор, аналогичный (по внешнему виду и вкусу) экспериментальному ополаскивателю для рта, произведенному тем же производителем, но без активных ингредиентов. Участники полоскают (полоскают и сплевывают) жидкость для полоскания рта три раза в день по одной минуте каждый раз, используя количество 10 мл (как указано разметкой внутри крышки бутылки) в общей сложности 14 дней, начиная с дня 0, т.е. день биопсии (см. процедуру в подробном описании). Следует избегать употребления жидкой или твердой пищи в течение как минимум тридцати минут после каждого полоскания. Участников просят соблюдать обычный режим гигиены полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заживления ран на основе модифицированного индекса заживления Ландри на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Исцеление будет оцениваться клинически с использованием определенных показателей. Модифицированный индекс заживления Ландри состоит из оценки 5 клинических параметров (цвет ткани, кровотечение при пальпации, наличие грануляционной ткани, наличие нагноения и заживление операционного края). Поскольку первоначальный индекс относился к заживлению десен, он был немного изменен, как и в других исследованиях, так что он относится к заживлению слизистой оболочки полости рта. Значения индекса варьируются от 1 до 5, где 1 соответствует «очень плохому заживлению», а 5 — «отличному заживлению». Будут проведены сравнения между полосканием рта пероксидом карбамида и группой плацебо.
День 14
Оценка заживления ран на основе модифицированной версии шкалы раннего заживления ран (EHS) на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Исцеление будет оцениваться клинически с использованием определенных показателей. EHS состоит из 3 параметров: клинические признаки реэпителизации (CSR), клинические признаки гемостаза (CSH) и клинические признаки воспаления (CSI). Ноль, 3, 4 или 6 баллов используются для оценки CSR (модифицировано путем добавления балла 4), тогда как 0, 1 или 2 балла используются для CSH и CSI. EHS генерируется путем суммирования точек этих трех параметров. EHS для идеального заживления ран составляет 10 баллов, а худший возможный балл — 0 баллов. Будут проведены сравнения между полосканием рта пероксидом карбамида и группой плацебо.
День 14
Оценка заживления ран на основе модифицированного индекса заживления Ландри на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
Исцеление будет оцениваться клинически с использованием определенных показателей. Модифицированный индекс заживления Ландри состоит из оценки 5 клинических параметров (цвет ткани, кровотечение при пальпации, наличие грануляционной ткани, наличие нагноения и заживление операционного края). Поскольку первоначальный индекс относился к заживлению десен, он был немного изменен, как и в других исследованиях, так что он относится к заживлению слизистой оболочки полости рта. Значения индекса варьируются от 1 до 5, где 1 соответствует «очень плохому заживлению», а 5 — «отличному заживлению». Будут проведены сравнения между полосканием рта пероксидом карбамида и группой плацебо.
День 7
Оценка заживления ран на основе модифицированной версии шкалы раннего заживления ран (EHS) на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
Исцеление будет оцениваться клинически с использованием определенных показателей. EHS состоит из 3 параметров: клинические признаки реэпителизации (CSR), клинические признаки гемостаза (CSH) и клинические признаки воспаления (CSI). Ноль, 3, 4 или 6 баллов используются для оценки CSR (модифицировано путем добавления балла 4), тогда как 0, 1 или 2 балла используются для CSH и CSI. EHS генерируется путем суммирования точек этих трех параметров. EHS для идеального заживления ран составляет 10 баллов, а худший возможный балл — 0 баллов. Будут проведены сравнения между полосканием рта пероксидом карбамида и группой плацебо.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные симптомы (боль, затруднения при приеме пищи и речи) в течение первой недели (дома)
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Участникам будет предоставлен дневник боли (ДБ), который они будут заполнять дома ежедневно в конце дня, с 0 по 6 день, с инструкциями по его заполнению. В частности, участники будут фиксировать: наибольшую интенсивность послеоперационной боли по восприятию (числовая и визуальная шкала, ранг от 0 до 10), трудности с едой (да/нет), трудности с речью (да/нет) и наличие каких-либо анальгетиков. было необходимо лечение, кроме рекомендованного для нулевого дня (Нет или Да: какое?). Сравнения будут проводиться между двумя группами за каждый день с 0 по 6 день.
