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구강 상처 치유, 구강 위생 및 구강건조증 완화를 위한 과산화수소 구강청정제의 효능 평가

2024년 7월 1일 업데이트: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

쇼그렌 증후군 조사를 위한 소순 침샘 진단 생검 후 구강 상처 치유, 수술 후 증상, 구강 건조증 완화 및 구강 위생에 대한 과산화수소 구강청정제(UNISEPT® MOUTHWASH)의 효능을 평가하는 무작위 위약 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 구강 상처 치유, 수술 후 증상, 구강건조증 및 구강 위생 개선과 관련하여 UNISEPT® MOUTHWASH라는 이름의 카바마이드/과산화물 구강청정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 참가자들은 구강 건조를 보고했으며 류마티스 전문의와 상담한 후 쇼그렌 증후군을 조사하기 위해 작은 순측 타액선의 진단 생검을 받을 예정입니다. 이는 일차적인 의도(예: 상처 가장자리는 봉합사로 밀접하게 다시 연결됩니다.

연구자들은 이 구강 청결제를 위약(활성 성분이 포함되지 않은 외양과 맛이 유사한 물질)과 비교하여 구강 상처 및 관련 증상의 치유, 구강 건조 및/또는 구강 위생 개선에 도움이 되는지 확인하고 있습니다. 참가자는 생검 후 14일 동안 사용할 수 있는 카바마이드/과산화물 구강청정제 또는 위약을 무작위로 받습니다. 병이 동일하기 때문에 조사관은 자신이 어떤 병을 제공하는지 알 수 없습니다.

구강 상처 치유, 수술 후 증상(통증, 식사 및 언어 장애 등), 구강 위생(치태 및 치은 염증), 구강 건조 개선 및 삶의 질은 생검 후 14일 동안 평가됩니다. 참가자는 초기 상담과 생검을 위해 한 번, 생검 후 7일에 한 번, 생검 후 14일에 한 번, 총 3번 병원을 방문해야 합니다. 특정 절차(타액 측정 등)와 평가(치석 및 치은 염증 평가 등)가 진행되는 동안 일부 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 첫 주 동안에는 지시에 따라 증상을 일기로 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험 및 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구로 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 모든 시술/방문/검사는 그리스 아테네 국립 카포디스트리아 대학교 치과대학의 구강 의학 및 병리학 클리닉에서 이루어집니다. 구강 건조증이 보고된 참가자는 류마티스 전문의와 상담한 후 쇼그렌 증후군을 조사하기 위해 작은 순측 타액선의 진단 생검을 받을 예정입니다. 이는 일차적인 의도에 의한 치유로 이어지는 표준화된 진단 절차입니다. 연구 기준을 준수하는지 확인한 후, 연구 및 생검 절차(가능한 합병증 포함)에 대해 설명하고 정보 동의서에 서명합니다.

모든 생검은 12~15mm 선형 절개를 통해 아랫입술에서 채취됩니다. 경계를 무뚝뚝하게 절개한 후 메스나 구부러진 모기 겸자를 사용하여 절개하고 핀셋을 사용하여 소타액선의 소엽 5~7개를 제거합니다. 신경가지나 혈관을 손상시키지 않도록 주의합니다. 적절한 지혈은 수동 압력으로 이루어지며 절개는 동일한 거리에서 단순 단속 비흡수성 4/0 실크 봉합사로 봉합됩니다. 참가자들은 당일 차갑고 부드러운 식사를 하고, 시술 후 1~2시간 동안 외부 얼음찜질을 하도록 지도됩니다. 0일차에는 파라세타몰 500mg을 최대 3회 사용하는 것이 허용됩니다. 일반적인 구강 위생 루틴(칫솔질 및 치약)을 따르는 것이 좋습니다.

