Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​en hydrogenperoxid-mundskyl til oral sårheling, mundhygiejne og lindring af Xerostomi

1. juli 2024 opdateret af: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en hydrogenperoxid-mundskyl (UNISEPT® MOUTHWASH) til oral sårheling, postoperative symptomer, Xerostomia-lindring og oral hygiejne efter diagnostisk biopsi af mindre labiale spytkirtler til Sjömegren.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et hydrogencarbamid/peroxid-mundskyl, kaldet UNISEPT® MOUTHWASH, med hensyn til oral sårheling, postoperative symptomer, xerostomi (mundtørhed) og forbedring af mundhygiejne. Deltagerne i undersøgelsen har rapporteret mundtørhed og er planlagt til en diagnostisk biopsi af mindre labiale spytkirtler for at undersøge Sjögrens syndrom efter konsultation med deres reumatolog. Dette er en standardiseret diagnostisk procedure, der fører til heling ved primær hensigt (dvs. sårkanter er tæt gentilnærmet med suturer).

Forskere sammenligner denne mundskyl med placebo (et stof, der ligner udseende og smag, der ikke indeholder nogen aktive ingredienser) for at se, om det er nyttigt med heling af sår i munden og tilhørende symptomer, forbedring af mundtørhed og/eller mundhygiejne. Deltagerne får tilfældigt hydrogencarbamid/peroxid mundskyl eller placebo til at bruge i 14 dage efter biopsien. Efterforskerne ved ikke, hvilken de leverer, da flaskerne vil være identiske.

Oral sårheling, postoperative symptomer (såsom smerter, spise- og talebesvær), mundhygiejne (tandplak og tandkødsbetændelse), forbedring af mundtørhed og livskvalitet vurderes i løbet af en 14 dages periode efter biopsien. Deltagerne skal besøge klinikken tre gange, én til den indledende konsultation og biopsien, én 7 dage og én 14 dage efter biopsien. De bliver bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer, mens visse procedurer (såsom måling af spyt) og vurderinger (som evaluering af tandplak og tandkødsbetændelse) finder sted. I løbet af den første uge fører de også en dagbog over deres symptomer, som anvist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret klinisk forsøg og post-market klinisk opfølgning (PMCF), som forventes at vare cirka 12 måneder. Alle procedurer/besøg/undersøgelser finder sted i Oral Medicine and Patology Clinic på School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens, Grækenland. Deltagere med rapporteret mundtørhed er planlagt til en diagnostisk biopsi af mindre labiale spytkirtler for at undersøge Sjögrens syndrom efter konsultation med deres reumatolog. Dette er en standardiseret diagnostisk procedure, der fører til heling med primær hensigt. Efter at have kontrolleret, om de overholder undersøgelsens kriterier, informeres de om undersøgelsen og biopsiproceduren (inklusive mulige komplikationer), og de underskriver Ιnformed Consent Form.

Alle biopsier opnås fra underlæben med et 12 - 15 mm lineært snit. Efter stump dissektion af grænserne fjernes 5-7 lobuler af mindre spytkirtler ved dissektion med skalpellen eller en buet myggetang og brug af pincet. Der lægges vægt på ikke at skade nervegrene eller kar. Tilstrækkelig hæmostase opnås ved manuelt tryk, og snittet lukkes med simple afbrudte ikke-absorberbare 4/0 silkesuturer med lige store afstande. Deltagerne instrueres i at have kold, blød kost for dagen og bruge isposer eksternt i 1-2 timer efter indgrebet. Brug af 500 mg paracetamol op til 3 gange er tilladt for dag 0. Det anbefales at følge deres normale mundhygiejnerutine (børstning og tandpasta).

Efterfølgende tildeles de tilfældigt i forholdet 1:1 til at modtage enten en hydrogencarbamid/peroxid mundskyl (UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. og Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) eller en placebo-komparator, dvs. et stof, der ligner hinanden, aktive ingredienser (såsom hydrogencarbamid/peroxid). Både deltagere og efterforskere er maskerede. Opfølgende undersøgelser udføres efter 7 og 14 dage. På dag 7 skæres suturerne.

Evalueringen omfatter:

• oral sårheling (primær hensigt) vurderet ved score (primært resultat)

og sekundært:

  • oral sårheling via måling af snit/sårlængde
  • postoperative symptomer (såsom smerter, spise- og talebesvær)
  • livskvalitet vurderet ved et spørgeskema
  • forbedring af mundtørhed gennem subjektive og objektive målinger
  • mundhygiejne via plak og tandkødsindekser.

