Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av en hydrogenperoksid munnvann for oral sårheling, oral hygiene og lindring av Xerostomi

1. juli 2024 oppdatert av: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

En randomisert placebokontrollert klinisk studie som vurderer effektiviteten av en hydrogenperoksid munnskyllevann (UNISEPT® MOUTHWASH) for oral sårheling, postoperative symptomer, Xerostomia lindring og oral hygiene etter diagnostisk biopsi av mindre labial spyttkjertler for Sjömegren.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et munnvann med hydrogenkarbamid/peroksid, kalt UNISEPT® MUNNSKYLLING, angående oral sårtilheling, postoperative symptomer, xerostomi (tørr munn) og forbedring av munnhygiene. Studiedeltakere har rapportert munntørrhet og er planlagt for en diagnostisk biopsi av mindre labiale spyttkjertler for å undersøke Sjögrens syndrom, etter konsultasjon med deres revmatolog. Dette er en standardisert diagnostisk prosedyre som fører til helbredelse ved primær intensjon (dvs. sårkanter er tett tilnærmet med suturer).

Forskere sammenligner dette munnvannet med et placebo (et stoff som ligner på utseende og smak som ikke inneholder noen aktive ingredienser) for å se om det er nyttig med tilheling av sår i munnen og tilhørende symptomer, bedre munntørrhet og/eller munnhygiene. Deltakerne får tilfeldig hydrogenkarbamid/peroksid-munnskyllevann eller placebo som skal brukes i 14 dager etter biopsien. Etterforskerne vil ikke vite hvilken de gir ettersom flaskene vil være identiske.

Oral sårtilheling, postoperative symptomer (som smerte, spise- og talevansker), munnhygiene (tannplakk og tannkjøttbetennelse), bedring av munntørrhet og livskvalitet vurderes i løpet av en 14-dagers periode etter biopsien. Deltakerne må besøke klinikken tre ganger, én for den første konsultasjonen og biopsien, én 7 dager og én 14 dager etter biopsien. De blir bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer, mens visse prosedyrer (som måling av spytt) og vurderinger (som evaluering av tannplakk og gingivalbetennelse) finner sted. I løpet av den første uken fører de også en dagbok over symptomene sine, som instruert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie og post-market klinisk oppfølgingsstudie (PMCF), som forventes å vare i omtrent 12 måneder. Alle prosedyrer/besøk/undersøkelser finner sted i Oral Medicine and Patology Clinic ved School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens, Hellas. Deltakere med rapportert munntørrhet er planlagt for en diagnostisk biopsi av mindre labiale spyttkjertler for å undersøke Sjögrens syndrom, etter konsultasjon med deres revmatolog. Dette er en standardisert diagnostisk prosedyre som fører til helbredelse etter primær intensjon. Etter å ha sjekket om de oppfyller studiens kriterier, blir de informert om studien og biopsiprosedyren (inkludert mulige komplikasjoner) og de signerer skjemaet for informert samtykke.

Alle biopsier tas fra underleppen med et 12 - 15 mm lineært snitt. Etter stump disseksjon av kantene fjernes 5-7 lobuler av mindre spyttkjertler ved disseksjon med skalpellen eller en buet myggtang og bruk av pinsett. Det tas hensyn til ikke å skade nervegrener eller kar. Tilstrekkelig hemostase oppnås ved manuelt trykk, og snittet lukkes med enkle avbrutt ikke-absorberbare 4/0 silkesuturer med like avstander. Deltakerne instrueres om å ha kaldt, mykt kosthold for dagen og bruke isposer eksternt i 1-2 timer etter inngrepet. Bruk av 500 mg paracetamol opptil 3 ganger er tillatt for dag 0. Det anbefales å følge deres normale munnhygienerutine (børsting og tannkrem).

Deretter tildeles de tilfeldig i forholdet 1:1 for å motta enten et hydrogenkarbamid/peroksid-munnvann (UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. og Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) eller en placebo-komparator, dvs. et stoff som ligner på hverandre. aktive ingredienser (som hydrogenkarbamid/peroksid). Både deltakere og etterforskere er maskerte. Oppfølgingsundersøkelser gjennomføres etter 7 og 14 dager. På dag 7 kuttes suturene.

Evalueringen inkluderer:

• oral sårheling (primær intensjon) vurdert etter skårer (primært utfall)

og sekundært:

  • oral sårtilheling via måling av snitt/sårlengde
  • postoperative symptomer (som smerte, spise- og talevansker)
  • livskvalitet vurdert ved et spørreskjema
  • forbedring av munntørrhet gjennom subjektive og objektive målinger
  • munnhygiene via plakk og gingivalindekser.

Alle data er anonymisert og resultatbedømmerne er maskert.

UNISEPT® MUNNVASK er et medisinsk utstyr i klasse IIa, CE-merket (Conformité Européenne). Dette munnvannet inneholder hydrogenkarbamid som brytes ned til hydrogenperoksid, som har antiseptiske og antimikrobielle egenskaper, samt evnen til å mekanisk rense berørte områder ved å produsere et oksygenrikt skum. Disse stoffene har vært brukt i sårheling enten i hud eller intraoralt, samt i munnhygiene i lang tid. Til dags dato er det imidlertid ikke rapportert noen kliniske studier som undersøker bruken av et hydrogenkarbamid/peroksidprodukt ved oral sårheling, postoperative symptomer eller munntørrhet. Publiserte kliniske studier om kontroll av plakk og periodontal betennelse viser delvis motstridende resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder >18 år
  2. Pasienter som trenger underleppe spyttkjertelbiopsi for utredning av Sjögrens syndrom
  3. Pasienter med subjektiv munntørrhet, dvs. som har registrert ≥30 mm i minst ett av de første 4 spørsmålene i VAS (Visual Analogue Scale) spørreskjemaet ifølge Pai et al, 2001
  4. Kunne bruke studieproduktene (skyll - swish og spytt)
  5. Å godta å avstå fra bruk av andre produkter for xerostomi enn produktene levert av studien.
  6. Pasienter som er juridisk kompetente og i stand til å forstå informasjonen om studien, har blitt informert om studiens art, omfang og nytte, samtykker frivillig til å delta og har signert samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier

  1. Alder <18 år
  2. Totalt antall tenner i munnhulen <10
  3. Eksistensen av kjeveortopedisk apparater
  4. Dagens bruk av blekebrett
  5. Tilstedeværelse eller historie med orale ondartede lesjoner
  6. Eksistens av virale eller andre infeksjoner i munnhulen eller patologi som kan forstyrre de primære resultatene av studien (f.eks. orale vesikobulløse lidelser)
  7. For tiden gjennomgår og/eller har mottatt strålebehandling mot hode eller nakke (inkludert radioaktiv jodbehandling)
  8. For øyeblikket mottar eller har mottatt i løpet av de siste 12 månedene kjemoterapi og/eller målrettet behandling for enhver malignitet
  9. Anamnese med akutt hjerteinfarkt og/eller vaskulært slag i løpet av de siste 6 månedene
  10. Pasienter med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % i løpet av de siste 3 månedene i henhold til anbefalinger fra American Diabetes Association (ADA), ukontrollert type I eller II diabetes mellitus eller andre systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke oral sårheling
  11. Bruk av antibiotika siste 1 måned før biopsi eller tilstander som krever antibiotikaprofylakse
  12. Bruk av antimikrobiell munnvann siste 1 måned før biopsien
  13. Samtidig immunkompromittert status og/eller bruk av immunsuppressive medisiner (f. kortikosteroider) og steroidinhalatorer eller nesespray innen den siste 1 måneden før påmelding
  14. Bruk av sialagoger
  15. Storrøykere (de som røyker mer enn eller lik 25 sigaretter per dag) og tobakkstyggere eller brukere av tobakksposer
  16. Fikk tannbehandling i perioden som inngår i studien
  17. Underernæring
  18. Alkoholmisbruk og (ulovlige) narkotikamisbruksforstyrrelser
  19. Graviditet eller amming/amming/amming
  20. Kjent allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene
  21. Manglende evne til å gi informert samtykke
  22. Deltakelse i en annen studie av et undersøkelsesprodukt eller -enhet inntil det primære endepunktet er nådd
  23. Annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forårsake pasientens manglende overholdelse av planen for klinisk undersøkelse eller forvirring i tolkningen av dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbamidperoksid munnvann
Et munnvann som inneholder karbamidproksyd/hydrogenperoksyd som aktiv ingrediens
Enhet: Karbamidperoksid munnvann
Den eksperimentelle munnvannet er en løsning som inneholder 4,3 % w/v hydrogenkarbamid, som brytes ned til 1,51 % w/v hydrogenperoksid, og fungerer som den aktive ingrediensen. Deltakerne skyller (swish og spytter) med munnvannet tre ganger om dagen i ett minutt hver gang, med en mengde på 10 ml (som angitt med en merkelinje på innsiden av flaskekorken) i totalt 14 dager, fra dag 0, dvs. dag for biopsi (se prosedyre i den detaljerte beskrivelsen). Inntak av flytende eller fast mat bør unngås i minst tretti minutter etter hver skylling. Deltakerne blir bedt om å opprettholde sin vanlige munnhygienerutine. Det er et klasse IIa, CE-merket medisinsk utstyr laget og distribuert av Intermed S.A. og Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Andre navn:
  • Hydrogenperoksid munnvann
Placebo komparator: Placebo
Et munnvann som ser ut, lukter og smaker som det eksperimentelle munnvannet uten aktive ingredienser
Enhet: Placebo munnvann
Placebo munnvann er en lignende (liknende utseende og smak) løsning som den eksperimentelle munnvannet laget av samme produsent, uten aktive ingredienser. Deltakerne skyller (swish og spytter) med munnvannet tre ganger om dagen i ett minutt hver gang, med en mengde på 10 ml (som angitt med en merkelinje på innsiden av flaskekorken) i totalt 14 dager, fra dag 0, dvs. dag for biopsi (se prosedyre i den detaljerte beskrivelsen). Inntak av flytende eller fast mat bør unngås i minst tretti minutter etter hver skylling. Deltakerne blir bedt om å opprettholde sin vanlige munnhygienerutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sårheling basert på den modifiserte Landry Healing Index på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Tilheling vil bli målt klinisk ved hjelp av spesifikke skårer. Den modifiserte Landry Healing Index består av vurdering av 5 kliniske parametere (vevsfarge, blødning ved palpasjon, tilstedeværelse av granulasjonsvev, tilstedeværelse av suppurasjon og tilheling av kirurgisk margin). Ettersom den opprinnelige indeksen refererte til gingivalheling, ble den litt modifisert som i andre studier, slik at den refererer til munnslimhinneheling. Indeksverdiene varierer fra 1 til 5, hvor 1 tilsvarer "svært dårlig helbredelse" og 5 til "utmerket helbredelse". Sammenligninger vil bli gjort mellom karbamidperoksid munnskyllevann versus placebogruppen.
Dag 14
Vurdering av sårheling basert på en modifisert versjon av Early Wound Healing Score (EHS) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Tilheling vil bli målt klinisk ved hjelp av spesifikke skårer. EHS er sammensatt av 3 parametere: kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hemostase (CSH) og kliniske tegn på betennelse (CSI). Null, 3, 4 eller 6 poeng brukes til å evaluere CSR (modifisert ved å legge til punkt 4), mens 0, 1 eller 2 poeng brukes for CSH og CSI. EHS genereres ved summering av punktene til disse 3 parameterne. EHS for ideell sårheling er 10 poeng, mens dårligst mulig poengsum er 0 poeng. Sammenligninger vil bli gjort mellom karbamidperoksid munnskyllevann versus placebogruppen.
Dag 14
Vurdering av sårheling basert på den modifiserte Landry Healing Index på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Tilheling vil bli målt klinisk ved hjelp av spesifikke skårer. Den modifiserte Landry Healing Index består av vurdering av 5 kliniske parametere (vevsfarge, blødning ved palpasjon, tilstedeværelse av granulasjonsvev, tilstedeværelse av suppurasjon og tilheling av kirurgisk margin). Ettersom den opprinnelige indeksen refererte til gingivalheling, ble den litt modifisert som i andre studier, slik at den refererer til munnslimhinneheling. Indeksverdiene varierer fra 1 til 5, hvor 1 tilsvarer "svært dårlig helbredelse" og 5 til "utmerket helbredelse". Sammenligninger vil bli gjort mellom karbamidperoksid munnskyllevann versus placebogruppen.