그 후, 이들은 1:1 비율로 무작위로 배정되어 수소 카바마이드/과산화물 구강청정제(UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. 및 Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) 또는 위약 대조약(즉, 부족한 유사 물질)을 받게 됩니다. 활성 성분(예: 수소 카바마이드/과산화물). 참가자와 조사자 모두 마스크를 착용합니다. 후속 검사는 7일과 14일에 실시됩니다. 7일째에 봉합사를 절단합니다.

평가에는 다음이 포함됩니다.

• 점수(1차 결과)로 평가된 구강 상처 치유(1차 의도)

그리고 이차적으로:

  • 절개/상처 길이 측정을 통한 구강 상처 치유
  • 수술 후 증상(통증, 식사 및 언어 장애 등)
  • 설문지로 평가한 삶의 질
  • 주관적, 객관적 측정을 통한 구강건조 개선
  • 플라크 및 치은 지수를 통한 구강 위생.

모든 데이터는 익명으로 처리되며 결과 평가자는 마스킹됩니다.

UNISEPT® MOUTHWASH는 Class IIa, CE 마크(Conformité Européenne) 의료 기기입니다. 이 구강 청결제에는 과산화수소로 분해되는 카바마이드가 함유되어 있습니다. 이 카바마이드에는 살균 및 항균 특성이 있을 뿐만 아니라 산소 거품을 생성하여 환부를 기계적으로 세척하는 능력도 있습니다. 이러한 물질은 오랫동안 구강 위생뿐만 아니라 피부나 구강 내 상처 치유에 사용되어 왔습니다. 그러나 현재까지 구강 상처 치유, 수술 후 증상 또는 구강 건조에 대한 카바마이드/과산화물 제품의 사용을 조사한 임상 시험은 보고되지 않았습니다. 치아 플라크 및 치주 염증 조절에 관해 발표된 임상 연구는 부분적으로 상충되는 결과를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 연령 >18세
  2. 쇼그렌증후군의 조사를 위해 아랫입술 타액선 생검이 필요한 환자
  3. 주관적인 구강 건조증이 있는 환자, 즉 Pai et al, 2001에 따른 VAS(Visual Analogue Scale) 설문지의 처음 4개 질문 중 적어도 하나에서 ≥30mm를 기록한 환자
  4. 연구제품 사용 가능(헹굼-헹굼, 뱉기)
  5. 연구에서 제공한 제품 이외의 구강건조증에 대한 제품의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
  6. 법적 능력이 있고 연구에 관한 정보를 이해할 수 있는 환자는 연구의 성격, 범위 및 유용성에 대해 설명을 듣고 자발적으로 참여에 동의하며 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

  1. 연령 <18세
  2. 구강 내 총 치아 수 <10
  3. 교정 장치의 존재
  4. 현재 사용 중인 표백 트레이
  5. 구강 악성 병변의 존재 또는 병력
  6. 연구의 주요 결과를 방해할 수 있는 구강 또는 병리의 바이러스 또는 기타 감염의 존재(예: 구강 수포성 장애)
  7. 현재 머리 또는 목에 방사선 치료(방사성 요오드 치료 포함)를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  8. 현재 모든 악성종양에 대한 화학요법 및/또는 표적 치료를 받고 있거나 지난 12개월 이내에 받은 적이 있습니다.
  9. 지난 6개월 동안 급성 심근경색 및/또는 혈관 뇌졸중의 병력
  10. 혈당 조절이 불량한 환자(미국 당뇨병 협회(ADA) 권장 사항에 따라 지난 3개월 이내에 HbA1c ≥ 7%), 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 구강 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 전신 질환이 있는 환자
  11. 생검 전 마지막 1개월 동안 항생제를 사용했거나 항생제 예방이 필요한 상태
  12. 생검 전 지난 1개월 동안 항균 구강 세척제 사용
  13. 동시 면역 저하 상태 및/또는 면역억제제 사용(예: 등록 전 지난 1개월 이내에 코르티코스테로이드) 및 스테로이드 흡입기 또는 비강 스프레이
  14. 시알라그 사용
  15. 심한 흡연자(하루 25개비 이상의 담배를 피우는 사람), 담배를 씹는 사람 또는 담배 파우치 사용자
  16. 연구에 포함된 기간 동안 치과 치료를 받았습니다.
  17. 영양 실조
  18. 알코올 남용 및 (불법) 약물 사용 장애
  19. 임신 또는 수유/수유/수유
  20. 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기
  21. 사전 동의를 제공할 수 없음
  22. 1차 평가변수가 충족될 때까지 임상시험용 제품 또는 기기에 대한 또 다른 연구에 참여
  23. 연구자의 의견으로 환자가 임상 조사 계획을 준수하지 않거나 데이터 해석에 혼란을 야기할 수 있는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바마이드 과산화물 구강청결제
카바마이드프록사이드/과산화수소를 유효성분으로 함유하는 구강청정제
장치: 카바마이드 과산화물 구강청결제
실험용 마우스와는 4.3% w/v의 카바마이드수소를 함유한 용액으로, 이는 1.51% w/v의 과산화수소로 분해되어 활성성분으로 작용합니다. 참가자는 0일째부터 총 14일 동안 10ml의 양(병뚜껑 안쪽 표시선 기준)을 사용하여 하루 3번, 매회 1분씩 구강청정제로 헹궈(뱉고 뱉어냅니다) 즉, 생검 당일(자세한 설명의 절차 참조) 매번 헹구고 난 후 최소 30분 동안은 액체나 고체 음식의 섭취를 피해야 합니다. 참가자들은 평소의 구강 위생 습관을 유지하도록 요청받습니다. Intermed S.A.와 Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.에서 제조 및 유통하는 Class IIa, CE 인증 의료 기기입니다.
다른 이름들:
  • 과산화수소 구강청결제
위약 비교기: 위약
활성 성분 없이 실험용 구강청정제와 모양, 냄새, 맛이 동일한 구강청정제
장치: 위약 구강 청결제
위약 구강청정제는 활성 성분 없이 동일한 제조업체에서 만든 실험용 구강청정제와 유사한(모양과 맛이 유사한) 솔루션입니다. 참가자는 0일째부터 총 14일 동안 10ml의 양(병뚜껑 안쪽 표시선 기준)을 사용하여 하루 3번, 매회 1분씩 구강청정제로 헹궈(뱉고 뱉어냅니다) 즉, 생검 당일(자세한 설명의 절차 참조) 매번 헹구고 난 후 최소 30분 동안은 액체나 고체 음식의 섭취를 피해야 합니다. 참가자들은 평소의 구강 위생 습관을 유지하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일차의 수정된 Landry Healing Index를 기반으로 한 상처 치유 평가
기간: 14일차
치유는 특정 점수를 사용하여 임상적으로 측정됩니다. 수정된 Landry Healing Index는 5가지 임상 매개변수(조직 색상, 촉진 시 출혈, 육아 조직 존재, 화농 존재 및 수술 마진 치유)의 평가로 구성됩니다. 초기 지표가 치은치유를 언급하였으므로 다른 연구와 마찬가지로 약간 수정하여 구강점막치유를 지칭한다. 지수 값의 범위는 1부터 5까지이며, 1은 "매우 나쁜 치유"에 해당하고 5는 "탁월한 치유"에 해당합니다. 카바마이드 퍼옥사이드 구강 청결제와 위약 그룹을 비교합니다.
14일차
14일차 EHS(Early Wound Healing Score)의 수정된 버전을 기반으로 한 상처 치유 평가
기간: 14일차
치유는 특정 점수를 사용하여 임상적으로 측정됩니다. EHS는 재상피화의 임상 징후(CSR), 지혈의 임상 징후(CSH), 염증의 임상 징후(CSI)의 3가지 매개변수로 구성됩니다. 0, 3, 4 또는 6점은 CSR(4점을 추가하여 수정됨)을 평가하는 데 사용되는 반면, CSH 및 CSI에는 0, 1 또는 2점이 사용됩니다. EHS는 이 3가지 매개변수의 점수를 합산하여 생성됩니다. 이상적인 상처 치유를 위한 EHS는 10점이며, 최악의 점수는 0점입니다. 카바마이드 퍼옥사이드 구강 청결제와 위약 그룹을 비교합니다.
14일차
7일차의 수정된 Landry Healing Index를 기반으로 한 상처 치유 평가
기간: 7일차
치유는 특정 점수를 사용하여 임상적으로 측정됩니다. 수정된 Landry Healing Index는 5가지 임상 매개변수(조직 색상, 촉진 시 출혈, 육아 조직 존재, 화농 존재 및 수술 마진 치유)의 평가로 구성됩니다. 초기 지표가 치은치유를 언급하였으므로 다른 연구와 마찬가지로 약간 수정하여 구강점막치유를 지칭한다. 지수 값의 범위는 1부터 5까지이며, 1은 "매우 나쁜 치유"에 해당하고 5는 "탁월한 치유"에 해당합니다. 카바마이드 퍼옥사이드 구강 청결제와 위약 그룹을 비교합니다.
7일차
7일차 초기 상처 치유 점수(EHS)의 수정된 버전을 기반으로 상처 치유 평가
기간: 7일차
치유는 특정 점수를 사용하여 임상적으로 측정됩니다. EHS는 재상피화의 임상 징후(CSR), 지혈의 임상 징후(CSH), 염증의 임상 징후(CSI)의 3가지 매개변수로 구성됩니다. 0, 3, 4 또는 6점은 CSR(4점을 추가하여 수정됨)을 평가하는 데 사용되는 반면, CSH 및 CSI에는 0, 1 또는 2점이 사용됩니다. EHS는 이 3가지 매개변수의 점수를 합산하여 생성됩니다. 이상적인 상처 치유를 위한 EHS는 10점이며, 최악의 점수는 0점입니다. 카바마이드 퍼옥사이드 구강 청결제와 위약 그룹을 비교합니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 주(집에서) 증상(통증, 식사 및 언어 장애)
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6일
참가자에게는 0일부터 6일까지 매일 집에서 작성해야 하는 통증 일기(PD)와 작성 지침이 제공됩니다. 구체적으로 참가자들은 인지된 수술 후 통증의 최대 강도(수치 및 시각적 척도, ​​0~10위), 먹기 어려움(예/아니요), 말하기 어려움(예/아니요) 및 진통제 사용 여부를 기록합니다. 0일차에 권장된 치료 외에 치료가 필요했습니다(아니오 또는 예: 어떤 치료입니까?). 0일부터 6일까지 매일 두 그룹 간의 비교가 이루어집니다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6일
수술 후 7일째 증상(통증, 식사 및 언어 장애)
기간: 7일차
7일째 방문 동안 참가자는 다음 사항을 기록하도록 요청받게 됩니다: 인지된 수술 후 통증의 가장 큰 강도(수치 및 시각적 척도, ​​0~10등급), 먹기 어려움(예/아니요), 말하기 어려움(예/아니오) /아니오) 및 진통제 치료가 필요했는지 여부(아니요 또는 예: 어느 것입니까?). 두 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
7일차
14일째 수술 후 증상(통증, 식사 및 언어 장애)
기간: 14일차
14일차 방문 동안 참가자들은 다음 사항을 기록하도록 요청받게 됩니다: 인지된 수술 후 통증의 가장 큰 강도(수치 및 시각적 척도, ​​0-10), 식사 곤란(예/아니요), 말하기 어려움(예/아니요) 아니요) 및 진통제 치료가 필요했는지 여부(아니오 또는 예: 어느 것입니까?). 두 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
14일차
절개/상처 길이에 따른 상처 치유
기간: 0, 7, 14일
절개/상처 길이는 UNC 15(노스캐롤라이나) 치주 탐침을 사용하여 방문할 때마다 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다. 표준화된 사진은 상처에 수직인 각도로 촬영됩니다. 동일한 치주 탐침을 기준 척도로 상처 부위에 배치합니다. 두 그룹 간에 비교가 이루어집니다(7일차에서 0일차, 14일차에서 0일차, 14일차에서 7일차의 평균 변화).
0, 7, 14일
주관적 구강건조증 증상(8항목 VAS 설문지)
기간: 0, 7, 14일
모든 방문 동안 환자는 주관적인 구강 건조증 증상 점수를 매기기 위해 Pai et al(2001)이 개발한 8개 항목의 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지를 작성합니다. 즉, 건조함으로 인한 말하기 어려움, 건조함으로 인한 삼키기 어려움(0 mm:전혀 어렵지 않음, 100mm:매우 어려움), 입안의 타액량(0mm:많음, 100mm:없음), 입 안, 목구멍, 입술, 혀의 건조 정도를 평가 (0mm: 전혀 건조하지 않음, 100mm: 매우 건조함) 및 갈증 정도(0mm: 전혀 갈증이 나지 않음, 100mm: 매우 갈증). 7일에서 0일, 14일에서 0일, 14일에서 7일까지의 변화를 계산하여 두 그룹 간의 설문지의 각 항목에 대해 비교가 이루어집니다. 변화 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 7, 14일
구강 건조증의 관찰된(객관적) 징후
기간: 0, 7, 14일
각 방문의 임상 검사 동안 구강 건조의 10가지 주요 특징을 평가하고 각 특징에 대해 1점을 할당하는 임상 구강 건조 점수(CODS)가 실시됩니다. 총점의 범위는 0~10점으로 점수가 높을수록 구강건조가 심함을 의미한다. 7일과 14일에는 두 그룹 간의 비교가 이루어집니다.
0, 7, 14일
자극되지 않은 타액 유량의 변화
기간: 0일과 14일
자극되지 않은 전체 타액을 0일과 14일의 거의 같은 시간에 5분 동안 캡에 수집하고 양을 측정합니다. 자극되지 않은 타액 유량은 분당 ml 단위로 측정되며, 변화는 14일 측정치에서 0일 측정치를 빼서 계산됩니다. 두 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
0일과 14일
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 14일차
구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 척도는 시술 후 참가자의 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 측정하는 데 사용됩니다. 여기에는 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애 등 7개의 개념화된 영역(영역당 2개 항목 - 총 14개)이 있습니다. 참가자들은 구강 건강에 얼마나 자주 영향을 받았는지(각 항목에 설명된 대로) 평가하도록 요청받으며 5점 Likert 척도로 점수를 매깁니다. 전혀(0점), 거의(1점), 가끔(2점), 상당히 자주(3점) 그리고 매우 자주(4점). 따라서 OHIP-14 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 총 값이 높을수록 OHRQoL에 부정적인 영향이 크다는 것을 나타냅니다. 14일에는 두 그룹 간의 비교가 이뤄질 예정이다.
14일차
생검 부위의 부기 평가
기간: 7일차와 14일차
생검 부위에 부종의 존재 여부는 7일 및 14일 방문 동안 예/아니요 질문("생검 부위에 부종이 있습니까?")을 통해 평가됩니다. 두 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
7일차와 14일차
구강 위생 - 치아 플라크: 전체 구강 플라크 지수
기간: 0, 7, 14일

Silness & Loe 1964의 플라크 지수(PI)는 0~3점으로 점수가 높을수록 플라크 축적이 더 컸음을 나타냅니다. 모든 치아는 UNC 15 치주 탐침을 사용하여 4개 부위(심협측, 중앙 협측, 원심 협측 및 설측)에서 평가됩니다. 0 = 플라크 없음, 1 = 유리 치은 가장자리와 치아 인접 영역에 부착된 플라크 막. 프로브 또는 공개 용액을 사용하여 볼 수 있음, 2 = 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 가장자리에 부드러운 침착물이 적당히 축적됨, 3 = 치은 주머니 내에 풍부한 부드러운 물질이 있고 /또는 치아와 치은 가장자리에 있습니다.

전체 구강 지수의 계산은 검사된 모든 치아의 4개 표면에 대한 측정값의 합을 4로 나눈 다음 검사된 치아 수로 계산합니다. 최종 점수 범위는 0~3입니다. 전체 구강 PI는 모든 방문에서 측정되며 7일과 14일에 두 그룹 간에 비교가 이루어집니다(기준선으로부터의 평균 변화).
0, 7, 14일
구강 위생 - 치은 염증: 전체 구강 치은 지수
기간: 0, 7, 14일
Loe & Silness 1963의 치은연 지수(GI) 점수는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 염증이 심함을 의미합니다. 검사는 환자의 모든 기존 치아에 있는 유리 잇몸(Löe - 1967에 따른 수정)에 치주 프로브(UNC 15)를 밀어서 수행됩니다. 모든 치아는 4가지 표면(중심협측, 중간협측, 원위협측, 설측)에서 평가됩니다. 그 값의 합을 4로 나누어 치아의 치은지수를 계산한다. 전체 구강 치은 지수는 각 치아의 지수를 검사된 전체 치아 수로 나누어 합산하여 얻습니다. 염증을 나타내는 전체 지수 점수는 경증(평균 0,1-1,0), 중등도(1,1-2,0), 중증(2,1-3)으로 평가됩니다. 전체 구강 GI 점수의 비교는 7일과 14일에 두 그룹 간에 이루어질 것입니다(기준선으로부터의 평균 변화).
0, 7, 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 0일차, 7일차, 14일차
방문할 때마다 부작용이 기록됩니다.
0일차, 7일차, 14일차
제공된 제품 처리/사용에 대한 참가자의 의견 및 만족도
기간: 14일차
참가자에게는 14일차 방문 동안 작성해야 할 12개 항목의 설문지가 제공됩니다. 이 중 8개 항목은 입냄새 개선, 맛 개선, 잇몸 건강 개선, 구강 청결감 및 청량감, 잇몸 출혈 감소, 제품 사용 편의성, 제품 사용 만족도에 관한 항목입니다. 이 항목은 4점 Likert 척도로 '전혀 그렇지 않다'(1점), '약간 그렇다'(2점), '매우 그렇다'(3점), '매우 그렇다'(4점)로 구성됩니다. 3가지 질문에는 '예' 또는 '아니요' 응답이 필요하며, 참가자는 구강 상처나 궤양 발생 시 구강 보습 및 구강 건조 개선을 위해 제품을 재사용할 것인지, 해당 제품을 추천할 것인지를 묻습니다. 마지막으로 규정 준수에 관한 한 가지 질문은 4점 Likert 척도를 사용하여 답변됩니다: 0-2(점수 1), 3-5(점수 2), 6-8(점수 3), 9+(점 4). 각 그룹에 대한 결과가 표시되고 두 그룹 간의 비교 분석이 수행됩니다.
14일차
규정 준수
기간: 14일차
모든 환자에게는 사용 후 처음 제공된 병 2개를 반납하여 남은 수량을 기록하도록 지시합니다. 준수 여부는 앞서 언급한 설문지에 포함된 질문, 특히 누락된 복용량을 다루는 질문을 통해 추가로 평가되며 4점 Likert 척도로 답변됩니다: 0-2(점수 1), 3-5(점수 2), 6-8(점수 3) 및 9+(점수 4).
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

협력자

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

수사관

  • 연구 의자: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
  • 수석 연구원: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (기타 식별자: National and Kapodistrian University of Athens)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 교신 저자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출되며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장이 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스는 제안된 연구가 기관 검토 위원회(IRB) 승인을 받은 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있습니다. 데이터 사용 계약이 체결된 후 데이터 저장소를 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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