Alle data anonymiseres, og resultatbedømmerne er maskeret.

UNISEPT® MOUTHWASH er et klasse IIa, CE-mærket (Conformité Européenne) medicinsk udstyr. Denne mundskyl indeholder hydrogencarbamid, der nedbrydes til hydrogenperoxid, som har antiseptiske og antimikrobielle egenskaber, samt evnen til mekanisk at rense berørte områder ved at producere et iltet skum. Disse stoffer har været brugt til sårheling enten i hud eller intraoralt, samt i mundhygiejne i lang tid. Til dato er der dog ikke rapporteret om kliniske forsøg, der undersøger brugen af ​​et hydrogencarbamid/peroxidprodukt til oral sårheling, postoperative symptomer eller mundtørhed. Publicerede kliniske undersøgelser om kontrol af tandplak og periodontal inflammation viser delvist modstridende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >18 år
  2. Patienter, der har behov for underlæbe-spytkirtelbiopsi til undersøgelse af Sjögrens syndrom
  3. Patienter med subjektiv mundtørhed, dvs. som har registreret ≥30 mm i mindst et af de første 4 spørgsmål i VAS-spørgeskemaet (Visual Analogue Scale) ifølge Pai et al, 2001
  4. Kunne bruge undersøgelsesprodukterne (skyl - swish og spyt)
  5. At acceptere at afholde sig fra brugen af ​​andre produkter mod xerostomi end de produkter, som undersøgelsen har leveret.
  6. Patienter, der er juridisk kompetente og i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og nytte, accepterer frivilligt at deltage og har underskrevet samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier

  1. Alder <18 år
  2. Samlet antal tænder i mundhulen <10
  3. Eksistensen af ​​ortodontiske apparater
  4. Nuværende brug af blegebakker
  5. Tilstedeværelse eller historie af orale maligne læsioner
  6. Eksistensen af ​​virale eller andre infektioner i mundhulen eller patologi, der kunne interferere med undersøgelsens primære resultater (f.eks. orale vesikobulløse lidelser)
  7. I øjeblikket gennemgår og/eller har modtaget strålebehandling til hoved eller nakke (inklusive radioaktiv jodbehandling)
  8. Modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de foregående 12 måneder kemoterapi og/eller målrettede behandlinger for enhver malignitet
  9. Anamnese med akut myokardieinfarkt og/eller vaskulært slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  10. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % inden for de foregående 3 måneder i henhold til anbefalingerne fra American Diabetes Association (ADA), ukontrolleret type I eller II diabetes mellitus eller andre systemiske sygdomme, der vides at påvirke oral sårheling
  11. Brug af antibiotika inden for den sidste 1 måned før biopsi eller tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse
  12. Brug af antimikrobiel mundskyl inden for den sidste måned før biopsien
  13. Samtidig immunkompromitteret status og/eller brug af immunsuppressiv medicin (f. kortikosteroider) og steroidinhalatorer eller næsespray inden for den sidste 1 måned før tilmelding
  14. Brug af sialagoger
  15. Storrygere (dem, der ryger mere end eller lig med 25 cigaretter om dagen) og tobakstyggere eller brugere af tobaksposer
  16. Modtog tandbehandling i den periode, der indgår i undersøgelsen
  17. Fejlernæring
  18. Alkoholmisbrug og (ulovlige) stofmisbrugsforstyrrelser
  19. Graviditet eller amning/amning/amning
  20. Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
  21. Manglende evne til at give informeret samtykke
  22. Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgsprodukt eller -udstyr, indtil det primære endepunkt er opfyldt
  23. Anden medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forårsage patientens manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan eller forvirring i fortolkningen af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbamidperoxid mundskyl
En mundskyl, der indeholder carbamidproxid/hydrogenperoxid som aktiv ingrediens
Enhed: Carbamidperoxid mundskyl
Den eksperimentelle mundvand er en opløsning indeholdende 4,3% w/v hydrogencarbamid, som nedbrydes til 1,51% w/v hydrogenperoxid, der fungerer som den aktive ingrediens. Deltagerne skyller (swish og spytter) med mundskylningen tre gange dagligt i et minut hver gang ved at bruge en mængde på 10 ml (som angivet med en markeringslinje inde i flaskehætten) i i alt 14 dage, startende fra dag 0, dvs. dag for biopsien (se procedure i den detaljerede beskrivelse). Indtagelse af flydende eller fast føde bør undgås i mindst 30 minutter efter hver skylning. Deltagerne bliver bedt om at opretholde deres sædvanlige mundhygiejne rutine. Det er et Klasse IIa, CE-mærket medicinsk udstyr fremstillet og distribueret af Intermed S.A. og Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Andre navne:
  • Hydrogenperoxid mundskyl
Placebo komparator: Placebo
En mundskyl, der ligner, dufter og smager som den eksperimentelle mundskyl uden aktive ingredienser
Enhed: Placebo mundskyl
Placebo mundskyl er en lignende (lignende udseende og smag) løsning til den eksperimentelle mundskyl fremstillet af samme producent, uden aktive ingredienser. Deltagerne skyller (swish og spytter) med mundskylningen tre gange dagligt i et minut hver gang ved at bruge en mængde på 10 ml (som angivet med en markeringslinje inde i flaskehætten) i i alt 14 dage, startende fra dag 0, dvs. dag for biopsien (se procedure i den detaljerede beskrivelse). Indtagelse af flydende eller fast føde bør undgås i mindst 30 minutter efter hver skylning. Deltagerne bliver bedt om at opretholde deres sædvanlige mundhygiejne rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårheling baseret på det modificerede Landry Healing Index på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Heling vil blive målt klinisk ved hjælp af specifikke scores. Det modificerede Landry Healing Index består af vurderingen af ​​5 kliniske parametre (vævsfarve, blødning ved palpation, tilstedeværelse af granulationsvæv, tilstedeværelse af suppuration og heling af den kirurgiske margin). Da det indledende indeks refererede til tandkødsheling, blev det lidt modificeret som i andre undersøgelser, så det refererer til heling af mundslimhinden. Indeksværdierne går fra 1 til 5, hvor 1 svarer til "meget dårlig heling" og 5 til "fremragende heling". Sammenligninger vil blive foretaget mellem carbamidperoxid mundskyl versus placebogruppen.
Dag 14
Vurdering af sårheling baseret på en modificeret version af Early Wound Healing Score (EHS) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Heling vil blive målt klinisk ved hjælp af specifikke scores. EHS er sammensat af 3 parametre: kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hæmostase (CSH) og kliniske tegn på inflammation (CSI). Nul, 3, 4 eller 6 point bruges til at evaluere CSR (modificeret ved at tilføje punkt 4), hvorimod 0, 1 eller 2 point bruges til CSH og CSI. EHS genereres ved at summere punkterne for disse 3 parametre. EHS for ideel sårheling er 10 point, mens den dårligst mulige score er 0 point. Sammenligninger vil blive foretaget mellem carbamidperoxid mundskyl versus placebogruppen.
Dag 14
Vurdering af sårheling baseret på det modificerede Landry Healing Index på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Heling vil blive målt klinisk ved hjælp af specifikke scores. Det modificerede Landry Healing Index består af vurderingen af ​​5 kliniske parametre (vævsfarve, blødning ved palpation, tilstedeværelse af granulationsvæv, tilstedeværelse af suppuration og heling af den kirurgiske margin). Da det indledende indeks refererede til tandkødsheling, blev det lidt modificeret som i andre undersøgelser, så det refererer til heling af mundslimhinden. Indeksværdierne går fra 1 til 5, hvor 1 svarer til "meget dårlig heling" og 5 til "fremragende heling". Sammenligninger vil blive foretaget mellem carbamidperoxid mundskyl versus placebogruppen.