Дни 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Послеоперационные симптомы (боль, затруднения при приеме пищи и речи) на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
Во время визита на 7-й день участникам будет предложено записать: наибольшую интенсивность послеоперационной боли, как она ощущается (числовая и визуальная шкала, ранг от 0 до 10), трудности с приемом пищи (Да/Нет), трудности с речью (Да) /Нет) и требовалось ли какое-либо обезболивающее лечение (Нет или Да: какое?). Будут проведены сравнения между двумя группами.
День 7
Послеоперационные симптомы (боль, затруднения при приеме пищи и речи) на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Во время визита на 14-й день участников попросят записать: наибольшую интенсивность послеоперационной боли, как она ощущается (числовая и визуальная шкала, 0-10), трудности с едой (Да/Нет), трудности с речью (Да/Нет). Нет) и требовалось ли какое-либо обезболивающее лечение (Нет или Да: какое?). Будут проведены сравнения между двумя группами.
День 14
Заживление ран в зависимости от длины разреза/раны
Временное ограничение: Дни 0, 7 и 14
Длина разреза/раны будет измеряться в миллиметрах (мм) во время каждого посещения с использованием пародонтального зонда UNC 15 (Северная Каролина). Стандартизированные снимки также будут сделаны под углом, перпендикулярным ране. Тот же пародонтальный зонд будет помещен в рану в качестве эталонной шкалы. Сравнения будут проводиться между двумя группами (средние изменения с 7-го дня до 0, с 14-го дня до 0 и с 14-го дня до 7).
Дни 0, 7 и 14
Субъективные симптомы сухости полости рта (опросник ВАШ, 8 пунктов)
Временное ограничение: Дни 0, 7 и 14
Во время всех посещений пациенты заполняют анкету визуально-аналоговой шкалы (VAS) размером 100 мм, состоящую из 8 пунктов, разработанную Pai et al, 2001 для субъективной оценки симптомов ксеростомии, а именно: трудности с речью из-за сухости, трудности с глотанием из-за сухости (0 мм: совсем не сложно, 100 мм: очень сложно), оценка количества слюны во рту (0 мм: много, 100 мм: нет), уровень сухости во рту, горле, губах и языке. (0 мм: совсем не сухой, 100 мм: очень сухой) и уровень жажды (0 мм: совсем не хочется пить, 100 мм: очень хочется пить). Сравнения будут проводиться по каждому пункту анкеты между двумя группами путем расчета изменений с 7-го дня до 0, с 14-го дня до 0 и с 14-го дня до 7. Более высокие значения изменений представляют собой лучший результат.
Дни 0, 7 и 14
Наблюдаемые (объективные) признаки сухости полости рта
Временное ограничение: Дни 0, 7 и 14
Во время клинического обследования при каждом посещении проводится клиническая оценка сухости полости рта (CODS), которая оценивает десять ключевых признаков сухости во рту и присваивает один балл за каждый признак. Общий балл варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную сухость во рту. Сравнения будут проводиться между двумя группами на 7 и 14 дни.
Дни 0, 7 и 14
Изменение скорости нестимулированного слюноотделения
Временное ограничение: Дни 0 и 14
Нестимулированную цельную слюну собирают в колпачок в течение 5-минутного периода времени примерно в одно и то же время дня в дни 0 и 14 и измеряют объем. Скорость нестимулированного слюноотделения измеряется в мл в минуту, а изменение рассчитывается путем вычитания измерения в день 0 из измерения в 14 дней. Будут проведены сравнения между двумя группами.
Дни 0 и 14
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: День 14
Шкала профиля воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14) используется для измерения качества жизни участников, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), после процедуры. Он имеет семь концептуальных областей (по два пункта в каждой области — всего 14): функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Участников просят оценить, как часто они испытывают воздействие на здоровье полости рта (как описано в каждом пункте), оценивая по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда (0 баллов), почти никогда (1 балл), иногда (2 балла), достаточно часто (3 балла) и очень часто (4 балла). Таким образом, баллы по OHIP-14 могут варьироваться от 0 до 56. Высокое общее значение указывает на сильное негативное влияние на качество жизни OHRQoL. Сравнения между двумя группами будут проводиться на 14-й день.
День 14
Оценка отека в области биопсии
Временное ограничение: День 7 и 14
Наличие отека в области биопсии оценивается с помощью вопроса Да/Нет («Есть ли отек в области биопсии?») во время визитов на 7 и 14 день. Будут проведены сравнения между двумя группами.
День 7 и 14
Гигиена полости рта: зубной налет: индекс налета во всей полости рта
Временное ограничение: Дни 0, 7 и 14

Индекс зубного налета (PI), составленный Silness & Loe 1964, оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большее накопление зубного налета. Каждый зуб оценивается с помощью пародонтального зонда UNC 15 на 4 участках (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-щечном и язычном): 0 = налета нет, 1 = пленка налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба, что может можно увидеть с помощью зонда или раскрывающего раствора, 2 = умеренное скопление мягких отложений внутри десневого кармана или на зубе и краю десны, которое можно увидеть невооруженным глазом, 3 = обилие мягких веществ внутри десневого кармана и /или на зубе и крае десны.

Расчет индекса полного рта представляет собой сумму измерений на четырех поверхностях всех исследованных зубов, разделенную на четыре, а затем на количество исследованных зубов. Итоговый счет варьируется от 0-3. PI полного рта измеряется при всех посещениях, и сравнения между двумя группами будут проводиться на 7 и 14 день (средние изменения по сравнению с исходным уровнем).
Дни 0, 7 и 14
Гигиена полости рта — воспаление десен: десневой индекс всего рта
Временное ограничение: Дни 0, 7 и 14
Десневой индекс (GI) по Loe & Silness 1963 оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большее воспаление. Осмотр проводят путем надвигания пародонтального зонда (UNC 15) на свободные десны (модификация по Лёэ - 1967) на все имеющиеся зубы человека. Каждый зуб оценивается на 4 поверхностях (мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной и язычной). Разделив сумму значений на 4, рассчитывают десневой индекс зуба. Десневой индекс всей полости рта получается путем суммирования индексов каждого зуба, разделенного на общее количество исследованных зубов. Общий балл индекса, отражающий воспаление, оценивается как легкий (в среднем 0,1-1,0), умеренный (1,1-2,0) и тяжелый (2,1-3). Сравнение показателей желудочно-кишечного тракта всего рта будет проводиться между двумя группами на 7 и 14 день (средние изменения по сравнению с исходным уровнем).
Дни 0, 7 и 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14
Нежелательные явления будут регистрироваться при каждом посещении.
День 0, День 7, День 14
Комментарии участника и его удовлетворенность предоставленным лечением/использованием продуктов
Временное ограничение: День 14
Участникам предоставляется анкета из 12 пунктов, которую необходимо заполнить во время визита на 14-й день. Восемь из этих вопросов касаются улучшения запаха изо рта, вкуса, здоровья десен, ощущения чистоты и свежести во рту, а также уменьшения кровоточивости десен, простоты использования продукта и уровня удовлетворения от использования продукта. Они оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта: «совсем нет» (1 балл), «немного» (2 балла), «очень» (3 балла) и «чрезвычайно» (4 балла). Три вопроса требуют ответа «Да» или «Нет»: будут ли участники повторно использовать продукт в случае раны или язвы в полости рта, для увлажнения полости рта и уменьшения сухости во рту, и будут ли они рекомендовать этот продукт. Наконец, на один вопрос, касающийся соблюдения требований, будет дан ответ с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта: 0–2 (оценка 1), 3–5 (оценка 2), 6–8 (оценка 3) и 9+ (оценка 4). Результаты будут показаны для каждой группы, и между двумя группами будет проведен сравнительный анализ.
День 14
Согласие
Временное ограничение: День 14
Всем пациентам рекомендуется вернуть два первоначально предоставленных флакона после использования для регистрации оставшегося количества. Соответствие дополнительно оценивается с помощью вопросов, включенных в вышеупомянутый опросник, в частности, касающихся пропущенных доз, ответы на которые предоставляются по четырехбалльной шкале Лайкерта: 0–2 (1 балл), 3–5 (2 балла), 6–8 (3 балла). , и 9+ (оценка 4).
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Соавторы

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Следователи

  • Учебный стул: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
  • Главный следователь: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Другой идентификатор: National and Kapodistrian University of Athens)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Запросы данных будут подаваться через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Расширения будут рассмотрены.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным об отдельных участниках исследования (IPD) могут запросить квалифицированные исследователи, предложенное исследование которых получило одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB). Данные будут доступны через хранилище данных после заключения соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться