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Valutazione dell'efficacia di un collutorio al perossido di idrogeno per la guarigione delle ferite orali, l'igiene orale e il sollievo dalla xerostomia

1 luglio 2024 aggiornato da: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che valuta l'efficacia di un collutorio al perossido di idrogeno (UNISEPT® MOUTHWASH) per la guarigione delle ferite orali, i sintomi postoperatori, il sollievo dalla xerostomia e l'igiene orale in seguito a biopsia diagnostica delle ghiandole salivari labiali minori per l'indagine sulla sindrome di Sjögren

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un collutorio con carbamide e perossido di idrogeno, denominato UNISEPT® MOUTHWASH, per quanto riguarda la guarigione delle ferite orali, i sintomi postoperatori, la xerostomia (secchezza delle fauci) e il miglioramento dell'igiene orale. I partecipanti allo studio hanno riferito secchezza delle fauci e sono programmati per una biopsia diagnostica delle ghiandole salivari labiali minori per indagare sulla sindrome di Sjögren, previa consultazione con il loro reumatologo. Si tratta di una procedura diagnostica standardizzata che porta alla guarigione per intenzione primaria (cioè i bordi della ferita vengono riavvicinati strettamente con suture).

I ricercatori stanno confrontando questo collutorio con un placebo (una sostanza dall'aspetto e dal sapore simili che non contiene principi attivi) per vedere se è utile nella guarigione delle ferite in bocca e dei sintomi associati, migliorando la secchezza delle fauci e/o l'igiene orale. I partecipanti ricevono in modo casuale il collutorio con carbamide/perossido di idrogeno o quello placebo da utilizzare per 14 giorni dopo la biopsia. Gli investigatori non sapranno quale stanno fornendo poiché le bottiglie saranno identiche.

La guarigione della ferita orale, i sintomi postoperatori (come dolore, difficoltà nel mangiare e nel linguaggio), l'igiene orale (placca dentale e infiammazione gengivale), il miglioramento della secchezza delle fauci e la qualità della vita vengono valutati durante un periodo di 14 giorni dopo la biopsia. I partecipanti sono tenuti a visitare la clinica tre volte, una per la consultazione iniziale e la biopsia, una a 7 giorni e una a 14 giorni dopo la biopsia. Viene chiesto loro di compilare alcuni questionari, mentre si svolgono alcune procedure (come la misurazione della saliva) e valutazioni (come la valutazione della placca dentale e dell'infiammazione gengivale). Durante la prima settimana tengono anche un diario dei loro sintomi, come indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo e di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), della durata prevista di circa 12 mesi. Tutte le procedure/visite/esami si svolgono presso la Clinica di Medicina e Patologia Orale presso la Scuola di Odontoiatria, Università Nazionale e Capodistriana di Atene, Grecia. Ai partecipanti con segnalata secchezza delle fauci è prevista una biopsia diagnostica delle ghiandole salivari labiali minori per indagare sulla sindrome di Sjögren, previa consultazione con il loro reumatologo. Si tratta di una procedura diagnostica standardizzata che porta alla guarigione per intenzione primaria. Dopo aver verificato la conformità ai criteri dello studio, vengono informati sullo studio e sulla procedura di biopsia (comprese le possibili complicanze) e firmano il modulo di consenso informato.

Tutte le biopsie vengono ottenute dal labbro inferiore con un'incisione lineare di 12 - 15 mm. Dopo la dissezione smussa dei bordi, vengono rimossi 5-7 lobuli delle ghiandole salivari minori mediante dissezione con il bisturi o una pinza per zanzare curva e l'uso di una pinzetta. Si presta attenzione a non danneggiare rami o vasi nervosi. Un'adeguata emostasi viene ottenuta mediante pressione manuale e l'incisione viene chiusa con semplici suture di seta 4/0 interrotte non assorbibili a distanze uguali. Ai partecipanti viene chiesto di seguire una dieta fredda e morbida per il giorno e di utilizzare impacchi di ghiaccio esternamente per 1-2 ore dopo la procedura. È consentito l'uso di 500 mg di paracetamolo fino a 3 volte per il giorno 0. Si consiglia di seguire la normale routine di igiene orale (spazzolatura e dentifricio).

Successivamente, vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere un collutorio con carbamide/perossido di idrogeno (UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. e Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) o un comparatore placebo, ovvero una sostanza simile priva di principi attivi (come carbamide/perossido di idrogeno). Sia i partecipanti che gli investigatori sono mascherati. Gli esami di follow-up vengono condotti a 7 e 14 giorni. Il giorno 7 le suture vengono tagliate.

La valutazione comprende:

• guarigione della ferita orale (intenzione primaria) valutata mediante punteggi (risultato primario)

e secondariamente:

  • guarigione della ferita orale misurando la lunghezza dell'incisione/ferita
  • sintomi postoperatori (come dolore, difficoltà nel mangiare e nel parlare)
  • qualità della vita valutata mediante un questionario
  • miglioramento della secchezza delle fauci attraverso misurazioni soggettive e oggettive
  • igiene orale tramite placca e indici gengivali.

Tutti i dati sono resi anonimi e i valutatori dei risultati sono mascherati.

UNISEPT® COLLUTORIO è un dispositivo medico di Classe IIa, marcato CE (Conformité Européenne). Questo collutorio contiene idrogeno carbammide che si scompone in perossido di idrogeno, che ha proprietà antisettiche e antimicrobiche, oltre alla capacità di pulire meccanicamente le aree interessate producendo una schiuma ossigenata. Queste sostanze vengono utilizzate da molto tempo nella guarigione delle ferite sia cutanee che intraorali, nonché nell'igiene orale. Tuttavia, ad oggi, non è stato riportato alcuno studio clinico che esamini l’uso di un prodotto di carbammide/perossido di idrogeno nella guarigione delle ferite orali, nei sintomi postoperatori o nella secchezza delle fauci. Gli studi clinici pubblicati sul controllo della placca dentale e dell’infiammazione parodontale mostrano risultati parzialmente contrastanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età >18 anni
  2. Pazienti che necessitano di biopsia delle ghiandole salivari del labbro inferiore per lo studio della sindrome di Sjögren
  3. Pazienti con secchezza delle fauci soggettiva, cioè che hanno registrato ≥ 30 mm in almeno una delle prime 4 domande del questionario VAS (Visual Analogue Scale) secondo Pai et al, 2001
  4. In grado di utilizzare i prodotti dello studio (risciacquare, sciacquare e sputare)
  5. Accettare di astenersi dall'uso di prodotti per xerostomia diversi dai prodotti forniti dallo studio.
  6. I pazienti che sono legalmente competenti e in grado di comprendere le informazioni sullo studio, sono stati informati della natura, della portata e dell'utilità dello studio, accettano volontariamente di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione

  1. Età <18 anni
  2. Numero totale di denti nella cavità orale <10
  3. Esistenza di apparecchi ortodontici
  4. Uso attuale dei vassoi per sbiancamento
  5. Presenza o storia di lesioni maligne orali
  6. Esistenza di infezioni virali o di altro tipo del cavo orale o patologie che potrebbero interferire con i risultati primari dello studio (ad es. disturbi vescicobollosi orali)
  7. Attualmente sottoposto e/o ha ricevuto radioterapia alla testa o al collo (inclusa la terapia con iodio radioattivo)
  8. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 12 mesi chemioterapia e/o terapie mirate per qualsiasi tumore maligno
  9. Storia di infarto miocardico acuto e/o ictus vascolare negli ultimi 6 mesi
  10. Pazienti con scarso controllo glicemico (HbA1c ≥ 7% nei 3 mesi precedenti secondo le raccomandazioni dell'American Diabetes Association (ADA)), diabete mellito di tipo I o II non controllato o altre malattie sistemiche note per influenzare la guarigione delle ferite orali
  11. Uso di antibiotici nell'ultimo mese prima della biopsia o condizioni che richiedono profilassi antibiotica
  12. Uso di qualsiasi collutorio antimicrobico nell'ultimo mese prima della biopsia
  13. Contemporaneo stato immunocompromesso e/o uso di farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi) e inalatori di steroidi o spray nasali nell'ultimo mese prima dell'arruolamento
  14. Uso delle sialagoghe
  15. Forti fumatori (coloro che fumano una quantità pari o superiore a 25 sigarette al giorno) e masticatori di tabacco o utilizzatori di buste di tabacco
  16. Ha ricevuto cure odontoiatriche durante il periodo incluso nello studio
  17. Malnutrizione
  18. Disturbi legati all'abuso di alcol e all'uso di droghe (illecite).
  19. Gravidanza o allattamento/allattamento/allattamento al seno
  20. Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio
  21. Impossibilità di fornire il consenso informato
  22. Partecipazione a un altro studio su un prodotto o dispositivo sperimentale fino al raggiungimento dell'endpoint primario
  23. Altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare il mancato rispetto da parte del paziente del piano di indagine clinica o confusione nell'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio al perossido di carbammide
Un collutorio contenente carbamide proxide/perossido di idrogeno come principio attivo
Dispositivo: Collutorio al perossido di carbammide
Il collutorio sperimentale è una soluzione contenente il 4,3% p/v di idrogeno carbammide, che si decompone all'1,51% p/v di perossido di idrogeno, che funge da ingrediente attivo. I partecipanti sciacquano (agitano e sputano) con il collutorio tre volte al giorno per un minuto ogni volta, utilizzando una quantità di 10 ml (come indicato da una linea di marcatura all'interno del tappo della bottiglia) per un totale di 14 giorni, a partire dal giorno 0, ovvero il giorno giorno della biopsia (vedi procedura nella descrizione dettagliata). Evitare il consumo di alimenti liquidi o solidi per almeno trenta minuti dopo ogni risciacquo. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la consueta routine di igiene orale. È un dispositivo medico di Classe IIa, dotato di marchio CE, prodotto e distribuito da Intermed S.A. e Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Altri nomi:
  • Collutorio al perossido di idrogeno
Comparatore placebo: Placebo
Un collutorio che ha l'aspetto, il profumo e il sapore del collutorio sperimentale senza principi attivi
Dispositivo: Collutorio placebo
Il collutorio Placebo è una soluzione simile (nell'aspetto e nel gusto) al collutorio sperimentale prodotto dallo stesso produttore, senza ingredienti attivi. I partecipanti sciacquano (agitano e sputano) con il collutorio tre volte al giorno per un minuto ogni volta, utilizzando una quantità di 10 ml (come indicato da una linea di marcatura all'interno del tappo della bottiglia) per un totale di 14 giorni, a partire dal giorno 0, ovvero il giorno giorno della biopsia (vedi procedura nella descrizione dettagliata). Evitare il consumo di alimenti liquidi o solidi per almeno trenta minuti dopo ogni risciacquo. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la consueta routine di igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione della ferita sulla base del Landry Healing Index modificato al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La guarigione sarà misurata clinicamente utilizzando punteggi specifici. Il Landry Healing Index modificato consiste nella valutazione di 5 parametri clinici (colore dei tessuti, sanguinamento alla palpazione, presenza di tessuto di granulazione, presenza di suppurazione e guarigione del margine chirurgico). Poiché l'indice iniziale si riferiva alla guarigione gengivale, è stato leggermente modificato come in altri studi, in modo che si riferisca alla guarigione della mucosa orale. I valori dell'indice vanno da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "guarigione molto scarsa" e 5 a "guarigione ottima". Verranno effettuati confronti tra il collutorio al perossido di carbamide e il gruppo placebo.
Giorno 14
Valutazione della guarigione della ferita basata su una versione modificata dell'Early Wound Healing Score (EHS) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La guarigione sarà misurata clinicamente utilizzando punteggi specifici. L'EHS è composto da 3 parametri: segni clinici di riepitelizzazione (CSR), segni clinici di emostasi (CSH) e segni clinici di infiammazione (CSI). Zero, 3, 4 o 6 punti vengono utilizzati per valutare la CSR (modificato con l'aggiunta del punto 4), mentre 0, 1 o 2 punti vengono utilizzati per CSH e CSI. L'EHS è generato dalla somma dei punti di questi 3 parametri. L’EHS per la guarigione ideale della ferita è di 10 punti, mentre il punteggio peggiore possibile è di 0 punti. Verranno effettuati confronti tra il collutorio al perossido di carbamide e il gruppo placebo.
Giorno 14
Valutazione della guarigione della ferita sulla base del Landry Healing Index modificato il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
La guarigione sarà misurata clinicamente utilizzando punteggi specifici. Il Landry Healing Index modificato consiste nella valutazione di 5 parametri clinici (colore dei tessuti, sanguinamento alla palpazione, presenza di tessuto di granulazione, presenza di suppurazione e guarigione del margine chirurgico). Poiché l'indice iniziale si riferiva alla guarigione gengivale, è stato leggermente modificato come in altri studi, in modo che si riferisca alla guarigione della mucosa orale. I valori dell'indice vanno da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "guarigione molto scarsa" e 5 a "guarigione ottima". Verranno effettuati confronti tra il collutorio al perossido di carbamide e il gruppo placebo.
Giorno 7
Valutazione della guarigione della ferita basata su una versione modificata dell'Early Wound Healing Score (EHS) il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
La guarigione sarà misurata clinicamente utilizzando punteggi specifici. L'EHS è composto da 3 parametri: segni clinici di riepitelizzazione (CSR), segni clinici di emostasi (CSH) e segni clinici di infiammazione (CSI). Zero, 3, 4 o 6 punti vengono utilizzati per valutare la CSR (modificato con l'aggiunta del punto 4), mentre 0, 1 o 2 punti vengono utilizzati per CSH e CSI. L'EHS è generato dalla somma dei punti di questi 3 parametri. L’EHS per la guarigione ideale della ferita è di 10 punti, mentre il punteggio peggiore possibile è di 0 punti. Verranno effettuati confronti tra il collutorio al perossido di carbamide e il gruppo placebo.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi postoperatori (dolore, difficoltà nel mangiare e nel parlare) durante la prima settimana (a casa)
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Ai partecipanti verrà fornito un diario del dolore (PD) da completare a casa quotidianamente alla fine della giornata, dal giorno 0 al giorno 6, con le istruzioni per il suo completamento. Nello specifico, i partecipanti registreranno: la massima intensità del dolore postoperatorio, come percepito (Scala Numerica e Visiva, classificata da 0 a 10), difficoltà nel mangiare (Sì/No), difficoltà nel parlare (Sì/No) e l'eventuale assunzione di analgesici il trattamento, oltre a quello consigliato per il giorno 0, è stato necessario (No o Sì: quale?). Verranno effettuati confronti tra i due gruppi per ogni giorno dal giorno 0 al giorno 6.
Giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Sintomi postoperatori (dolore, difficoltà nel mangiare e nel parlare) il 7° giorno
Lasso di tempo: Giorno 7
Durante la visita del giorno 7, ai partecipanti verrà chiesto di registrare: la massima intensità del dolore postoperatorio, come percepito (scala numerica e visiva, classificata 0-10), difficoltà a mangiare (Sì/No), difficoltà a parlare (Sì /No) e se è stato necessario qualche trattamento analgesico (No o Sì: quale?). Verranno effettuati confronti tra i due gruppi.
Giorno 7
Sintomi postoperatori (dolore, difficoltà nel mangiare e nel parlare) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Durante la visita del giorno 14, ai partecipanti verrà chiesto di registrare: la massima intensità del dolore postoperatorio, come percepito (Scala Numerica e Visiva, 0-10), difficoltà a mangiare (Sì/No), difficoltà a parlare (Sì/ No) e se è stato necessario qualche trattamento analgesico (No o Sì: quale?). Verranno effettuati confronti tra i due gruppi.
Giorno 14
Guarigione della ferita in base alla lunghezza dell'incisione/della ferita
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
La lunghezza dell'incisione/ferita sarà misurata in millimetri (mm) durante ogni visita utilizzando una sonda parodontale UNC 15 (North Carolina). Verranno inoltre scattate immagini standardizzate con un'angolazione perpendicolare alla ferita. La stessa sonda parodontale verrà posizionata vicino alla ferita come scala di riferimento. Verranno effettuati confronti tra i due gruppi (cambiamenti medi dal giorno 7 a 0, dal giorno 14 a 0 e dal giorno 14 al 7).
Giorni 0, 7 e 14
Sintomi soggettivi di secchezza orale (questionario VAS a 8 voci)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
Durante tutte le visite, i pazienti completano un questionario a 8 item della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm sviluppato da Pai et al, 2001 per il punteggio soggettivo dei sintomi della xerostomia, vale a dire: difficoltà a parlare a causa della secchezza, difficoltà a deglutire a causa della secchezza (0 mm: per niente difficile, 100 mm: molto difficile), valutazione della quantità di saliva in bocca (0 mm: molta, 100 mm: nessuna), livello di secchezza della bocca, della gola, delle labbra e della lingua (0 mm: per niente asciutto, 100 mm: molto secco) e il livello di sete (0 mm: per niente assetato, 100 mm: molto assetato). Verranno effettuati confronti per ciascuna voce del questionario tra i due gruppi calcolando le variazioni dal giorno 7 a 0, dal giorno 14 a 0 e dal giorno 14 a 7. Valori più elevati delle modifiche rappresentano un risultato migliore.
Giorni 0, 7 e 14
Segni (oggettivi) osservati di secchezza orale
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
Durante l'esame clinico di ogni visita, viene condotto il Clinical Oral Dryness Score (CODS), che valuta dieci caratteristiche chiave della secchezza delle fauci e assegna un punto per ciascuna caratteristica. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una secchezza delle fauci più grave. Nei giorni 7 e 14 verranno effettuati i confronti tra i due gironi.
Giorni 0, 7 e 14
Variazione della velocità del flusso di saliva non stimolata
Lasso di tempo: Giorni 0 e 14
La saliva intera non stimolata viene raccolta in un cappuccio per un periodo di tempo di 5 minuti all'incirca alla stessa ora del giorno nei giorni 0 e 14 e ne viene misurato il volume. La velocità del flusso di saliva non stimolata viene misurata in ml al minuto e la variazione viene calcolata sottraendo la misurazione al giorno 0 dalla misurazione al giorno 14. Verranno effettuati confronti tra i due gruppi.
Giorni 0 e 14
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) viene utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dei partecipanti dopo la procedura. Ha sette domini concettualizzati (due item per dominio - 14 in totale): limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno riscontrato un impatto sulla salute orale (come descritto da ciascun item), ottenendo un punteggio su una scala Likert a cinque punti: mai (punteggio 0), quasi mai (punteggio 1), occasionalmente (punteggio 2), abbastanza spesso (punteggio 3) e molto spesso (punteggio 4). Pertanto, i punteggi OHIP-14 possono variare da 0 a 56. Un valore totale elevato indica un impatto negativo elevato sull’OHRQoL. Il confronto tra i due gironi verrà effettuato il giorno 14.
Giorno 14
Valutazione del gonfiore nell'area della biopsia
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14
L'esistenza di gonfiore nell'area della biopsia viene valutata tramite una domanda Sì/No ("C'è gonfiore nell'area della biopsia?") durante le visite dei giorni 7 e 14. Verranno effettuati confronti tra i due gruppi.
Giorno 7 e 14
Igiene orale - Placca dentale: indice della placca a bocca intera
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14

L'indice di placca (PI) di Silness & Loe 1964 è un punteggio di 0-3 con punteggi più alti che indicano un maggiore accumulo di placca. Ogni dente viene valutato con una sonda parodontale UNC 15 in 4 siti (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale e linguale) come 0 = Nessuna placca, 1 = Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente, che può essere visibili utilizzando la sonda o la soluzione rivelatrice, 2 = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o sul dente e sul margine gengivale, che può essere visto ad occhio nudo, 3 = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e /o sul dente e sul margine gengivale.

Il calcolo dell'indice di bocca intera si riferisce alla somma delle misurazioni sulle 4 superfici di tutti i denti esaminati divisa per quattro e quindi per il numero di denti esaminati. Il punteggio finale varia da 0 a 3. Il PI della bocca intera viene misurato in tutte le visite e verranno effettuati confronti tra i due gruppi nei giorni 7 e 14 (cambiamenti medi rispetto al basale).
Giorni 0, 7 e 14
Igiene orale - Infiammazione gengivale: indice gengivale della bocca completa
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
Il Gingival Index (GI) di Loe & Silness 1963 punteggi da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore infiammazione. L'esame si esegue facendo scorrere la sonda parodontale (UNC 15) sulle gengive libere (modifica secondo Löe - 1967) su tutti i denti esistenti della persona. Ogni dente viene valutato su 4 superfici (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale e linguale). Dividendo la somma dei valori per 4 si calcola l'indice gengivale del dente. L'indice gengivale della bocca intera si ottiene sommando gli indici di ciascun dente divisi per il numero totale di denti esaminati. Il punteggio dell'indice complessivo, che rappresenta l'infiammazione, è valutato come lieve (media 0,1-1,0), moderato (1,1-2,0) e grave (2,1-3). Verranno effettuati confronti tra i punteggi gastrointestinali della bocca intera tra i 2 gruppi nei giorni 7 e 14 (cambiamenti medi rispetto al basale).
Giorni 0, 7 e 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
Gli eventi avversi verranno registrati ad ogni visita.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
Commenti e soddisfazione del partecipante riguardo al trattamento/utilizzo fornito dei prodotti
Lasso di tempo: Giorno 14
Ai partecipanti viene fornito un questionario di 12 voci da completare durante la visita il giorno 14. Otto di queste domande riguardano il miglioramento dell’odore dell’alito, del gusto, della salute delle gengive, della sensazione di pulizia e freschezza della bocca, nonché la riduzione del sanguinamento gengivale, la facilità d’uso del prodotto e il livello di soddisfazione derivante dall’uso del prodotto. Questi vengono valutati su una scala Likert a quattro punti: "per niente" (punteggio 1), "leggermente" (punteggio 2), "molto" (punteggio 3) e "estremamente" (punteggio 4). Tre domande richiedono una risposta "Sì" o "No", chiedendo se i partecipanti riutilizzerebbero il prodotto in caso di ferita o ulcera orale, per idratare la cavità orale e migliorare la secchezza delle fauci, e se consiglierebbero il prodotto. Infine, a una domanda relativa alla conformità verrà data risposta utilizzando una scala Likert a quattro punti: 0-2 (punteggio 1), 3-5 (punteggio 2), 6-8 (punteggio 3) e 9+ (punteggio 4). Verranno mostrati i risultati per ciascun gruppo e verranno condotte analisi comparative tra i due gruppi.
Giorno 14
Conformità
Lasso di tempo: Giorno 14
A tutti i pazienti viene chiesto di restituire i due flaconi inizialmente forniti dopo l'uso per registrare la quantità rimanente. La conformità viene ulteriormente valutata attraverso una domanda inclusa nel suddetto questionario, riguardante specificamente le dosi mancate, a cui si risponde su una scala Likert a quattro punti: 0-2 (punteggio 1), 3-5 (punteggio 2), 6-8 (punteggio 3). e 9+ (punteggio 4).
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
  • Investigatore principale: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Altro identificatore: National and Kapodistrian University of Athens)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati verranno presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Si valuteranno eventuali proroghe.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio (IPD) può essere richiesto da ricercatori qualificati la cui ricerca proposta ha ricevuto l'approvazione dell'IRB (Institutional Review Board). I dati saranno disponibili tramite un archivio dati dopo l'esecuzione del contratto di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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