Dag 7
Vurdering af sårheling baseret på en modificeret version af Early Wound Healing Score (EHS) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Heling vil blive målt klinisk ved hjælp af specifikke scores. EHS er sammensat af 3 parametre: kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hæmostase (CSH) og kliniske tegn på inflammation (CSI). Nul, 3, 4 eller 6 point bruges til at evaluere CSR (modificeret ved at tilføje punkt 4), hvorimod 0, 1 eller 2 point bruges til CSH og CSI. EHS genereres ved at summere punkterne for disse 3 parametre. EHS for ideel sårheling er 10 point, mens den dårligst mulige score er 0 point. Sammenligninger vil blive foretaget mellem carbamidperoxid mundskyl versus placebogruppen.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative symptomer (smerter, spise- og talebesvær) i den første uge (hjemme)
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Deltagerne får udleveret en smertedagbog (PD), som de skal udfylde hjemme dagligt sidst på dagen, fra dag 0 til dag 6, med instruktioner til udfyldelsen. Specifikt vil deltagerne registrere: den største intensitet af den postoperative smerte, som opfattet (numerisk og visuel skala, rangeret 0-10), svært ved at spise (Ja/Nej), talebesvær (Ja/Nej) og om der er et smertestillende middel. behandling, bortset fra den anbefalede til dag 0, har været nødvendig (Nej eller Ja: Hvilken?). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper for hver dag fra dag 0 til dag 6.
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Postoperative symptomer (smerter, spise- og talebesvær) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Under besøget på dag 7 vil deltagerne blive bedt om at registrere: den største intensitet af den postoperative smerte, som opfattet (numerisk og visuel skala, rangeret 0-10), svært ved at spise (Ja/Nej), svært ved at tale (Ja) /Nej) og om nogen smertestillende behandling har været nødvendig (Nej eller Ja: Hvilken?). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper.
Dag 7
Postoperative symptomer (smerter, spise- og talebesvær) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Under besøget på dag 14 vil deltagerne blive bedt om at registrere: den største intensitet af den postoperative smerte, som opfattet (numerisk og visuel skala, 0-10), svært ved at spise (Ja/Nej), svært ved at tale (Ja/ Nej) og om nogen smertestillende behandling har været nødvendig (Nej eller Ja: Hvilken?). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper.
Dag 14
Sårheling baseret på snittet/sårets længde
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
Snittet/sårlængden vil blive målt i millimeter (mm) under hvert besøg ved hjælp af en UNC 15 (North Carolina) parodontalsonde. Standardiserede billeder vil også blive taget med en vinkling vinkelret på såret. Den samme parodontale sonde vil blive placeret ved såret som en referenceskala. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper (gennemsnitlige ændringer fra dag 7 til 0, dag 14 til 0 og dag 14 til 7).
Dag 0, 7 og 14
Subjektive orale tørhedssymptomer (8-punkts VAS-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
Under alle besøgene udfylder patienterne et 8-emne 100 mm Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema udviklet af Pai et al, 2001 til subjektiv scoring af xerostomisymptomer, nemlig: talebesvær på grund af tørhed, synkebesvær på grund af tørhed (0 mm: slet ikke svært, 100 mm: meget svært), bedømmelse af mængden af ​​spyt i munden (0 mm: meget, 100 mm: ingen), niveau af tørhed i munden, svælget, læberne og tungen (0 mm: slet ikke tør, 100 mm: meget tør) og niveauet af tørst (0 mm: slet ikke tørstig, 100 mm: meget tørstig). Sammenligninger vil blive foretaget for hvert punkt i spørgeskemaet mellem de to grupper ved at beregne ændringerne fra dag 7 til 0, dag 14 til 0 og dag 14 til 7. Højere værdier af ændringerne repræsenterer et bedre resultat.
Dag 0, 7 og 14
Observerede (objektive) tegn på oral tørhed
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
Under den kliniske undersøgelse i hvert besøg udføres Clinical Oral Dryness Score (CODS), som vurderer ti nøgletræk ved mundtørhed og tildeler et point for hver funktion. Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig mundtørhed. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper på dag 7 og 14.
Dag 0, 7 og 14
Ændring i ustimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: Dag 0 og 14
Ustimuleret hel spyt opsamles i en hætte over en 5-minutters periode på cirka samme tidspunkt på dagen på dag 0 og 14, og volumen måles. Den ustimulerede spytstrømningshastighed måles i ml pr. minut, og ændringen beregnes ved at trække målingen på dag 0 fra målingen ved 14 dage. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper.
Dag 0 og 14
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 14
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) skalaen bruges til at måle deltagernes orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) efter proceduren. Den har syv konceptualiserede domæner (to elementer pr. domæne - 14 i alt): funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de oplevede en oral sundhedspåvirkning (som beskrevet af hvert punkt), idet de scorede på en fem-punkts Likert-skala: aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score 2), nogenlunde ofte (score 3) og meget ofte (score 4). Således kan OHIP-14-score variere fra 0 til 56. En høj samlet værdi indikerer en høj negativ indvirkning på OHRQoL. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper på dag 14.
Dag 14
Vurdering af hævelse i biopsiområdet
Tidsramme: Dag 7 og 14
Eksistensen af ​​hævelse i biopsiområdet vurderes via et Ja/Nej-spørgsmål ("Er der hævelse i biopsiområdet?") ved besøg på dag 7 og 14. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper.
Dag 7 og 14
Mundhygiejne - Dental Plaque: Full-Mouth Plaque Index
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14

Plaque Index (PI) af Silness & Loe 1964 er en score på 0-3 med højere score, der indikerer større plakakkumulering. Hver tand evalueres med en UNC 15 parodontal probe på 4 steder (mesiobukkal, mellembukkal, distobukkal og lingual) som 0 = Ingen plak, 1 = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden, hvilket kan ses ved at bruge sonden eller den afslørende opløsning, 2 = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller på tanden og tandkødskanten, som kan ses med det blotte øje, 3 = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og /eller på tanden og tandkødskanten.

Beregningen af ​​fuldmundindeks refererer til summen af ​​målingerne på de 4 overflader af alle de undersøgte tænder divideret med fire og derefter med antallet af undersøgte tænder. Slutresultatet spænder fra 0-3. Fuld mund PI måles ved alle besøg, og sammenligninger vil blive foretaget mellem de to grupper på dag 7 og 14 (gennemsnitlige ændringer fra baseline).
Dag 0, 7 og 14
Mundhygiejne - tandkødsbetændelse: tandkødsindeks for fuld mund
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
Gingival Index (GI) af Loe & Silness 1963 scorer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større inflammation. Undersøgelsen udføres ved at glide parodontalsonden (UNC 15) på det frie tandkød (modifikation ifølge Löe - 1967) på alle eksisterende tænder hos personen. Hver tand evalueres på 4 overflader (mesiobukkal, mellembukkal, distobukkal og lingual). Ved at dividere summen af ​​værdierne med 4 beregnes tandkødsindekset for tanden. Tandkødsindekset for fuld mund opnås ved at summere indeksene for hver tand divideret med det samlede antal undersøgte tænder. Den overordnede indeksscore, der repræsenterer inflammation, er vurderet som mild (gennemsnitlig 0,1-1,0), moderat (1,1-2,0) og svær (2,1-3). Sammenligninger af fuld mund GI-score vil blive foretaget mellem de 2 grupper på dag 7 og 14 (gennemsnitlige ændringer fra baseline).
Dag 0, 7 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert besøg.
Dag 0, dag 7, dag 14
Deltagerens kommentarer og tilfredshed vedrørende den ydede behandling/brug af produkterne
Tidsramme: Dag 14
Deltagerne får et spørgeskema med 12 punkter, som de skal udfylde under deres besøg på dag 14. Otte af disse spørgsmål vedrører forbedringen i åndelugt, smag, tandkødssundhed, fornemmelsen af ​​renhed og friskhed i munden, såvel som reduktionen af ​​blødning af tandkødet, brugervenligheden af ​​produktet og tilfredshedsniveauet som følge af produktbrug. Disse scores på en fire-punkts Likert-skala: 'slet ikke' (score 1), 'lidt' (score 2), 'meget' (score 3) og 'ekstremt' (score 4). Tre spørgsmål kræver et 'Ja' eller 'Nej' svar, der spørger, om deltagerne vil genbruge produktet i tilfælde af et mundsår eller ulcus, for at fugte mundhulen og forbedre mundtørhed, og om de vil anbefale produktet. Til sidst vil et spørgsmål om compliance blive besvaret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala: 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3) og 9+ (score 4). Resultater vil blive vist for hver gruppe, og sammenlignende analyser vil blive udført mellem de to grupper.
Dag 14
Overholdelse
Tidsramme: Dag 14
Alle patienter instrueres i at returnere de to oprindeligt medfølgende flasker efter brug for at registrere den resterende mængde. Compliance vurderes yderligere gennem et spørgsmål inkluderet i det førnævnte spørgeskema, der specifikt omhandler glemte doser, besvaret på en fire-punkts Likert-skala: 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3) og 9+ (score 4).
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Anden identifikator: National and Kapodistrian University of Athens)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger vil blive indsendt fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Udvidelser vil blive overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata (IPD) kan anmodes om af kvalificerede efterforskere, hvis foreslåede forskning har modtaget Institutional Review Board (IRB) godkendelse. Data vil være tilgængelige via et datalager efter udførelse af aftalen om databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Carbamidperoxid mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner