评估过氧化氢漱口水对口腔伤口愈合、口腔卫生和缓解口干症的功效

这是一项前瞻性、随机、三盲、安慰剂对照临床试验和上市后临床随访（PMCF）研究，预计持续约 12 个月。 所有手术/就诊/检查均在希腊雅典国立卡波季斯特里亚大学牙科学院的口腔医学和病理学诊所进行。 报告口干的参与者在咨询风湿病专家后，将被安排对小唇唾液腺进行诊断性活检，以调查干燥综合征。 这是一种标准化的诊断程序，可通过主要意图实现治愈。 检查他们是否符合研究标准后，他们会被告知有关研究和活检程序（包括可能的并发症），并签署知情同意书。

所有活检均通过 12 - 15 毫米的线性切口从下唇获得。 钝性解剖边界后，用手术刀或弯蚊钳和镊子解剖去除小唾液腺的 5-7 个小叶。 注意不要损伤神经分支或血管。 通过手动压力实现充分止血，并通过简单的间断不可吸收4/0丝线等距离缝合来闭合切口。 参与者被要求当天吃冷、软的食物，并在手术后 1-2 小时在外部使用冰袋。 第 0 天允许使用 500 毫克扑热息痛最多 3 次。建议遵循正常的口腔卫生习惯（刷牙和牙膏）。

随后，他们按 1:1 的比例随机分配接受尿素/过氧化物漱口水（UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. 和 Ioulia 和 Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A）或安慰剂比较剂，即缺乏活性成分（例如尿素/过氧化物）。 参与者和调查人员都戴着面具。 第7天和第14天进行随访检查。 第 7 天，剪断缝线。

评估内容包括：

• 通过分数评估口腔伤口愈合（主要目的）（主要结果）

其次：

• 通过测量切口/伤口长度来愈合口腔伤口
• 术后症状（如疼痛、进食和言语困难）
• 通过问卷评估生活质量
• 通过主观和客观测量改善口干
• 通过牙菌斑和牙龈指数进行口腔卫生。

所有数据均经过匿名处理，结果评估人员也被隐藏。

UNISEPT® 漱口水是 IIa 级、带有 CE 标志（欧洲一致性）的医疗设备。 这种漱口水含有尿素，可分解为过氧化氢，具有防腐和抗菌特性，并能够通过产生含氧泡沫来机械清洁受影响的区域。 这些物质长期以来一直用于皮肤或口腔内的伤口愈合以及口腔卫生。 然而，迄今为止，尚未报道检验尿素/过氧化氢产品在口腔伤口愈合、术后症状或口干中的使用的临床试验。 已发表的关于控制牙菌斑和牙周炎症的临床研究显示出部分相互矛盾的结果。