Dag 7
Vurdering av sårheling basert på en modifisert versjon av Early Wound Healing Score (EHS) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Tilheling vil bli målt klinisk ved hjelp av spesifikke skårer. EHS er sammensatt av 3 parametere: kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hemostase (CSH) og kliniske tegn på betennelse (CSI). Null, 3, 4 eller 6 poeng brukes til å evaluere CSR (modifisert ved å legge til punkt 4), mens 0, 1 eller 2 poeng brukes for CSH og CSI. EHS genereres ved summering av punktene til disse 3 parameterne. EHS for ideell sårheling er 10 poeng, mens dårligst mulig poengsum er 0 poeng. Sammenligninger vil bli gjort mellom karbamidperoksid munnskyllevann versus placebogruppen.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative symptomer (smerte, spise- og talevansker) i løpet av den første uken (hjemme)
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Deltakerne vil få en smertedagbok (PD) som de skal fylle ut hjemme daglig på slutten av dagen, fra dag 0 til dag 6, med instruksjoner for fullføringen. Spesifikt vil deltakerne registrere: den største intensiteten av postoperativ smerte, som oppfattet (numerisk og visuell skala, rangert 0-10), problemer med å spise (Ja/Nei), problemer med å snakke (Ja/Nei) og om noen smertestillende behandling, bortsett fra den anbefalte for dag 0, har vært nødvendig (Nei eller Ja: Hvilken?). Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene for hver dag fra dag 0 til dag 6.
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Postoperative symptomer (smerte, spise- og talevansker) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Under besøket på dag 7 vil deltakerne bli bedt om å registrere: den største intensiteten av den postoperative smerten, slik den oppfattes (numerisk og visuell skala, rangert 0-10), problemer med å spise (Ja/Nei), problemer med å snakke (Ja) /Nei) og om noen smertestillende behandling har vært nødvendig (Nei eller Ja: Hvilken?). Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene.
Dag 7
Postoperative symptomer (smerter, spise- og talevansker) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Under besøket på dag 14 vil deltakerne bli bedt om å registrere: den største intensiteten av den postoperative smerten, som oppfattet (numerisk og visuell skala, 0-10), problemer med å spise (Ja/Nei), problemer med å snakke (Ja/ Nei) og om noen smertestillende behandling har vært nødvendig (Nei eller Ja: Hvilken?). Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene.
Dag 14
Sårtilheling basert på snitt/sårlengde
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
Snittet/sårlengden vil bli målt i millimeter (mm) under hvert besøk ved bruk av en UNC 15 (North Carolina) periodontal probe. Standardiserte bilder vil også bli tatt med vinkling vinkelrett på såret. Den samme periodontale sonden vil bli plassert ved såret som en referanseskala. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene (gjennomsnittlige endringer fra dag 7 til 0, dag 14 til 0 og dag 14 til 7).
Dag 0, 7 og 14
Subjektive orale tørrhetssymptomer (8-elements VAS-spørreskjema)
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
Under alle besøkene fyller pasientene ut et 8-element 100 mm Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema utviklet av Pai et al, 2001 for subjektive scoring av xerostomisymptomer, nemlig: talevansker på grunn av tørrhet, vanskeligheter med å svelge på grunn av tørrhet (0 mm: ikke vanskelig i det hele tatt, 100 mm: veldig vanskelig), vurdere mengden spytt i munnen (0 mm: mye, 100 mm: ingen), nivå av tørrhet i munnen, halsen, leppene og tungen (0 mm: ikke tørt i det hele tatt, 100 mm: veldig tørt) og tørstenivået (0 mm: ikke tørst i det hele tatt, 100 mm: veldig tørst). Sammenligninger vil bli gjort for hvert element i spørreskjemaet mellom de to gruppene ved å beregne endringene fra dag 7 til 0, dag 14 til 0 og dag 14 til 7. Høyere verdier av endringene representerer et bedre resultat.
Dag 0, 7 og 14
Observerte (objektive) tegn på oral tørrhet
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
Under den kliniske undersøkelsen i hvert besøk gjennomføres Clinical Oral Dryness Score (CODS), som vurderer ti hovedtrekk ved munntørrhet og tildeler ett poeng for hver funksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig munntørrhet. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene på dag 7 og 14.
Dag 0, 7 og 14
Endring i ustimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Dag 0 og 14
Ustimulert hel spytt samles i en hette over en 5-minutters tidsperiode på omtrent samme tid på dagen på dag 0 og 14 og volumet måles. Ustimulert spyttstrømningshastighet måles i ml per minutt og endringen beregnes ved å trekke målingen på dag 0 fra målingen ved 14 dager. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene.
Dag 0 og 14
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 14
Skalaen Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) brukes til å måle deltakernes orale helserelaterte livskvalitet (OHRQoL) etter prosedyren. Den har syv konseptualiserte domener (to elementer per domene - totalt 14): funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de opplevde en oral helsepåvirkning (som beskrevet av hvert punkt), skåre på en fempunkts Likert-skala: aldri (skåre 0), nesten aldri (skåre 1), noen ganger (score 2), ganske ofte (score 3) og veldig ofte (score 4). Dermed kan OHIP-14-score variere fra 0 til 56. En høy totalverdi indikerer en høy negativ innvirkning på OHRQoL. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene på dag 14.
Dag 14
Vurdering av hevelse i biopsiområdet
Tidsramme: Dag 7 og 14
Eksistensen av hevelse i biopsiområdet vurderes via et Ja/Nei-spørsmål ("Er det hevelse i biopsiområdet?") ved besøk på dag 7 og 14. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene.
Dag 7 og 14
Munnhygiene - Dental Plaque: Full-Mouth Plaque Index
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14

Plaque Index (PI) av Silness & Loe 1964 er en poengsum på 0-3 med høyere poengsum som indikerer større plakakkumulering. Hver tann blir evaluert med en UNC 15 periodontal probe på 4 steder (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal og lingual) som 0 = Ingen plakk, 1 = En plakkfilm som fester seg til fri tannkjøttkant og tilstøtende tannområde, som kan sees ved å bruke sonden eller avslørende løsning, 2 = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller på tannen og tannkjøttkanten, som kan sees med det blotte øye, 3 = Overflod av bløt materiale i tannkjøttlommen og /eller på tann og gingivalmargin.

Beregningen av full munnindeks refererer til summen av målingene på de 4 overflatene av alle de undersøkte tennene delt på fire og deretter på antall undersøkte tenner. Sluttresultatet varierer fra 0-3. Full munn PI måles ved alle besøk og sammenligninger vil bli gjort mellom de to gruppene på dag 7 og 14 (gjennomsnittlige endringer fra baseline).
Dag 0, 7 og 14
Munnhygiene - Gingival Betennelse: Full Munn Gingival Index
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
Gingival Index (GI) av Loe & Silness 1963 skårer fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer større betennelse. Undersøkelsen utføres ved å skyve periodontalsonden (UNC 15) på det frie tannkjøttet (modifikasjon i henhold til Löe - 1967) på alle eksisterende tenner til personen. Hver tann blir evaluert på 4 overflater (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal og lingual). Ved å dele summen av verdiene med 4 beregnes tannkjøttindeksen til tannen. Gingivalindeksen for full munn oppnås ved å summere indeksene for hver tann delt på det totale antallet tenner som er undersøkt. Den totale indeksskåren, som representerer betennelse, er vurdert som mild (gjennomsnittlig 0,1-1,0), moderat (1,1-2,0) og alvorlig (2,1-3). Sammenligninger av GI-skårene for full munn vil bli gjort mellom de 2 gruppene på dag 7 og 14 (gjennomsnittlige endringer fra baseline).
Dag 0, 7 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk.
Dag 0, dag 7, dag 14
Deltakers kommentarer og tilfredshet angående gitt behandling/bruk av produktene
Tidsramme: Dag 14
Deltakerne får et 12-elements spørreskjema som de kan fylle ut under besøket på dag 14. Åtte av disse spørsmålene gjelder forbedringen i pustelukt, smak, tannkjøtthelse, følelsen av renslighet og friskhet i munnen, samt reduksjon i tannkjøttblødning, brukervennlighet og tilfredshetsnivå som følge av produktbruk. Disse skåres på en firepunkts Likert-skala: 'ikke i det hele tatt' (score 1), 'litt' (score 2), 'veldig' (score 3) og 'ekstremt' (score 4). Tre spørsmål krever et "Ja" eller "Nei" svar, for å spørre om deltakerne vil gjenbruke produktet i tilfelle et munnsår eller sår, for å fukte munnhulen og forbedre munntørrhet, og om de vil anbefale produktet. Til slutt vil ett spørsmål som tar for seg etterlevelse bli besvart ved hjelp av en firepunkts Likert-skala: 0-2 (skåre 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3) og 9+ (score 4). Resultater vil bli vist for hver gruppe og sammenlignende analyser vil bli utført mellom de to gruppene.
Dag 14
Samsvar
Tidsramme: Dag 14
Alle pasienter blir bedt om å returnere de to opprinnelig leverte flaskene etter bruk for å registrere gjenværende mengde. Overholdelse vurderes videre gjennom et spørsmål inkludert i det nevnte spørreskjemaet, som spesifikt tar for seg ubesvarte doser, besvart på en firepunkts Likert-skala: 0-2 (skåre 1), 3-5 (skåre 2), 6-8 (score 3) , og 9+ (score 4).
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbeidspartnere

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
  • Hovedetterforsker: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Annen identifikator: National and Kapodistrian University of Athens)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler vil bli sendt inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) kan bes om av kvalifiserte etterforskere hvis foreslåtte forskning har fått Institutional Review Board (IRB) godkjenning. Data vil være tilgjengelig via et datalager etter utførelse av databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere